Превратности пути в ВТО

Конечно, не только украинская фармотрасль живет по законам, которые, по мнению мирового гегемона, нуждаются в корректировке для повышения соответствия идеям и принципам свободной торговли. Упреки в слабости защиты фармацевтических инноваций от США получают и Испания, и Израиль, и Польша, не говоря уже о менее развитых странах. Действительно, очень сложно соблюсти баланс интересов в таком тонком деле, как интеллектуальная собственность в фармации, и вполне естественно, что устоявшегося, общего для всех канона просто не существует.

Упомянутые выше страны Ассоциацией исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA) были рекомендованы для включения в список для приоритетного наблюдения (Priority Watch List) Управления (Office) USTR (Special 301 Submission 2007) (www.phrma.org/). В этот список в который раз включили и нашу страну (www.ustr.gov). Среди других 11 государств, чьи законодательно-нормативные акты и их применение имеют наибольшее (действительное и потенциальное) негативное влияние на США, — Израиль, где продолжительность периода эксклюзивности в последние годы связали с датой выдачи разрешения на маркетинг ведущими регуляторными органами мира, а также Россия, Турция, Китай, Индия и др.

Помимо неадекватной защиты прав интеллектуальной собственности, дискриминационными барьерами, мешающими свободной торговле, PhRMA считает контроль за ценами и объемами поставок лекарственных средств. Из-за наличия дискриминационных торговых барьеров PhRMA для включения в список приоритетного наблюдения рекомендованы 25 стран, в том числе Германия, Италия, Австралия и др. PhRMA, обосновывая пользу свободной конкуренции, отмечает, что в США генерики дешевле, чем во многих других странах, и цитирует правительственный документ: «американский потребитель заплатит за генерический препарат в среднем на 50% больше, если купит его за рубежом» (www.phrma.org).

Отмечают, что каждый новый кандидат в ВТО при заключении двусторонних соглашений со странами — членами этой организации, особенно с США, сталкивается со все более сложными требованиями, которые перекочевывают и в последующие договоры с другими кандидатами (Jorge M.F., 2007). Заключая соглашения с развивающимися странами, у которых законодательная защита прав интеллектуальной собственности традиционно не особенно жесткая, развитые страны настаивают, в частности, на верности собственной интерпретации Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS), хотя в окончательном, прошедшем многолетние согласования документе, отказались от конкретных формулировок в пользу более общей: «защита от ненадлежащего коммерческого использования».

Определения TRIPS-plus, то есть более жестких, чем заложено в этот международный договор, требований, помимо эксклюзивности данных, удостоились продление срока действия патентов и связь патентной защиты с выдачей разрешений на маркетинг (patent/regulatory linkage). Следует отметить, что компенсация короткого эффективного (когда возможно коммерческое использование инновации) срока действия патента стало возможным в США с 1984 г., Японии — с 1988 г., в ЕС — с 1993 г. В Европе действие дополнительного защитного сертификата (Supplement Protection Certificate — SPC) не может длиться свыше 5 лет, при этом эффективный (с момента выдачи разрешения на маркетинг в ЕС) срок патентной защиты не должен превышать 15 лет (cipa.org.uk/).

Однако ничто не стоит на месте, и вот уже Конгресс США нового, 110-го созыва, с демократическим, в отличие от предыдущего 109-го созыва, большинством, 10 мая 2007 г. достиг соглашения с администрацией президента США об изменении соглашения о свободной торговле с Перу, которое было подписано еще в апреле 2006 г., но не нашло поддержки у контролируемого республиканцами Конгресса 109-го созыва. Прошло несколько месяцев, и 4 декабря 2007 г. соглашение США — Перу было утверждено верхней палатой американского парламента, Сенатом. Аналитики оценивают это событие как победу демократов и результат непростого для Белого дома компромисса. Договор с Перу стал первым двусторонним экономическим соглашением с момента получения демократами контроля над Конгрессом и ориентиром для других стран, чьи договоры также претерпели аналогичные изменения и ожидают решения Конгресса, — Колумбии, Панамы и Южной Кореи. Более того, в Вашингтоне, пишет «The New York Times», предполагают еще более далекоидущие последствия всемирного масштаба.

Итак, что нового в соглашении между Перу и США (как уже было отмечено, оно аналогично двусторонним соглашениям с Панамой, Колумбией и Южной Кореей), которое называют первым шагом в новой торговой политике Америки давшие ему путевку в жизнь конгрессмены (waysandmeans.house.gov/)? Кстати, этот договор стал первым двусторонним соглашением о свободной торговле с участием США, которое было одобрено Ассоциацией производителей генерических лекарственных средств (The Generic Pharmaceutical Associations). Помимо измененных стандартов трудовых отношений и защиты окружающей среды, в него включены положения, касающиеся генерических лекарственных средств и затрагивающие три основных параметра так называемого TRIPS-plus:

1) продление срока действия патентов;

2) эксклюзивность данных;

3) связь патентной защиты и выдачи разрешений на маркетинг.

Так, согласно соглашению Перу — США теперь нет необходимости продлевать действие патента, если его предоставление или выдача разрешения на маркетинг были безосновательно задержаны. В нынешнем варианте текста указано, что страны могут (may) предоставлять продление срока действия патента на лекарственные средства, тогда как раньше сообщалось, что им следует (shall) это делать. В качестве защиты инновационных компаний соглашение предусматривает необходимость быстрого рассмотрения заявок и взаимную помощь сторон (Перу и США) для достижения этой цели.

Разрешены «конкурирующие» периоды эксклюзивности данных в США и Перу. Без этого нововведения компаниям пришлось бы откладывать подачу заявки относительно генерического препарата на 5 лет от момента регистрации инновационного. Теперь же предусмотрено, что один из участников договора при рассмотрении заявки может полагаться на уже предоставленное другим участником разрешение на маркетинг, и тогда период эксклюзивности данных будет начинаться от даты первого одобрения. По задумке конгрессменов благодаря этой поправке инновационные компании не будут задерживать получение разрешения на маркетинг в Перу своих препаратов, чтобы сполна использовать там период эксклюзивности. Отмечают, что этот опыт может быть полезен для Израиля и Чили, которые, будучи включены в Priority Watch List-2007, испытывают давление относительно отмены аналогичной законодательной нормы (Jarge M.F., 2007).

Спектр данных, на которые распространяется эксклюзивность, тоже ограничен. Так, она уже не распространяется на новые лекарственные средства, а только на новые действующие вещества (new chemical entities). Защищены могут быть только те данные, которые демонстрируют эффективность и безопасность лекарственного средства, тогда как в соответствии со старым текстом защита распространялась на информацию «требуемую или разрешаемую». В прежнем тексте соглашения отсутствовало слово «нераскрытая» в отношении информации, на которую распространяется эксклюзивность; возвращение этого слова ограничивает спектр данных, которые защищают, только «нераскрытой» информацией.

В новом соглашении удалены слова «по меньшей мере» во фразе с указанием срока эксклюзивности — 5 лет, и введена формулировка «обоснованным периодом обычно следует считать 5-летний». Это существенно, и при правильной имплементации может означать, что 5-летний период — не минимальный, а практически окончательный. Отказ от слов «тот же и аналогичный» (same and similar) в описании препарата, при одобрении заявки на который полагаются на данные ранее поданной заявки, улучшает ситуацию в отношении регистрации супергенериков и последующих биологических (биоаналогических) препаратов.

Связь патентной защиты с выдачей разрешения на маркетинг, на первый взгляд, выглядит оправданной мерой, но на самом деле это довольно проблематично, поскольку регуляторный орган в таком случае должен еще и контролировать наличие или отсутствие патентной защиты. Такая мера была введена в США и Канаде и была, в частности, направлена на предупреждение «вечнозелености» брэндов в связи с некорректным патентованием. В соответствии с этим законодательным положением регуляторный орган не может выдать разрешение на маркетинг, пока не будут разрешены судебные споры по поводу наличия патентной защиты или пока не истечет определенный период (30 мес в США и 24 мес — в Канаде) — одно из двух наступивших раньше событий. Публиковать патенты на лекарственные средства в США принято в Оранжевой книге (Orange book). Но это касается не всех патентов, а только тех, что относятся к (1) лекарственной субстанции; (2) лекарственному препарату (составу или лекарственной форме); (3) методу применения.

Хотя указанная связь, или linkage (англ.) не упомянута и не описана в TRIPS, включение этой нормы в двусторонние соглашения является одним из настоятельных требований USTR. Так, в Priority Watch List-2007 отсутствие этой нормы «поставлено на вид» Мексике, Чили и другим странам. Согласно договору Перу — США правительства должны поддерживать прозрачную систему, с помощью которой происходит уведомление владельца патента о том, что другая сторона хочет вывести на рынок продукт, в отношении которого распространяется патентная защита (кстати, чилийское правительство решило использовать для этой цели веб-сайт). Такая трактовка, в отличие от TRIPS-plus, предоставляет владельцу патента возможность самому действовать для предупреждения угрозы конкуренции. Она позволяет опровергать действительность патентной защиты, и сейчас это применяют в США, где компания, оспорившая наличие патентной защиты, получает право на 180-дневную рыночную эксклюзивность.

Таким образом, новые правила, являющиеся следствием перераспределения сил в Конгрессе, — это попытка восстановить баланс между благоприятствованием инновациям и защитой потребителей, между инновационными и генерическими компаниями. Пример соглашений с Перу, Панамой и Колумбией свидетельствует о том, что странам следует вести более активный переговорный процесс с США, что USTR представляет интересы владельцев объектов интеллектуальной собственности, а не вообще правящие круги США (Jorge M.F., 2007).

