Первые биоаналогичные препараты филграстима

22 февраля Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМЕА) приняло положительное заключение относительно биоаналогичных препаратов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) компаний «Teva», «ratiopharm» и «CT Arzneimittel», показанных для применения при нейтропении, вызванной химиотерапией. И хотя компаниям придется приложить немало усилий, чтобы маркетировать эти продукты, в случае одобрения Еврокомиссией они станут серьезной угрозой для компании «Amgen», поскольку будут конкурировать с ее Neupogen (филграстим) и Neulasta (пегфилграстим) на ведущих европейских рынках. Филграстим увеличивает количество нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений при нейтропении.

Биоаналогичные препараты филграстима (Г-КСФ), будут маркетироваться «ratiopharm», «Teva» и «CT Arzneimittel» под торговыми названиями Ratiograstim/ratiopharm filgrastim, TevaGrastim и Biograstim соответственно. Компании рассчитывают получить одобрение Европейской комиссии уже в течение нескольких ближайших месяцев.

Для «Teva» это первый биоаналогичный препарат, одобренный на рынках развитых стран. До сих пор компания маркетировала биогенерики только в Восточной Европе, Мексике и некоторых других странах.

Высокая стоимость оригинального препарата филграстима является основным препятствием к его широкому применению во многих странах Европы. Возможность приобретения более дешевого аналога позволит большему количеству пациентов получать необходимое лечение.

Одобрение биоаналогичных препаратов филграстима станет новой проблемой для «Amgen» вслед за одобрением таковых эритропоэтина-альфа в июне 2007 г. (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 27 (598) от 09.07.2007 г.). Так, Neupogen и Neulasta обусловили более 30% дохода компании в 2006 г., и за 12 мес к октябрю 2007 г. объем продаж Neupogen в ЕС составил 300 млн дол. США.

По материалам
www.datamonitor.com;
www1.ratiopharm.com