Проект наказу Держлікінспекції МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів».

Проект розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», приєднання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій PIC/S (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (далі — НВП), гармонізованих із правилами GMP ЄС.

Підготовлений проект сприятиме вирішенню ряду питань:

• забезпечення находження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов НВП;
• затвердження процедури видачі сертифікатів відповідності виробництва вимогам НВП за результатами проведеної перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів без проведення додаткового інспектування на відповідність вимогам НВП.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 15.12.2010 р. за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected] — Держлікінспекція МОЗ;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Проект

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від _______________ р. № ________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ
ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», приєднання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій PIC/S (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (додається).

2. Заступнику Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Кропивному О.О. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Кропивного О.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.

Додаток до наказу Держлікінспекції МОЗ
від ____________ № _____

ПОРЯДОК
проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

1. Загальні положення

Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», приєднання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій PIC/S (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі — сертифікація) запроваджується з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, GMP (далі — НВП), гармонізованих із правилами GMP ЄС. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

Сертифікація проводиться Держлікінспекцією МОЗ. До первинної експертизи, спеціалізованої оцінки при проведенні сертифікації можуть залучатися фахівці підприємств, установ та організацій, уповноважених Держлікінспекцією МОЗ.

Згідно з цим Порядком сертифікація Держлікінспекцією МОЗ проводиться для резидентів та нерезидентів. Виняток становлять нерезиденти, виробництво лікарських засобів яких знаходиться в Японії або в країнах, регуляторні органи яких входять до PIC/S, де відповідність вимогам НВП встановлена на законодавчому рівні як обов’язкова. Офіційні документи, що підтверджують відповідність цих виробництв вимогам НВП, вважаються такими, що є еквівалентними сертифікатам НВП, виданим Держлікінспекцією МОЗ.

Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми in bulk, виробництво всієї продукції у формі «in bulk», яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати НВП, видані згідно з цим Порядком.

Згідно з цим Порядком Держлікінспекція МОЗ видає сертифікати відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (далі — сертифікат).

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

Атестована лабораторія — лабораторія з контролю якості та безпеки лікарських засобів, яка пройшла атестацію Держлікінспекцією МОЗ в установленому порядку.

Заявник — власник реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Зразок (проба) від серії — частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії.

Інспектор — посадова особа Держлікінспекції МОЗ та/або фахівець зі спеціальними знаннями, що має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів та має підтвердження компетентності з питань НВП або проходить навчання з цих питань.

Інспектування (сертифікаційний аудит) — процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства (виробничої дільниці) та фактичного стану наявного виробництва правилам НВП за місцем знаходження.

Лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів — процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в атестованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

Належна виробнича практика — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію.

Продукція in bulk — будь-яка продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (сертифікат) — документ, виданий Держлікінспекцією МОЗ, який засвідчує відповідність виробництва чинним в Україні вимогам НВП.

Сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура письмового засвідчення Держлікінспекцією МОЗ відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП.

Залучені фахівці — фахівці підприємств, установ, організацій, які відповідають встановленим критеріям (високий фаховий рівень, досвід роботи, відсутність конфлікту інтересів, додержання конфіденційності) та можуть залучатися Держлікінспекцією МОЗ для проведення первинної експертизи, спеціалізованої оцінки, інспектування (сертифікаційного аудиту), лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів в процесі сертифікації.

Критичне порушення вимог НВП — порушення (невідповідність) вимог НВП або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, що може завдати шкоди здоров’ю або життю людини.

Суттєве порушення вимог НВП — порушення (невідповідність) вимог НВП, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, але не може завдати шкоди здоров’ю або життю людини.

Несуттєве порушення вимог НВП — порушення (невідповідність) вимог НВП, яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу та яке не належить до критичних або суттєвих порушень.

3. Порядок проведення сертифікації

Сертифікація виробництв лікарських засобів для резидентів здійснюється шляхом опрацювання поданої заяви та комплекту документів щодо видачі сертифіката без проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці), при цьому інспектування може проводитися за бажанням заявника або у разі, якщо з моменту останньої перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів відбулися значні зміни, які можуть вплинути на якість лікарських засобів.

