У Верховній Раді 02.12.2010 р. за № 7412 зареєстровано проект закону «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів)».
Суб’єктом законодавчої ініціативи є Кабінет Міністрів України. У поданні вказано, що представлятиме проект закону у Верховній Раді Зіновій Митник, міністр охорони здоров’я.
Наразі проект передано на розгляд Комітету з питань охорони здоров’я.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Вступ України до Світової Організації Торгівлі (СОТ) та визначення позицій України щодо найбільш сприятливих умов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами при опрацюванні проекту «Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом» потребують подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. В чинному Законі України «Про лікарські засоби» не визначено, до яких лікарських засобів застосовується режим ексклюзивності; термін, з якого можна використовувати дані щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів для розробки та проведення експертизи; випадки, коли можливо використовувати ексклюзивну реєстраційну інформацію з метою захисту здоров’я населення. Усунення зазначених прогалин у законі буде сприяти більш швидкому наповненню ринку лікарськими засобами відповідно до потреб населення та закладів охорони здоров’я.
2. Мета і шляхи її досягнення
З метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, особливо антивірусних препаратів, пропонується внести зміни у статтю 9 Закону України «Про лікарські засоби».
Таким чином, є очевидною потреба правового врегулювання відповідно до міжнародних норм, відносин охорони патентованих прав і реєстрації лікарських засобів, а також щодо ексклюзивності даних із визначенням лікарських засобів, до яких застосовується цей режим. Наші пропозиції щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» базуються на наступних положеннях. Так, відповідно до чинного законодавства лікарські засоби можуть виступати як об’єкт державної реєстрації під час надання дозволу Міністерством охорони здоров’я України до застосування таких засобів на основі позитивного висновку їх спеціалізованої оцінки на предмет якості, безпеки та ефективності, а також — згідно з нормами законодавства з інтелектуальної власності під час реєстрації певних «фармацевтичних» об’єктів інтелектуальної власності (ОІВ) в Державному департаменті інтелектуальної власності МОН України на основі результату експертизи.
Оскільки реєстрація лікарського засобу до застосування в Україні за своєю суттю є підтвердженням уповноваженим органом держави якості, безпеки та ефективності такого препарату та не має жодного відношення до сфери правовідносин інтелектуальної власності, враховуючи, що чинне законодавство України надає виключне право власникам авторських прав, патентів на винаходи і корисні моделі, свідоцтв на товарні знаки «володіти, користуватись та розпоряджатися» об’єктами їхньої інтелектуальної праці та передбачає досить широкий спектр засобів захисту таких прав, з метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, особливо противірусних препаратів, пропонується вилучити з тексту Закону України «Про лікарські засоби» припис щодо відмови у державній реєстрації лікарського засобу у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності.
Крім того, чинна редакція статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» забороняє протягом п’яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу.
Захист ексклюзивних даних в матеріалах реєстраційного досьє визначається європейським стандартом — Директивою 2004/27/ЄС, за яким формула ексклюзивності даних становить 8+2+1 років. Введення в національне законодавство такого стандарту, як це пропонується при опрацюванні «Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом», призведе до затримки виходу генеричних препаратів на ринок і до додаткових витрат, які потім перекладаються на плечі споживачів. Тому при опрацюванні законопроекту був здійснений пошук в європейському та міжнародному законодавстві альтернативних правових підстав для застосування національної формули ексклюзивності даних 3+2+1 для створення більш гнучких механізмів з метою зниження цін на ліки. Із цією метою були використані приписи Дохійської декларації по ТРІПС та охороні здоров’я 2001 р., за якими визначено, що Угода ТРІПС «не забороняє і не повинна забороняти те, щоб члени Угоди вживали заходи для захисту охорони здоров’я… та, особливо, для сприяння забезпечення загального доступу до ліків» (Параграф 4. Декларація була прийнята на Четвертій сесії Конференції СОТ на рівні міністрів в м. Доха, Катар, 14.11.2001 р.).
Спеціалізовані установи ООН, в тому числі Програма розвитку ООН (ПРООН) та ВООЗ, стараються надавати країнам технічну підтримку в реалізації гнучких механізмів Угоди ТРІПС. При цьому щодо країн з низьким та середнім рівнем доходів рекомендовані такі заходи:
- необхідність реформування національного законодавства щодо інтелектуальної власності з метою забезпечення правового закріплення гнучких механізмів ТРІПС в національних законах та нормативних актах;
- проведення реєстрації лікарських засобів з метою забезпечення високої якості ліків, що вводяться в обіг, віддаючи перевагу препаратам, схваленим ВООЗ, та використовуючи для їх реєстрації прискорену процедуру;
- залучення зацікавлених організацій всередині країни, в тому числі всіх зацікавлених міністерств та громадських організацій, до прийняття рішень стосовно інтелектуальної власності та охорони здоров’я.
Крім того, політична декларація Генеральної Асамблеї ООН по ВІЛ/СНІДу 2006 р. накладає на всі країни-члени зобов’язання щодо «подолання бар’єрів в сфері ціноутворення, тарифів та торговельних угод і удосконалення законодавства… з метою прискореного забезпечення доступу до ліків за доступними цінами» (Резолюція Генеральної Асамблеї ООН 60/262 від 15.06.2008 р.).
Відданість принципам Дохійської декларації була також підтверджена всіма міністрами охорони здоров’я на Всесвітній асамблеї охорони здоров’я (ВАОЗ) 2008 p., яка затвердила Глобальну стратегію та план дій у сфері охорони здоров’я, інновацій та прав інтелектуальної власності (Резолюція ВАОЗ 62.21). Крім Глобальної стратегії, Резолюція ВАОЗ 57.14 настійно закликає країни «коли це доречно, враховувати наслідки для охорони здоров’я розгляду питань щодо затвердження або реалізації заходів щодо розширення захисту прав інтелектуальної власності за рамки, передбачені Угодою про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності…». З метою вирішення вищезазначеної проблеми пропонується:
1) частину дев’яту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-ВР) викласти в такій редакції:
«Якщо лікарський засіб містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні як інноваційний за повним реєстраційним досьє, забороняється протягом трьох років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить цю нову діючу речовину, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку, або надані власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для доведення безпеки, ефективності та якості лікарського засобу. Реєстрація такого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п’ять років з моменту державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений п’ятирічний період може бути продовжений до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на одне або більше терапевтичних показань, які вважаються такими, що мають особливу перевагу порівняно з уже існуючими.».
2) Після частини дев’ятої доповнити новими частинами такого змісту:
«Посилання на реєстраційні дані лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволеним, якщо це необхідно для захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема — у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що має відношення до такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно з чинним законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що має відношення до такого лікарського засобу, або якщо в результаті адміністративного або судового розгляду встановлено, що користувач захисту зловживав своїми правами, наприклад через практику, оголошену антиконкурентною.
Строки, які передбачені у частині дев’ятій цієї статті, діють тільки в тому випадку, якщо заявка на реєстрацію в Україні подана протягом одного року з дати першої реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, у будь-якій країні.».
3) Частину одинадцяту після слів «заявник подає копію патенту»
доповнити наступними словами: «разом із офіційною довідкою про те, що збори за збереження чинності патенту для України належним чином сплачені».
4) Частину сімнадцяту викласти у наступній редакції:
«Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до чинного законодавства з охорони прав інтелектуальної власності».
3. Правові аспекти
Основним нормативно-правовим актом, що регулює відносини у сфері обігу лікарських засобів в Україні, є Закон України «Про лікарські засоби».
Реалізація положень поданого законопроекту, у разі прийняття його як закону не потребуватиме внесення змін до інших законів України.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація законопроекту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Даний законопроект не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.
6. Регіональний аспект
Законопроект не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. Запобігання корупції
У проекті акта не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» розміщений на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Прогноз результатів
Проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»:
- забезпечить правове врегулювання, відповідно до міжнародних норм, відносин охорони патентованих прав і реєстрації лікарських засобів, а також щодо екслюзивності даних з визначенням лікарських засобів, до яких застосовується цей режим;
- сприятиме забезпеченню населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами.
| Міністр | З.М. Митник |
Проект
ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО СТАТТІ 9 ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»
Верховна Рада України постановляє:
1. Внести до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» («Відомості Верховної Ради України», 1996 p., № 22, с. 86; 2007 р., № 3, с. 30) такі зміни:
1) частину дев’яту замінити частинами такого змісту:
«Якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстровано в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, що стосується цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку ж діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатися чи використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. Реєстрація такого іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п’ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими.
Посилання на реєстраційні дані оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволено, якщо це необхідно для забезпечення захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно із законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що стосується такого лікарського засобу, або якщо судом або іншим уповноваженим законом органом установлено, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами, зокрема монопольним (домінуючим) становищем на ринку.
Строки, визначені частиною дев’ятою цієї статті, встановлюються лише у разі, коли заявка на реєстрацію в Україні оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, подана протягом року з дати його першої реєстрації у будь-якій країні.».
У зв’язку із цим частини десяту — двадцяту вважати відповідно частинами дванадцятою — двадцять другою;
3) перше речення частини тринадцятої після слів «заявник подає копію патенту» доповнити словами «разом із підтвердженням правового статусу патенту в Україні»;
4) частину дев’ятнадцяту викласти в такій редакції:
«Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства про охорону прав інтелектуальної власності.».
2. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби»
| Положення (норми) Закону України «Про лікарські засоби» | Зміни до Закону України «Про лікарські засоби» |
| Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів | |
|
… Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п’яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку. … Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. …У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. |
… Якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстрований в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, що стосується цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку ж діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатися чи використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу. Реєстрація такого іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п’ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений строк може бути продовжений до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Посилання на реєстраційні дані оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволеним, якщо це необхідно для забезпечення захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно із законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що стосується такого лікарського засобу, або якщо судом або іншим уповноваженим законом органом установлено, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами, зокрема монопольним (домінуючим) становищем на ринку. Строки, визначені частиною дев’ятою цієї статті, встановлюються лише у разі, коли заявка на реєстрацію в Україні оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, подана протягом одного року з дати його першої реєстрації у будь-якій країні. … Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту разом з підтвердженням правового статусу патенту в Україні або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. … Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства про охорону прав інтелектуальної власності. |
| Міністр | З.М. Митник |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим