Постанова КМУ від 22.11.2010 р. № 1072

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 22.11.2010 р. № 1072
Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73, зміни, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 22 листопада 2010 р. № 1072

ЗМІНИ,
що вносяться до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

1. Пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Медичні імунобіологічні препарати (далі — імунобіопрепарати) — алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).

Нові імунобіопрепарати — імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).».

2. В абзаці другому пункту 5 слова «польових випробувань цих імунобіопрепаратів» замінити словами «клінічних випробувань таких імунобіопрепаратів за добровільною згодою пацієнтів».

3. Пункт 9 викласти в такій редакції:

«9. Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на строк до п’яти років. Після закінчення такого строку імунобіопрепарати підлягають перереєстрації в установленому порядку з урахуванням даних про ефективність та безпечність препаратів, отриманих за результатами їх медичного застосування.».

4. У пункті 10:

в абзаці другому слова «польових випробувань» замінити словами «клінічних випробувань за добровільною згодою пацієнтів»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«Експертиза та лабораторні дослідження проводяться уповноваженою МОЗ науково-експертною установою в порядку, визначеному МОЗ.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!