Работающих двусторонних соглашений с ВТО всего восемь, у трех вышеназванных стран действие соглашений приостановлено, у двух, включая Перу, ожидает имплементации. В отличие от большинства развивающихся стран, в законодательстве развитых присутствуют положения об эксклюзивности данных (таблица). Законодательство ЕС в отношении длительности периода защиты данных даже более строгое, чем США: Согласно Директиве 2004/27/ЕС он равен 8 годам (+ 2 года рыночной эксклюзивности, когда можно разрабатывать и подавать в регуляторные органы регистрационные материалы — положение «Болар»), тогда как в США — 5 лет + 3 года в случае одобрения нового показания (на последний 3-летний период распространяется положение «Болар») (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 47 (568) от 4.12.2006 г.). Однако не все страны — члены ЕС имплементировали положения директивы в свое законодательство; это же касается и норм межгосударственных соглашений (Cullen D., 2007). В особенности это касается новых стран — членов ЕС: к примеру, Польша до 2004 г. предоставляла только 3-летний период эксклюзивности данных. n

Таблица

Примеры стран с различным законодательным статусом относительно эксклюзивности данных
(по Jorge M.F., 2007)

Елена Литвинова, ГП «Государственный научный центр лекарственных средств»:

— Разработке препарата всегда предшествуют патентные исследования для определения приоритетных направлений разработки, оценки патентоспособности объекта, его патентной чистоты и др. Патентная чистота — юридическая характеристика объекта, сущность которой состоит в том, что объект может быть свободно использован в данной стране без угрозы нарушения действующих на ее территории патентов, принадлежащих другим собственникам.

Патентные исследования также проводятся с целью оценки патентоспособности разработанного лекарственного средства, то есть возможности получения патента. Проведение патентных исследований для определения ситуации в отношении использования прав на объекты промышленной собственности позволяет выявить страны, являющиеся ведущими в разработке определенного препарата, а также страны с наиболее емким рынком сбыта. Использование патентной документации также целесообразно при подготовке библиографического заявления при регистрации в Украине лекарственного средства, имеющего хорошо изученное медицинское применение.

Анализ патентной информации проводят с использованием баз данных патентных ведомств, а также периодических изданий. В интернете соответствующие организации представлены на сайтах: ГП «Украинский институт промышленной собственности» (Укрпатент) — www.ukrpatent.org; Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент) — www.fips.ru; Управление по патентам и торговым маркам США (United States Patent and Trademark Office — USPTO) — www.uspto.gov; Евразийское патентное ведомство — www.eapatis.com; Европейское патентное бюро (European Patent Office) — ep.espacenet.com. Проведение патентных исследований, а также получение в установленном порядке исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности при разработке лекарственных средств позволяет исключить основания недобросовестной конкуренции.

Игорь Мозолевич, руководитель группы по вопросам интеллектуальной собственности Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД»:

— Ассоциация ставит своей целью проведение некоторых структурных преобразований в жизни отрасли, в том числе для недопущения недобросовестной конкуренции. В частности, нам нужен механизм препятствования регистрации лекарственных средств с нарушением патентных прав на уровне разрешительной системы. Нельзя допускать, чтобы такие препараты выводились на рынок. Поскольку юридическая сторона защиты прав интеллектуальной собственности в фармации довольно специфична, нам нужна специализация внутри судебной системы. В последнее время отстаивать свою правоту становится легче: есть случаи и отмены регистрации, и выигрышей в судебных спорах.

Алла Сороколетова, менеджер по медицинским и регуляторным вопросам, «Никомед»:

— Как на рынках дальнего зарубежья, так и в СНГ, компания «Никомед» своим приоритетным заданием считает обеспечение качества, эффективности и безопасности препаратов для блага пациентов. Создание продуктов интеллектуальной собственности — патентов в большей степени, торговых марок — в меньшей, требует от фармацевтических компаний огромных капиталовложений. Отечественное законодательство защищает наши права, но с его применением есть явные проблемы.

На протяжении двух последних лет в Украине, как и в других странах, заявления на регистрацию подают в формате Общего технического документа (Common Technical Document — CTD), который содержит конфиденциальную информацию о продукте. При этом принципиально важна защита этих данных. В создании прозрачных честных правил работы на рынке фармацевтические компании в сотрудничестве с регуляторными и законодательными органами должны принимать самое непосредственное участие. Прецеденты нарушения прав интеллектуальной собственности, а также решения суда по этим вопросам следует предавать огласке и обсуждать.

Ирина Ерофеева,
фото Любови Столяр
и предоставленные интервьюируемыми