Новое показание к применению Forsteo®

22 февраля «Eli Lilly and Company» объявила о позитивном решении Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMEA относительно одобрения препарата Forsteo^® (терипаратид для инъекций) для лечения остеопороза, связанного с постоянной системной терапией глюкокортикоидами, у женщин и мужчин при повышенном риске переломов. Для того чтобы показание было одобрено, заключение CHMP нуждается в ратификации Европейской комиссией.

Препарат терипаратида, получивший разрешение на маркетинг в 2003 г. для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов, был одобрен по расширенному показанию — для лечения мужчин с высоким риском переломов — в 2007 г.

В конце 2007 г. в «The New England Journal of Medicine» были опубликованы предварительные результаты незавершенного (18 мес) рандомизированного двойного слепого клинического исследования (NCT00051558), в котором сравнивали действие Forsteo с препаратом группы бисфосфонатов Fosamax^®/Фосамакс (aлендронат) у 428 женщин и мужчин с остеоартрозом (в возрасте 22–89 лет), которые получали глюкокортикоидную терапию в течение как минимум 3 мес (5 мг и более ежедневно преднизона или эквивалентные дозы других препаратов).

Пациенты были разделены поровну на 2 группы и получали 20 мг терипаратида или 10 мг алендроната 1 раз в сутки ежедневно. Оценивали минеральную плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника и бедра, снижение частоты переломов и безопасность препаратов.

Согласно предварительным результатам терипаратид более эффективен (по сравнению с алендронатом) при вторичном остеопорозе, вызванном глюкокортикоидной терапией: минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника выше у пациентов, принимавших терипаратид, по сравнению с получавшими алендронат (7,2±0,7% против 3,4±0,7% соответственно, p<0,001).

Что касается безопасности терипаратида, то эксперты рекомендуют дальнейшее накопление данных для определения оптимальной длительности терапии и уточнения времени сохранения эффекта после прекращения лечения

По материалам
www.lilly.com