«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проекти нормативно-правових актів. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання щодо публічного обговорення просимо надсилати за адресами:
до редакції: 02140, Київ, просп. М. Бажана, 10A, e-mail: [email protected]; факс: (044) 585-97-10
|
Аналіз регуляторного впливу проекту наказу
«Про затвердження Змін та доповнень до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»
1. Опис проблеми
Відповідно до ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція) з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції).
Відповідно до ст. 15 вищезазначеного закону та положення про Державну інспекцію, затвердженого постановою КМУ від 16.02.1998 р. № 79, посадові особи органів державного контролю мають право забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
Порядок, який визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами, і процедуру поновлення обігу лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497.
У зв’язку з тим, що приблизно 22% приписів про тимчасову заборону щорічно залишаються без остаточного рішення, оскільки вищезазначеним наказом не передбачено ряд моментів, на підставі яких ці питання були б врегульовані, Державна інспекція, враховуючи практичний досвід, вважає доцільним внести певні зміни та уточнення до наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття змін до наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» є підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів.
3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей
Оскільки державний контроль якості лікарських засобів не може бути врегульований ринковими механізмами, пріоритетним є спосіб, запропонований Державною інспекцією. У зв’язку з тим, що за своїм обсягом зміни є невеликими та вносять лише уточнення, пов’язані з практичним застосуванням наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 немає необхідності розробки нового Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарського засобу на території України.
4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми
Запропонованим проектом передбачається внести зміни до наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» в частині:
- уточнення та вдосконалення термінології, що використовується при застосування норм цього наказу (враховуючи рекомендації ВООЗ);
- розширення підстав для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, що в цілому не мають негативних наслідків для суб’єктів господарювання;
- доповнення наказу в частині тимчасової заборони обігу лікарських засобів щодо недопущення допуску неякісних лікарських засобів на споживчий ринок.
5. Вірогідність досягнення поставлених цілей
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні.
5.2. Оцінка можливості провадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами
Запланований акт не передбачає фінансування з Державного бюджету України. Виконання вимог акта з боку Державної інспекції полягає у здійснені державного контролю за якістю лікарських засобів, з боку суб’єктів господарювання — у сумлінному виконанні вимог діючого законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта
Зміни, передбачені у Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, не передбачають заподіяння шкоди, а спрямовані на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення кінцевого споживача — пересічного громадянина — якісними лікарськими засобами.
Запровадження проекту наказу «Про затвердження змін і доповнень до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведені у вигляді таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
| Інтереси громадян (споживачів) | Передбачення захисту інтересів споживача на основі стабільного забезпечення відповідного рівня якості медичної допомоги; створення умов для реалізації прав громадян на доступність та якість медичних послуг в закладах охорони здоров’я усіх форм власності. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації. | Відсутні |
| Інтереси держави | Підвищення рівня відповідальності суб’єктів господарської діяльності за якість лікарських засобів, що ними виробляються, зберігаються та реалізовуються. | Відсутні |
7. Запропонований термін дії акта
Проект запроваджує норми чинного законодавства і повинен діяти протягом дії цього нормативного акта.
8. Показники результативності
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
- поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх обігу;
- зменшення кількості порушень суб’єктами господарювання у сфері обігу лікарських засобів;
- недопущення суб’єктами господарювання зберігання та реалізації через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної інспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також препаратів, термін придатності яких закінчився.
Додаткових витраті часу, пов’язаних із виконанням вимог акта, з боку суб’єктів господарювання не очікується.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта оцінюється як високий за рахунок розміщення повідомлення про оприлюднення, самого проекту наказу та аналізу регуляторного впливу на сайтах Державної інспекції (www.moz.kiev.ua), Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua), та у «Щотижневику АПТЕКА». Крім того, після прийняття даного нормативно-правового акта його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, затвердженій постановою КМУ від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Базове відстеження проведене до набуття чинності нормативно-правовим актом. Термін виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів. Відстеження полягало у:
- визначенні кількості виданих приписів про заборону обігу лікарських засобів;
- визначенні кількості тимчасових приписів про заборону обігу лікарських засобів, щодо яких виникають неузгодженості у зв’язку з відсутністю норм, що дозволяють їх урегулювати.
Повторне та періодичне відстеження буде проведене через 1 рік та через 3 роки з дня набуття чинності регуляторним актом відповідно.
Відстеження полягатиме у:
- визначенні кількості виданих приписів про заборону, регулюванні їх кількості з моменту набуття чинності наказом;
- визначенні кількості тимчасових приписів, які будуть врегульовані у зв’язку із вступом в дію наказу.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
| Заступник міністра | З.М. Митник |
Проект
Наказ
від______ р. №____
Про затвердження змін до Порядку заборони (зупинення)
та вилучення з обігу лікарських засобів на території України
З метою підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити зміни до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за №1091/6262, (із змінами), що додаються.
2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.
3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, разом з ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу з моменту його державної реєстрації.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Митника З.М.
| Міністр | В.М. Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від ___________ № ____
ЗМІНИ
до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу
лікарських засобів на території України
1. У тексті Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України слова «Державний фармакологічний центр МОЗ України» у всіх відмінках замінити на ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України».
2. У розділі 2 «Критерії та терміни», які вживаються у цьому Порядку:
2.1 П. 2.3. доповнити такими словами «за ідентифікацією, якісним вмістом активних і визначаємих допоміжних речовин».
2.2. П. 2.6. викласти у такій редакції:
«2.6. Несерйозна побічна реакція — будь-яка побічна реакція, яка не відповідає критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція».
2.3. П. 2.8. після слів «пересиланням» доповнити словом «ввезенням».
2.4. П. 2.9. викласти в такій редакції:
«2.9. Органи державного контролю лікарських засобів — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція) та територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні державні інспекції)».
2.5. П. 2.10. після слів «пересилання» доповнити словом «ввезення».
2.6. П. 2.11. вилучити. Відповідно пункти 2.12.–2.17. вважати п. 2.11.–2.16.
2.7. П. 2.11. викласти у такій редакції:
«2.11. Побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій організму».
2.8. П. 2.12. вилучити. Відповідно п. 2.13.–2.16. вважати п. 2.12.–2.15.
2.9. П. 2.12. викласти в такій редакції:
«2.12. Серйозна побічна реакція — будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який становить загрозу життю, вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, є вродженою аномалією чи вадою розвитку, призводить до смерті».
2.10. У п. 2.13. слова «Державним фармакологічним центром МОЗ України» замінити на ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України».
2.11. П. 2.15. викласти у такій редакції:
«Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — лікарські засоби, навмисно чи шляхом обману неправильно промарковані (етикетовані) щодо ідентичності та/або джерела. До фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів відносяться лікарські засоби з правильними інгредієнтами чи з неправильними інгредієнтами, без активних речовин чи з недостатнім вмістом активних речовин, або лікарські засоби в підробленій упаковці».
2.12. П. 2.16. викласти в такій редакції:
«Неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, які не відповідають вимогам нормативно-технічної документації. До неякісних лікарських засобів також відносяться такі, термін придатності яких минув, або такі що стали непридатними до застосування».
3. У розділі 3 «Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України»:
3.1. У п. 3.1. слова «або несерйозним побічним явищем» вилучити.
3.2. У пп. 3.1.3. слова «побічні дії» замінити словами «побічні реакції»; слова «або несерйозним побічним явищем» вилучити.
3.3. Пп. 3.1.5. викласти у такій редакції:
«Виявлення серії або серій лікарських засобів, щодо яких виникла підозра у фальсифікації».
3.4. П. 3.1. доповнити пп. 3.1.6. і 3.1.7. такого змісту:
3.1.6. Установлення факту ввезення на територію України лікарського засобу з порушенням порядку встановленого законодавством.
3.1.7. Установлення факту використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що ввезені на територію України з недотриманням порядку встановленого законодавством України та/або не заявлені в матеріалах реєстраційного досьє».
3.5. У п. 3.2. слова «або серйозного побічного явища» вилучити.
3.6. Пп. 3.2.2. п. 3.2. викласти у такій редакції:
«Негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів, та серії або серій лікарських засобів, передбачених пп. 2.3. та 2.4. п. 2 цього Порядку.
У разі виявлення неякісних інфузійних розчинів, ін’єкційних та інших форм, які безпосередньо контактують з кров’ю, та лікарських засобів, що вводяться ендотрахеальним шляхом, вилучення з обігу лікарського засобу може бути здійснено за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії».
3.7. Пп. 3.2.5. п. 3.2. вкінці доповнити реченням такого змісту:
«Показники якості, заявлені в специфікації (реєстраційному досьє) повинні бути включені в повному обсязі в сертифікат якості, виданий виробником».
3.8. Пп. 3.2.6. п. 3.2. викласти у такій редакції:
«3.2.6. Повідомлення про серйозні побічні реакції, які є небезпечними для здоров’я і життя або викликали смерть людей при застосуванні серії або серій лікарського засобу, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів у випадках, зазначених у п. 2.3 та 2.4 цього Порядку».
3.9. П. 3.2. доповнити пп. 3.2.7., 3.2.8. такого змісту:
«3.2.7. Установлення факту фальсифікації серії або серій лікарських засобів.
3.2.8. Установлення факту ввезення лікарських засобів з порушенням порядку, встановленого законодавством».
3.10. Абзац другий п. 3.5. після слова «маркування» доповнити словом «тощо».
Абзац третій пункту 3.5. викласти у такій редакції:
«- перебування лікарського засобу в процесі перереєстрації за умови подання заявником в установленому порядку матеріалів на перереєстрацію лікарського засобу і якщо видача нового посвідчення з незалежних від заявника причин затримується».
4. У розділі 4 «Процедури заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та процедури поновлення їх обігу на території України»:
4.1. Пп. 4.1.3. п. 4.1. доповнити другим абзацом такого змісту: «У разі, якщо рішення або припис органів державного контролю якості лікарських засобів про тимчасову заборону (зупинення) обігу лікарських засобів на всій території України було прийнято на підставі отриманої інформації про виникнення як серйозної так і несерйозної побічної реакції лікарського засобу, до ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України одночасно з рішенням чи приписом надається копія первинної інформації, яка стала підставою для прийняття такого рішення або припису».
4.2. Пп. 4.1.4 п. 4.1. викласти у такій редакції:
«Термін тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днів, якщо лабораторні дослідження лікарських засобів не вимагають більш тривалого часу.
При тимчасовій забороні обігу лікарських засобів, у разі неможливості проведення додаткових досліджень, видається припис про заборону (зупинення) обігу таких серій лікарського засобу».
4.3. Пп. 4.1.7. п. 4.1. після слів «лабораторні дослідження зразків лікарських засобів» доповнити словами «включаючи архівні зразки вироблених серій лікарських засобів, які мають бути в достатній кількості, яка принаймні дозволяє здійснити повний контроль».
4.4. Пп. 4.1.8. п. 4.1. викласти у такій редакції:
«4.1.8. На підставі результатів додаткових досліджень видається припис або рішення про поновлення обігу, вилучення з обігу або заборону обігу лікарського засобу з подальшою утилізацією або знищенням.
У випадку, якщо неможливо провести контроль якості лікарського засобу в обсязі, визначеному органом державного контролю лікарських засобів, видається припис про заборону обігу серії або серій лікарського засобу з подальшим вилученням з обігу зазначеної серії, або серій препарату шляхом повернення постачальнику (виробнику), або знищення».
4.5. Пп. 4.1.9. п. 4.1. викласти у такій редакції:
«4.1.9. Рішення про вилучення з обігу, заборону обігу окремих або всіх серій лікарського засобу, у тому числі про заборону виробництва лікарського засобу або про поновлення обігу лікарського засобу, обіг якого на всій території України було тимчасово заборонено, приймається Державною інспекцією».
4.6. Пп. 4.1.11. п. 4.1. в кінці доповнити словами «з наданням копій документів, що засвідчують факт знищення лікарського засобу».
4.7. У абзаці другому пп. 4.1.12. п. 4.1. слово «тимчасової» вилучити.
Пп. 4.1.12. доповнити шостим абзацом такого змісту:
«Якщо підставою для заборони лікарських засобів є виявлені факти, визначені пп. 3.2.6., поновлення обігу лікарського засобу проводиться за наявності позитивних висновків щодо якості серії або серій лікарського засобу».
| Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів | С.А. Данилов |
| Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України | В.Т. Чумак |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим