10-літній досвід Полтавщини у забезпеченні якості ліків: досягнення, проблеми, перспективи

Саме під такою назвою відбувся семінар для працівників аптечних закладів Полтавської області, організований державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — держінспекція) у Полтавській області сумісно з Полтавською обласною державною адміністрацією, Управлінням охорони здоров’я облдержадміністрації за участю заступника голови Полтавської облдержадміністрації Мякушко Н.С., головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області Хмельницької О.А., заступника начальника управління охорони здоров’я Курилко Ю.В., ректора Української медичної стоматологічної академії (УМСА) Ждана В.М., президента Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» Пасічника М.Ф., директора компанії «МОРІОН» Крячка І.В., заступника генерального директора комунального підприємства «Луганська обласна «Фармація» Козлової І.Г.

Відкриваючи семінар, головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області Ольга Хмельницька зазначила, що його метою є доведення до уваги фармацевтичної спільноти області проблем, які стоять перед фахівцями аптечних закладів в частині забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами, в тому числі, підведення підсумків роботи держінспекції за минули роки, а також аналіз становлення системи контролю якості лікарських засобів як в Україні в цілому, так і безпосередньо в Полтавській області з нагоди її десятиріччя.

Сьогодні можна констатувати, що початком створення системи державного контролю якості лікарських засобів у незалежній Україні стало прийняття Закону України «Про лікарські засоби». Завдяки цьому законодавчому акту, в  якому було чітко визначено органи державного контролю якості лікарських засобів, їх повноваження, система контролю якості препаратів, незважаючи на зусилля деяких деструктивних осіб, була збережена. Не похитнуло позицій існуючої системи і створення різноманітних штучних псевдоконтролюючих органів, деякі з них і нині продовжують своє не зовсім легітимне існування — прим. автора.

З привітальним словом виступила заступник голови Полтавської облдержадміністрації Надія Мякушко, яка розповіла присутнім про перетворення управління охорони здоров’я в  Головне управління, що тягне за собою підвищення відповідальності цієї структури, в тому числі й за фармацевтичний сектор охорони здоров’я. Пріоритетним напрямком роботи облдержадміністрації та Головного управління охорони здоров’я, повідомила Мякушко Н. С., повинна стати організація ефективної діяльності комунальної аптечної мережі, зо-крема ПОКП «Полтавафарм». Але це не зменшує відповідальності органів влади за роботу аптечних закладів інших форм власності. На думку доповідача цінова політика аптечних закладів області не завжди адекватна якості наданих фармацевтичних послуг та не відповідає соціальному стану населення і ринковому саморегулюванню зокрема. Саме ця проблема повинна стати наступним важливим напрямком роботи й органів влади, і всієї фармацевтичної спільноти, враховуючи зусилля більшості представників органів влади по впровадженню обов’язкового медичного страхування.

Головнй державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області О. Хмельницька розповіла присутнім також і про історію формування недержавного фармацевтичного сектору, що збіглося зі створенням системи державного контролю якості лікарських засобів, а також зазаначила, що для реалізації державної політики у сфері забезпечення якості лікарських засобів, які знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку, держінспекцією, в межах її компетенції, протягом 2007 р. проводилася робота, спрямована на  виявлення порушень законодавства щодо забезпечення якості препаратів, на запобігання їх виникненню та на вилучення з обігу забороненої до реалізації фармацевтичної продукції. За даними постійного моніторингу мережі аптечних закладів, станом на 1.01.2008 р. всього в області зареєстровано 123 суб’єкти господарської діяльності (далі — СГД), які отримали ліцензії на право виробництва і торгівлі лікарськими засобами, із них 4 — комунальної та 119 — приватної форм власності. У 2007 р. в області функціонувало всього 742 аптечні заклади: аптечні склади — 16; аптеки — 359 (із них 5 здійснюють екстемпоральне виготовлення лікарських засобів); аптечні пункти — 174, аптечні кіоски — 193.

Порівняно з 2006 р. протягом 2007 р. зменшилася кількість місць реалізації лікарських засобів. Це відбулося в основному за рахунок закриття аптечних закладів комунальної форми власності, яких у 2007 р. стало менше на  29.

У 2007 р. на території області вперше розпочали свою діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 15 СГД приватної форми власності, з оптової торгівлі — 1, припинили діяльність у сфері роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами 11 СГД. За рішенням органу ліцензування — Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України — анульовано ліцензію 1 СГД.

Промисловим виробництвом лікарських засобів в  області займається 6 СГД, в тому числі ВАТ «Лубнифарм», ТОВ «Євразія».

Виробництво препаратів крові проводять 3 станції переливання крові. Медичне використання лікарських засобів здійснюють 29 санітарно-епідеміологічних станцій та 469 лікувально-профілактичних закладів, із них комунальної форми власності — 320.

Протягом 2007 р. було перевірено 118 СГД, із них у 84 виявлено порушення вимог законодавства. Перевірками охоплено: аптечних складів — 100%; аптек — 88%; аптечних пунктів — 88,5%; аптечних кіосків — 88%; лікувально-профілактичний закладів — 42%; промислових виробників — 100%; станцій переливання крові — 100%. При цьому проведено всього 588 перевірок, у тому числі: планових — 368; позапланових, наступних (повторних) — 67; за дорученням — 153. У 85 перевірках взяли участь представники прокуратури, правоохоронних органів, органів ліцензування, Держпідприємництва.

Результати перевірок показали: 71% СГД у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами допустили порушення діючого законодавства. Як показує аналіз результатів їх інспектування в попередні роки, відзначається незначна тенденція до поліпшення ситуації в області (78% у 2006 р. і 76% у 2005 р.). Основні порушення: недотримання належних умов зберігання препаратів (329 випадків); невідповідність освіти осіб, допущених до фармацевтичної діяльності або недостатній рівень їх кваліфікації (163 випадки); невідповідність споруди та устаткування діючим вимогам (113 випадків); недотримання порядку відпуску лікарських засобів (180 випадків); реалізація лікарських засобів, заборонених держінспекцією для використання (36 випадків).

Протягом 2007 р. в області виявлено та вилучено з обігу сумісно інспекторами та уповноваженими особами СГД 302 серії 230 найменувань в кількості 54467,03 упаковок неякісних лікарських засобів. Під час інспекційних перевірок державними інспекторами було вилучено для лабораторного контролю 1265 серій лікарських засобів сумнівної якості, з яких 116 забраковано. Ці 116 серій представлені 67 найменуваннями препаратів. Порівнянно з 2006 р. відзначається тенденція до збільшення кількості фактів виявлення субстандартної продукції.

Рішенням восьмої сесії п’ятого скликання Полтавської обласної ради 20.04.2007 р. була затверджена Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2007–2008 рр., спрямована на  посилення державного контролю в цьому напрямку та координацію спільних дій органів самоврядування, держінспекції у Полтавській області, правоохоронних органів та інших органів виконавчої влади. Для виконання цієї програми проведено 10 засідань постійно діючої комісії по відслідкуванню шляхів виробництва та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, на яких присутні повідомляли про ввезення та реалізацію на території області неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів.

З метою удосконалення роботи державних інспекторів у 2007 р. введені в практику сканери для сканування штрих-кодів препаратів з подальшою обробкою даних за допомогою спеціальних програм по виявленню фальсифікованих, незареєстрованих та неякісних лікарських засобів. Також придбано автомобіль для оперативного виїзду інспекторів на місця інспектувань, лабораторію держінспекції дооснащено аналітичними електронними вагами.

Завдяки роботі, проведеній сумісно з правоохоронними органами протягом 2007 р., суттєво зменшилась кількість випадків виявлення незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів. Так, у 2007 р. кількість випадків виявлення незареєстрованих лікарських засобів становила 11 випадків порівняно з 18 у 2006 р. Кількість вилученої з обігу незареєстрованої продукції у порівнянні з 2006 р. також зменшилась з 305 серій до 50 серій (2007 р.). Загальна кількість виявлених серій фальсифікованих лікарських засобів у 2007 р. становила 8 серій, у 2006 році — 24 серії.

За результатами перевірок та аналізу причин виявлених порушень, держінспекцією вжито таких заходів: особи, з вини яких допущена реалізація, зберігання та медичне використання неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів та з терміном придатності, що минув, притягувались до адміністративної відповідальності. Зокрема, у 2007 р. винесено 43 постанови та стягнуто штрафів на  суму 9095 грн., у тому числі з посадових осіб аптечних закладів комунальної форми власності — 2788 грн., приватної форми власності — 5678 грн., лікувально-профілактичних закладів — 629 грн.; до органу ліцензування надіслано 175 повідомлень про порушення СГД ліцензійних умов провадження діяльності; до місцевих органів виконавчої влади надіслано 26 матеріалів перевірок; до місцевих правоохоронних органів — 24 матеріали перевірок; СГД видано 274 приписів про усунення виявлених порушень законодавства; за результатами спільної перевірки з Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення анульовано 1 ліцензію.

Протягом 2007 р. держінспекцією проводилась методично-консультативна та інформаційна робота з керівниками та фахівцями аптечних закладів з урахуванням результатів аналізу причин порушень, виявлених при перевірках. Без обмежень надавались консультації по виконанню діючого законодавства. Проведено 3 обласні семінари з керівниками та спеціалістами аптечних закладів області, 15 районних нарад-семінарів за участю керівників лікувально-профілактичних та аптечних закладів, на яких розглядалися актуальні питання якості лікарських засобів. Надано методичну допомогу в підготовці 363 паспортів аптечних закладів суб’єктам господарювання комунальної та приватної форм власності. В  атестаційній комісії з атестації провізорів та фармацевтів при держінспекції у Полтавській області атестовано 143 спеціалісти фармації з присвоєнням відповідної кваліфікаційної категорії.

Президент Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» Михайло Пасічник ознайомив присутніх з діяльністю громадської організації, яку він очолює. Крім того, як один із фахівців, що безпосередньо брав участь в удосконаленні системи контролю якості лікарських засобів на посаді заступника міністра охорони здоров’я, довів до відома присутніх також інформацію про законотворчі ініціативи Асоціації, в тому числі в частині поновлення законодавства у сфері охорони здоров’я. Завдяки існуючій системі контролю якості лікарських засобів в Україні найменший серед країн СНД та деяких країн Європи показник виявлених фальсифікованих лікарських засобів (складає менше 1%). Це заслуга не лише органів влади, але й потужних виробників препаратів та громадськості.

Заступник генерального директора по якості лікарських засобів комунального підприємства «Луганська обласна «Фармація» Ірина Козлова розповіла про Концепцією розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України, затверджену наказом МОЗ України від 18.12.2007 р. № 838, ініціатором підготовки та створення якої був Олександр Гудзенко, колишній заступник міністра МОЗ України, нинішній керівник Луганської обласної «Фармації».

У цьому документі йдеться про: національну політику; фармацевтичну освіту; кадрове забезпечення; науку; виробництво; забезпечення якості лікарських засобів; оптову та роздрібну реалізацію; єдине інформаційне поле. Основне завдання Концепції — організація стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує якість та ефективність фармакотерапії і профілактики захворювань населення, і в кінцевому результаті сприяє покращенню здоров’я працездатного населення та збільшенню тривалості та якості життя усіх громадян України.

Реалізується воно у таких напрямках: доступність препаратів — рівний доступ населення до якісних лікарських засобів, як у фізичному так і в економічному аспектах; якість лікарських засобів — у плані їх розробки за встановленими стандартами, доведення методами доказової медицини їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування; раціональне використання препаратів — створення умов, при яких призначення та прийом лікарських засобів здійснювалися б виключно за принципами клінічної доцільності та економічної раціональності; формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, який забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі; реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства; створення системи доведення інформації про лікарські засоби до медичних, фармацевтичних працівників та пацієнта, що є важливим фактором лікарської допомоги, зокрема розповсюдження елементарних знань про лікарські засоби серед населення, протистояння агресивній рекламі.

Присутні були ознайомлені з результатами роботи КП «Луганська обласна «Фармація». Так, доля області в системі продажу України за 9 міс 2007 р. становила 4,4 %; це 9 місце за обсягами продажу в Україні, або 13 місце прийомом препаратів на душу населення. Структура продажу: 88% — лікарські засоби; 7,5% — вироби медичного призначення; 0,5 % — лікувальна косметика, спеціальні харчові продукти, біологічно активні добавки.

Політика ціноутворення підприємства проводиться відповідно до світової практики, аксіомою якої є необхідність державного регулювання цін на лікарські засоби шляхом обмеження їх граничного рівня; введення податкових платежів; державної підтримки через дотації. Найбільш соціально орієнтованим механізмом є страхування, в умовах якого підприємство готове працювати. В  процесі роботи підприємством були надані тендерні знижки на суму 3 млн 515 тис. грн., реалізовано товару за безоплатними та льготними рецептами на суму 9 млн 6 тис. грн., за картками постійних клієнтів — на суму 642 тис. грн., пенсіонерам та учасникам ВВВ на суму 393 тис. грн.

Встановлено, що пріоритетами високоякісної та доступної медицини повинні бути: орієнтація системи охорони здоров’я на попередження захворювань; безпечне для здоров’я громадян середовище життєдіяльності; здоровий спосіб життя та поліпшення демографічної ситуації. Крім того, повинна бути чітка система забезпечення якості; посилення законодавчого забезпечення, як одного з напрямків стратегії боротьби з розповсюдженням фальсифікованих препаратів; залучення до контролю якості лікарських засобів акредитованих та атестованих лабораторій; перехід від контролю кінцевої продукції до контролю в процесі її розробки та виробництва; створення системи управління якістю на всіх етапах обігу препаратів, шляхом впровадження всіх належних практик.

Ректор УМСА В’ячеслав Ждан ознайомив присутніх із стратегією закладу щодо фармаконадзору та забезпечення населення ефективними та безпечними лікарськими засобами, що впроваджена на кафедрі фармакології. Крім того, довів до відома присутніх як заступник голови комісії з питань материнства, дитинства та охорони здоров’я Полтавської обласної ради, інформацію про заходи щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів. Так, саме за його підтримки в  області впроваджена Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на  2007–2008 рр. Також В. Ждан розповів про відкриття на базі медичного коледжу УМСА фармацевтичного відділення, яке запрацює з 1 вересня 2008 р., що значною мірою вирішить критичну кадрову проблему в  фармацевтичному секторі області.

Керівник аналітичної служби компанії «МОРІОН» Олег Добранчук ознайомив присутніх з характеристикою фармацевтичного ринку України, інших країн — учасниць СНД, розвинутих країн Європи, а також Північної Америки. Динаміку роздрібної реалізації лікарських засобів у Полтавській області в грошовому вираженні протягом останніх років представлено на рисунку.

Рисунок. Обсяг роздрібної реалізації у грошовому вираженні у Полтавській області

Приємною несподіванкою для держінспекції у Полтавській області стало вручення цінних подарунків від президента Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» М.Ф. Пасічника, директора компанії «МОРІОН» І.В. Крячка та першого заступника директора ПОКП «Полтавафарм» Н.В. Стецюк. n

Віталій Пашков, фото Любові Столяр