На публічне обговорення винесено проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України «Про внесення змін до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Текст проекту, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка до нього розміщені на сайті Держлікінспекції МОЗ — www.diklz.gov.ua.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекції) МОЗ України «Про внесення змін до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Наказ) розроблено відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» та вiд 14.11.2000 р. №1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Держлікінспекцію МОЗ України.
На виконання п.1 Доручення Президента України від 16.08.2010 р. № 1-1/1818 щодо питання забезпечення реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів та у зв’язку з дорученням міністра охорони здоров’я України від 9.09.2010 р. № 63 щодо проведення необхідних заходів стосовно забезпечення відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів за рецептурними бланками розроблено проект наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про внесення змін до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Зміни), зокрема щодо посилення контролю за належним обліком отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, згідно з переліком, визначеним законодавством, та посиленням контролю за виписуванням рецептів та відпуском рецептурних лікарських засобів.
2. Визначення цілей державного регулювання
Метою прийняття акта є внесення змін до редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) органом з питань ліцензування, що досягається прийняттям відповідного наказу.
3. Визначення та оцінка усіх альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція)). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно до ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» затверджуються органом ліцензування.
Третій варіант (оптимальний). Затвердження Змін відповідним нормативно-правовим актом Держлікінспекції МОЗ, оскільки відповідно до ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензійні умови затверджуються органом ліцензування.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта
Наказом Держлікінспекції МОЗ України затверджуються Зміни, що в основній частині відповідають чинній редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 р. № 340, по суті та змісту.
Відмінності полягають у посиленні контролю за належним обліком отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, згідно з переліком, визначеним законодавством та виписуванням рецептів і відпуском рецептурних лікарських засобів.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої ст. 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України від 25.06.2009 р. «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», наказів МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» та від 17.08. 2007 № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів».
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Після прийняття зазначеного проекту наказу Держлікінспекції МОЗ України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Запровадження проекту наказу Держлікінспекції МОЗ забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта
Прийняття проекту наказу Держлікінспекції МОЗ забезпечить виконання Доручення Президента України від 16.08.2010 р. № 1-1/1818 щодо питання забезпечення реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів та доручення міністра охорони здоров’я України від 9.09.2010 р. № 63 щодо проведення необхідних заходів стосовно забезпечення відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів за рецептурними бланками.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави |
Виконання вимог чинного законодавства. Дотримання суб‘єктами господарювання вимог законодавства щодо належного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, згідно з переліком, визначеним законодавством, Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень |
Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Дотримання вимог законодавства щодо належного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, згідно з переліком, визначеним законодавством, Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень | Відсутні |
| Інтереси громадян | Відсутні | Відсутні |
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта
Основними показниками прийняття проекту акта є кількість анульованих ліцензій на підставі виявлення неналежного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, згідно з переліком, визначеним законодавством, та порушень у виписуванні рецептів і відпуску рецептурних лікарських засобів.
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття
Заходами відстеження результативності акту буде аналіз результатів контролю за дотриманням Ліцензійних умов.
| Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України |
О.С. Соловйов |
Пояснювальна записка
1. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:
- Конституція України;
- Основи законодавства України про охорону здоров’я;
- Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- Закон України від 25.06.2009 р. «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності»;
- Закон України від 15.12.2009 р. «Про внесення змін до деяких законів України щодо спрощення умов ведення бізнесу в Україні»;
- постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження органів ліцензування»;
- постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»;
- постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»;
- постанова Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 р. № 81 «Деякі питання створення мережі аптечних закладів Українського державного підприємства поштового зв’язку «Укрпошта»;
- наказ Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 р. № 340 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;
- наказ Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 р. № 339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Проект Наказу є підзаконним нормативно-правовим актом Держлікінспекції МОЗ, що затверджує зміни до Ліцензійних умов.
У зв’язку з прийняттям наказу Держлікінспекції МОЗ відсутні нормативно-правові акти, до яких необхідно внести зміни.
2. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу Держлікінспекції МОЗ не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
3. Регіональний аспект
Проект наказу Держлікінспекції МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
4. Запобігання корупції
Проект наказу Держлікінспекції МОЗ не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством охорони здоров’я.
6. Громадське обговорення
Проект наказу Держлікінспекції МОЗ України потребує проведення консультацій з громадськістю.
7. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу Держлікінспекції МОЗ України не стосується соціально-трудової сфери.
| Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України |
О.С. Соловйов |
Проект
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від _______________ р. № ______
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ України від 21.09.2010 р. № 340, що додаються.
2. Заступнику Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Кропивному О.О. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Кропивного О.О.
4. Цей наказ набуває чинності з дня його опублікування.
| Голова | О.С. Соловйов |
ДОДАТОК ДО НАКАЗУ
Держлікінспекції МОЗ
від __________р. №___
ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
1. Підпункт 1.9 розділу ІІ викласти в такій редакції:
«1.9. Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів — для виробництва лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Факт виявлення відсутності документів первинної звітності щодо закупівлі та торгівлі лікарськими засобами унеможливлює виконання ліцензійних умов».
2. Підпункт 2.4.1 розділу ІІ викласти в такій редакції:
«2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади).
Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.
Ліцензіат повинен забезпечити:
- закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;
- оптову торгівлю лікарськими засобами здійснювати виключно на безготівковій основі. Факт відпуску з аптечного складу лікарських засобів за готівковим розрахунком унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов;
- додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;
- виключення можливості контамінації лікарських засобів;
- функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання».
3. Підпункт 2.5.4 розділу ІІ викласти в такій редакції:
«2.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.
Факт відпуску з аптеки одного та більше рецептурних препаратів без рецепта унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.
Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком, затвердженим МОЗ, або відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування та/або листках-вкладишах цих лікарських засобів».
4. Підпункт 2.5.7 розділу ІІ викласти в такій редакції:
«2.5.7. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:
- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою цього розділу;
- створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків;
- дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
- мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;
- забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається МОЗ;
- забезпечити належний облік отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, згідно з переліком, визначеним законодавством;
- дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;
- забезпечити схоронність лікарських засобів;
- зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
- визначити уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо- кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 р.) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр);
- забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку».
5. Підпункт 2.5.17 розділу ІІ викласти в такій редакції:
«2.5.17. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.
Факт відпуску з аптечного пункту одного та більше рецептурних препаратів без рецепта унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов».
6. Підпункт 2.5.20 розділу ІІ доповнити абзацом такого змісту:
«Факт відпуску з аптечного кіоску одного та більше рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов».
| Начальник Управління ліцензування та контролю дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інспектування з належної дистрибуторської та аптечної практики |
С.В. Хлопіцька |
Коментарі