Сертифікація виробництв лікарських засобів для нерезидентів, не зазначених в п. 1.4 даного Порядку, здійснюється шляхом опрацювання поданої заяви та комплекту документів щодо видачі сертифіката та проведення інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці). Інспектування за місцем провадження виробництва (виробничої дільниці) може не проводитися для нерезидентів, які мають офіційні документи, що підтверджують відповідність виробництва вимогам НВП, виданих уповноваженими органами Японії або країн, які входять до PIC/S, при наявності угоди (меморандуму) між Держлікінспекцією МОЗ та відповідним державним регуляторним органом країни про взаємне визнання результатів інспектувань на відповідність вимогам НВП.

Процедура сертифікації включає такі етапи:

• подання до Держлікінспекції МОЗ заяви про видачу сертифіката та комплекту документів, передбаченого цим Порядком;
• перевірка та опрацювання поданої заяви та комплекту документів щодо видачі сертифіката (включаючи первинну експертизу та спеціалізовану оцінку);
• підготовка плану та програми інспектування, здійснення інспектування (сертифікаційного аудиту) та оформлення звіту про інспектування у випадках, передбачених цим Порядком;
• прийняття рішення щодо видачі сертифіката, оформлення та видача сертифіката або вмотивованого висновку про відмову у видачі сертифіката.
• З метою сертифікації Заявник подає до Держлікінспекції МОЗ заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:
• довідка про якість продукції згідно з додатком 2;
• довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;
• копія акта останньої перевірки додержання Заявником Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, проведеної протягом останніх двох років (для резидентів);
• загальний перелік номенклатури продукції, що випускається на виробничій дільниці на момент подання заяви за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному вигляді;
• копії реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що випускаються на підприємстві (виробничій дільниці) Заявника, зареєстрованих в Україні;
• копія досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку, засвідчена Заявником (для резидентів) або копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчені Заявником (для нерезидентів);
• копія свідоцтва, виданого Держлікінспекцією МОЗ у встановленому порядку, про атестацію лабораторії з контролю якості лікарських засобів, яка контролює якість сировини, якість лікарських засобів у процесі виробництва та якість готових лікарських засобів (для резидентів);
• копія ліцензії на виробництво лікарських засобів для виробничої дільниці, що вказана в Заяві, видана відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом або апостильована (для нерезидентів);
• копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність виробництва (виробничої дільниці), що вказана в Заяві, вимогам НВП, копії додатків до нього з переліком лікарських засобів та переклад на українську або англійську мову, засвідчені Заявником (за наявності);
• копія офіційного документа, виданого уповноваженими органами Японії або країн, які входять до PIC/S, про відповідність виробництва (виробничої дільниці), що вказана в Заяві, вимогам НВП, копії додатків до нього з переліком лікарських засобів та переклад на українську або англійську мову, засвідчені Заявником (за наявності).

Для нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких знаходиться в країнах СНД, Заява та документи, що додаються до неї, можуть оформлятися російською мовою.

Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 6), копія якого видається Заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікінспекцією МОЗ та підписом відповідальної особи.

Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекції МОЗ протягом терміну дії сертифіката, але не менше ніж 2 роки.

Терміни та порядок проведення робіт при сертифікації:

• перевірка Держлікінспекцією МОЗ комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) — в термін до 10 робочих днів після реєстрації заяви;
• спеціалізована оцінка на відповідність наданих документів вимогам НВП — до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;
• підготовка плану та програми інспектування — до 15 робочих днів після проведення спеціалізованої оцінки;
• проведення інспектування (сертифікаційного аудиту) за місцем провадження виробничих дільниць — до 15 робочих днів;
• складання звіту про інспектування — до 15 робочих днів після закінчення інспектування;
• затвердження Держлікінспекцією МОЗ звіту про інспектування — до 5 робочих днів після його отримання;
• оформлення та видача сертифіката або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката — до 10 робочих днів після затвердження звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої оцінки.

Для фахового проведення робіт із сертифікації до первинної експертизи, спеціалізованої оцінки, інспектування (сертифікаційного аудиту), лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів у процесі сертифікації Держлікінспекцією МОЗ можуть залучатися фахівці підприємств, установ, організацій (за згодою), які відповідають встановленим цим Порядком критеріям. Зазначені роботи, які проводять залучені фахівці уповноважених Держлікінспекцією МОЗ підприємств, установ, організацій, здійснюються на договірних засадах між Заявником та уповноваженими Держлікінспекцією МОЗ підприємствами, установами або організаціями відповідно до законодавства України.

У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів, що виявляється на етапі первинної експертизи або спеціалізованої оцінки, Держлікінспекція МОЗ надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника. Час, потрібний Заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до термінів проведення первинної експертизи або спеціалізованої оцінки.

Якщо Заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція МОЗ в письмовій формі повідомляє Заявника.

Для резидентів у разі позитивного висновку за результатами проведеної експертизи або спеціалізованої оцінки, при відсутності критичних порушень в акті останньої перевірки додержання Заявником Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, Держлікінспекція МОЗ у встановлені в пункті 3.5 цього Порядку терміни видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 11). До сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід’ємною частиною сертифіката.

Термін дії сертифіката становить 2 роки, але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів. У разі якщо протягом терміну дії сертифіката Заявник повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у т.ч. пов’язану зі зміною назви Заявника, Держлікінспекція МОЗ в терміни, погоджені із Заявником, переоформлює сертифікат. Переоформлений сертифікат видається Заявнику; попередній сертифікат підлягає поверненню до Держлікінспекції МОЗ при отриманні Заявником переоформленого сертифіката.

Для нерезидентів, які не зазначені в п. 1.4 даного Порядку та мають офіційні документи, що підтверджують відповідність виробництва вимогам НВП, виданих уповноваженими органами Японії або країн, які входять до PIC/S, при наявності угоди (меморандуму) між Держлікінспекцією МОЗ та відповідним уповноваженим органом країни про взаємне визнання результатів інспектувань на відповідність вимогам НВП, у разі позитивного висновку за результатами проведеної експертизи або спеціалізованої оцінки Держлікінспекція МОЗ у термін до 5 робочих днів направляє на адресу Заявника лист, в якому зазначається, що подані документи вважаються такими, що підтверджують відповідність виробництва вимогам НВП та є еквівалентними сертифікату НВП, виданому Держлікінспекцією МОЗ.

У всіх інших випадках, передбачених цим Порядком, проводиться інспектування виробництва, що сертифікується. Підставою для проведення інспектування виробництва (виробничої дільниці) є наказ Держлікінспекції МОЗ, яким затверджується план та програма інспектування, де визначені його мета, об’єкти, дати проведення інспектування (сертифікаційного аудиту), призначено інспектора або групу інспекторів (далі — інспектор). Організація відрядження та витрати на відрядження, пов’язаного з сертифікацією, покладаються на Заявника відповідно до законодавства України.

Держлікінспекція МОЗ у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника копію наказу, план та програму інспектування виробництва.

У процесі інспектування (сертифікаційного аудиту) виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з критичних невідповідностей вимогам НВП, інспектор може провести відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості.

Відбір зразків здійснюється у наступному порядку:

У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості наведено в додатку 7 до цього Порядку.

Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами) і складає Акт відбору зразків продукції в 3-х примірниках за формою згідно з додатком 8 до цього Порядку.

Один примірник Акта відбору зразків продукції надходить до атестованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному примірнику Акта відбору зразків продукції зберігається у Заявника і в Держлікінспекції МОЗ.

Інспектор оформляє Направлення на випробування за формою згідно з додатком 9 до цього Порядку. Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із Актом відбору зразків продукції направляються Заявником до атестованої лабораторії. Вибір лабораторії здійснюється відповідно до сфери атестації з урахуванням методик контролю якості, за якими повинна бути здійснена лабораторна перевірка якості відібраних зразків.

Атестована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Держлікінспекції МОЗ письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

Атестована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

За результатами інспектування (сертифікаційного аудиту) виробництва інспектор складає звіт установленої форми у двох примірниках (додаток 10), який затверджується Держлікінспекцією МОЗ. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікінспекції МОЗ протягом терміну дії сертифіката, але не менше ніж 2 роки. Другий примірник затвердженого звіту надається Заявнику.

Якщо в процесі інспектування було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: Акт відбору зразків продукції, направлення на випробування і письмовий висновок про якість серії лікарського засобу (після їх надання).

У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків (в разі її проведення) Держлікінспекція МОЗ у встановлені в пункті 3.5 цього Порядку терміни після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 11). Сертифікат затверджується наказом Держлікінспекції МОЗ. До сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 12), який є невід’ємною частиною сертифіката.

Термін дії сертифіката становить 2 роки, але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів.

У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого повторно подати заяву до Держлікінспекції МОЗ про видачу сертифіката згідно з цим Порядком та інформацію (план заходів) щодо усунення виявлених порушень (невідповідностей).

У разі проведення інспектування (сертифікаційного аудиту) за повторно поданою заявою та документів, що додаються до неї, звіт про інспектування може бути складений за скороченою формою із зазначенням, наскільки та яким чином усунені порушення, виявлені під час попереднього інспектування.

У разі якщо протягом терміну дії сертифіката Заявник повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у т.ч. пов’язану зі зміною назви Заявника, Держлікінспекція МОЗ в терміни до 15 робочих днів з моменту реєстрації відповідного звернення Заявника переоформлює сертифікат. Переоформлений сертифікат видається Заявнику; попередній сертифікат підлягає поверненню до Держлікінспекції МОЗ при отриманні Заявником переоформленого сертифіката.

4. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом терміну дії сертифіката

Заявник несе відповідальність за дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.

Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, може підлягати позаплановому інспектуванню на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката при наявності відповідних підстав.

• Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) на дотримання вимог НВП здійснюється:за зверненням Заявника;
• з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП;
• при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров’ю та життю споживачів від уживання певної (-их) серії (-й) лікарського (-их) засобу (-ів);
• при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП (які потенційно можуть бути визначені як критичні);
• при розширенні номенклатури лікарських засобів що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
• у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці (за необхідності).

У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, Заявник під час процедури державної реєстрації, або перереєстрації, або внесення змін до реєстраційної документації (зокрема, зміни місця виробництва) подає до Держлікінспекції МОЗ відповідне повідомлення і загальний перелік номенклатури продукції (додаток 4) зі змінами (на паперовому носієві та в електронному вигляді).

Держлікінспекція МОЗ опрацьовує подані документи, за необхідності організовує та проводить спеціалізовану оцінку та позапланове інспектування, після чого приймає рішення щодо можливості внесення відповідних змін до сертифіката, про що Держлікінспекція МОЗ повідомляє в письмовому вигляді Заявника.

Після завершення процедури державної реєстрації, або перереєстрації, або внесення змін до реєстраційної документації (зокрема, зміни місця виробництва), Заявник зобов’язаний надати до Держлікінспекції МОЗ копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби разом із супровідним листом. Держлікінспекція МОЗ в термін до 10 робочих днів після отримання відповідних документів складає і затверджує оновлений перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці. Один примірник надається Заявнику, другий — зберігається в Держлікінспекції МОЗ.

Заявник зобов’язаний повернути оригінал попереднього переліку лікарських засобів не пізніше дати отримання оновленого переліку.

У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам НВП або встановлення факта виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 4), Держлікінспекція МОЗ може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень правил НВП у встановлені терміни Держлікінспекція МОЗ може видати розпорядчий документ про поновлення дії сертифіката.

Рішення про відмову у видачі сертифіката, анулювання виданого сертифіката може бути прийнято Держлікінспекцією МОЗ в разі виявлення недостовірних відомостей у заяві або документів, що додавалися до заяви відповідно до цього Порядку; встановлення критичних порушень вимог НВП за результатами інспектування; несвоєчасного інформування Держлікінспекції МОЗ про зміни, що відбулися на сертифікованій дільниці протягом дії сертифіката, виданого згідно цього Порядку.

5. Права та обов’язки інспектора

Інспектор при здійсненні інспектування (сертифікаційного аудиту) виробництва має право:

• ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати від Заявника необхідні відомості з питань, що віднесені до його компетенції;
• безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень (зон) Заявника, їх інспектування для з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з додержанням Заявником правил НВП;
• відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості (відповідно до п.3.8 даного Порядку);
• отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів), пов’язаних з інспектуванням виробництва на відповідність вимогам НВП;
• одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час інспектування.

Інспектор має право призупинити інспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов’язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов’язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Держлікінспекції МОЗ.

Інспектор зобов’язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про Заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством.

Інспектор несе персональну відповідальність за об’єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.

6. Права та обов’язки Заявника

Заявник зобов’язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, забезпечити можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо.

Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.

Заявник повідомляє Держлікінспекцію МОЗ про зміни, які стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну назви Заявника, його місцезнаходження тощо).

Заявник має право оскаржити рішення Держлікінспекції МОЗ в установленому законодавством порядку.

Додаток 1
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ЗАЯВА
про видачу сертифіката відповідності виробництва вимогам НВП

До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 3.3. Порядку:

(перелік)¹

Достовірність наданої інформації гарантую:

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) Заявника

____________________________ /___________________/

Дата заповнення печатка

«____»__________ 20___ р.

Додаток 2
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється

на _____________________________________________________________________________________________

(назва виробничої дільниці, що вказана в заяві)

_____________________________________________________________________________ за 20__ і 20__ роки

(назва Заявника)

_______________________________________________________________________________________________

(навести дані за останні два роки, починаючи від дати подання заяви)

Дата складання «___» ____________ 20__ р.

Додаток 3
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ІНСПЕКЦІЙ

на _____________________________________________________________________________________________

(назва виробничої дільниці, що вказана в заяві)

_____________________________________________________________________________ за 20__ і 20__ роки

(назва Заявника)

_______________________________________________________________________________________________

(навести дані за останні два роки, рахуючи від дати подання заяви)

Дата складання «___» ____________ 20__ р.

Додаток 4
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ПОВНИЙ ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ ВИРОБНИЦТВА, ЗАЯВЛЕНОГО ДО СЕРТИФІКАЦІЇ¹

________________________________________________________________________________

(указати назву виробничої дільниці та назву Заявника)

Дата складання «___» ____________ 20__ року

Додаток 5
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Досьє виробничої дільниці*,**,***

1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ ПРО ВИРОБНИКА

1.1. Контактна інформація виробника

1.1.1. Назва та офіційна (юридична) адреса виробника;

1.1.2. Назви та фактичні адреси провадження діяльності (виробничої дільниці), будівель, виробничих підрозділів, що розміщені на дільниці;

1.1.3. Контактна інформація виробника із зазначенням цілодобового телефону відповідального персоналу у випадках неякісної продукції чи відкликання;

1.1.4. Ідентифікаційний номер підприємства у Єдиному Державному реєстрі підприємств та організацій України (для резидентів);

1.1.5. Номер D-U-N-S (Data Universal Numbering System) (для нерезидентів).

1.2. Діяльність з фармацевтичного виробництва, що здійснюється на дільниці

1.2.1. Копія діючої ліцензії, виданої уповноваженим органом, або сертифікат відповідності НВП. Якщо уповноважений орган не видає виробничих ліцензій, це повинно бути зазначено.

1.2.2. Короткий опис виробництва, імпорту, експорту, реалізації та іншої діяльності, як це визначено відповідним уповноваженим органом, включаючи закордонні організації із затвердженими лікарськими формами / видами діяльності відповідно; що не охоплено виробничою ліцензією.

1.2.3. Види продукції, що виробляються на даний момент на дільниці.

1.2.4. Перелік інспектувань дільниці на відповідність вимогам НВП протягом останніх п’яти років, включаючи дати і назви/країни уповноважених органів, що проводили перевірки. Копія чинного сертифіката НВП, або посилання на НВП настанову PIC/S, по можливості, повинні включатися.

1.3. Будь-яка інша виробнича діяльність, що проводиться на дільниці

1.3.1. Опис нефармацевтичної діяльності на дільниці, якщо така відбувається.

2. СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИРОБНИКА

2.1. Система управління якістю виробника

2.1.1.Короткий опис системи управління якістю підприємства, і посилання на стандарти, на відповідність яким розроблена і функціонує система;

2.1.2. Відповідальність щодо підтримання системи управління якістю, включаючи вище керівництво;

2.1.3.Інформація про сертифіковану і акредитовану діяльність дільниці, включаючи дати і предмет акредитації, назви установ з акредитації.

2.2. Процедури випуску готової продукції

2.2.1. Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта і досвід роботи) Уповноваженої особи(іб) / Відповідальної особи(іб), що відповідають за сертифікацію серії та процедуру з відпуску;

2.2.2. Загальний опис сертифікації серії та процедури з відпуску;

2.2.3. Функції Уповноваженої особи / Відповідальної особи у «карантині» та відпуску готової продукції, та щодо оцінки відповідності Реєстраційному посвідченню;

2.2.4. Взаємодія між Відповідальними особами / Уповноваженими особами у випадках, коли залучено кілька Відповідальних осіб / Уповноважених осіб;

2.2.5. Заява щодо використання у контролі якості стратегії процесно-аналітичної технології, та/або контроль у процесі виробництва або випуску за параметрами.

2.3. Управління постачальниками та підрядниками

2.3.1. Короткий огляд структури/відомостей про ланцюг постачання та програму зовнішнього аудиту;

2.3.2. Короткий опис кваліфікації систем підрядників, виробників активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та постачальників інших критичних матеріалів;

2.3.3. Вжиті заходи задля забезпечення відповідності виробленої продукції вимогам директив щодо Інфекційної губчастої енцефалопатії тварин;

2.3.4. Заходи, що вживаються при підозрі або встановленні підроблених / фальсифікованих продуктів, нерозфасованої продукції (не запаковані таблетки), активних фармацевтичних інгредієнтів чи компонентів;

2.3.5. Використання сторонньої наукової, аналітичної або іншої технічної допомоги при виробництві та контролі;

2.3.6. Перелік виробників та лабораторій, з яким укладено договори, із зазначенням адрес та контактної інформації, організаційних схем щодо використання робіт за контрактом з виробництва та контролю якості, наприклад, стерилізація первинних пакувальних матеріалів при асептичному виробництві, випробування вихідної сировини тощо.

2.3.7. Короткий огляд розподілу відповідальності між замовником та виконавцем з посиланням на відповідність вимогам ліцензії на виробництво (якщо не зазначено згідно п. 2.2).

2.4. Управління ризиком для якості

2.4.1.Короткий опис методів управління ризиками для якості, що використовуються виробником;

2.4.2. Сфера і мета управління ризиками для якості, включаючи короткий опис будь-якої діяльності, що виконується на корпоративному рівні, і заходів, які виконуються на місці. Слід підтримувати будь-яке застосування системи управління ризиками для оцінки цілісності постачання.

2.5. Огляд якості продукції

2.5.1. Короткий опис методів, які використовуються.

3. ПЕРСОНАЛ

3.1. Організаційна схема, яка демонструє заходи із забезпечення якості, підрозділи виробництва та посади контролю якості/ініціали у Додатку 5, включаючи керівний персонал та Уповноважену(их) особу(іб).

3.2.Кількість працівників, задіяних в управлінні якістю, виробництві, контролі якості, зберіганні та реалізації відповідно.

4. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

4.1. Приміщення

• Короткий опис підприємства, розміри дільниці та перелік приміщень. Якщо здійснюється виробництво для різних споживачів, наприклад місцевих, ЄС, США тощо у різних приміщеннях дільниці, приміщення повинні бути класифіковані з визначенням споживачів продукції (якщо не зазначено згідно п. 1.1.).
• Простий план та/або опис виробничих зон із зазначенням масштабу (архітектурні та інженерні креслення не вимагаються).
• Планування та блок-схеми виробничих зон, що відображають класифікацію кімнат та різницю тиску між суміжними зонами, і зазначають види виробничої діяльності (наприклад, виготовлення, наповнення, зберігання, пакування тощо) у приміщеннях.
• Планування складів та зон зберігання, із зазначенням, за необхідності, спеціальних зон зберігання та поводження з високотоксичними, небезпечними та чутливими матеріалами.
• За необхідності, короткий опис особливих умов зберігання, якщо не зазначено на планах.

4.1.1. Короткий опис систем опалення, вентиляції та кондиціювання.

• Визначення принципових даних надходження повітря, температури, вологості, різниці тиску та кратності повітрообміну, порядку рециркуляції повітря (%).

4.1.2. Короткий опис системи водопостачання

• Посилання на якість води, яка виготовляється.
• Схематичні малюнки систем.

4.1.3. Короткий опис інших важливих систем, таких як пар, стиснене повітря, азот тощо.

4.2. Обладнання

4.2.1. Перелік основного виробничого та контрольного лабораторного обладнання із зазначенням критичних частин обладнання.

4.2.2. Очищення та дезінфекція

• Короткий опис методів очищення та дезінфекції поверхонь, що контактують з продуктом (наприклад, ручна очистка, автоматична очистка на місці тощо).

4.2.3. Критичні комп’ютерні системи НВП

• Опис критичних комп’ютерних систем НВП (за виключенням спеціальних програмованих логічних контролерів обладнання)

5. ДОКУМЕНТАЦІЯ

5.1. Опис систем документації (наприклад, електронний, паперовий документообіг);

5.2. Якщо документи та протоколи зберігаються або архівуються за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду, за необхідності): список типів документів/протоколів; назви та адреси дільниць зберігання, приблизний час, необхідний для одержання документів із зовнішніх архівів.

6. ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС

6.1. Типи продукції

Можуть бути зроблені посилання на Додаток 1 або 2):

Перелік лікарських форм для використання людиною та у ветеринарії, які виробляються на дільниці;

Перелік лікарських форм досліджуваних лікарських засобів, що виробляються на дільниці для будь-яких клінічних досліджень, та інформації про виробничі зони і персонал, якщо відрізняється від основного виробництва.

• Поводження з токсичними та небезпечними речовинами (наприклад, з високою фармакологічною активністю та/або високочутливими властивостями);
• За необхідності, типи продукції, що виробляються у визначених приміщеннях, або за принципом кампанії;
• Застосування провесно-аналітичної технології, за необхідності: загальні положення про відповідну технологію та пов’язані комп’ютеризовані системи.

6.2. Валідація процесів

• Короткий опис загальної політики валідації процесів;
• Політика щодо повторної обробки або переробки;

6.3. Управління матеріалами та зберігання

• Заходи щодо поводження з вихідними матеріалами, пакувальними матеріалами, не розфасованою та готовою продукцією, включаючи відбір зразків, «карантин», відпуск та зберігання;
• Заходи щодо поводження із забракованими матеріалами та продукцією.

7. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

• Опис системи контролю якості і фізичних, хімічних, мікробіологічних та біологічних методів випробувань.

8. РЕАЛІЗАЦІЯ, РЕКЛАМАЦІЇ, ДЕФЕКТИ ТА ВІДКЛИК ПРОДУКЦІЇ

Реалізація (у частині відповідальності виробника)

Типи (оптові ліцензіати, виробники тощо) та адреси місць провадження діяльності (ЄС, США тощо) підприємств, яким реалізується продукція з дільниці;

Опис системи, що використовується для перевірки того, що кожен споживач/підприємство, уповноважені на законодавчому рівні одержувати лікарські засоби від виробника;

Короткий опис системи забезпечення належних умов транспортування, наприклад, моніторинг/контроль температури;

Організаційні заходи щодо реалізації продукції та методи, за якими здійснюють відслідковування;

Заходи, які вживаються для запобігання надходження продукції виробника до нелегальних каналів дистрибуції.

Рекламації, дефекти та відклик продукції

• Короткий опис системи розгляду рекламацій, дефектів та відкликання продукції.

9. САМОІНСПЕКЦІЇ

• Короткий опис системи самоінспекції з акцентом на критеріях, які використовуються для відбору зон, які охоплюються протягом планових перевірок, фактичне виконання та наступні заходи.

Додаток 6
до п. 3.4 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Орган ліцензування

ОПИС № ________
документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката відповідності
виробництва вимогам НВП

від ______________________________________________________________________________

(назва Заявника)

Дата і номер реєстрації заяви «_____» __________ 20___ року № ________

Прийняв ______________________ документів ___________________ ____________________________

Дата «_____»_____________ 200____ року

Копію опису отримав ______________________________ ________________________________________

(підпис представника суб’єкта господарювання) (розшифрування підпису)

Дата «____»_____________ 200__ року

Додаток 7
до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості

1. Інспектор проводить відбір зразків самостійно в присутності представника суб’єкта інспектування.

2. Інспектор розраховує кількість одиниць упаковок (вид упаковки визначено методами контро­лю якості лікарського засобу (далі — МКЯ ЛЗ) в зразках серії (N_т), необхідну для проведення 3 повних аналізів певного найменування та дозування продукції на відповідність вимогам МКЯ ЛЗ за всіма показниками (включаючи мікробіологічні та біологічні тести).

3. Інспектор проводить відбір зразків, користуючись такою схемою розрахунків:

N_т = 0,4?n ₁ = n₂…. 0,4?n ₂ = n₃ ….0,4?n ₃ = n₄…… 0,4?n ₄ і так далі до: = Nф ? Nт

де

n₁ — кількість місць групової (транспортної) упаковки в серії;

n₂ — кількість місць групової (транспортної) упаковки, відібраних для контролю;

n₃ — кількість місць вторинної упаковки, відібраних для контролю;

n₄ — кількість місць первинної упаковки, відібраних для контролю;

Nф — фактична кількість упаковок, відібрана для контролю, повинна бути близькою до розрахованої необхідної кількості зразків Nт, але не може бути меншою 3

Додаток 8
до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

03115, Київ-115, просп. Перемоги, 120, тел./факс: 450-21-67, е-mail: [email protected]

АКТ відбору зразків продукції №_________

Інспектор (-и):

………………………………………………………………………………………………………………………………………..

(посада, ПІБ інспектора(ів))

здійснив (-ли) у……………………………………………………………………………………………………………………

(повна назва суб’єкта господарювання)

………………………………………………………………………………………………………………………………………

(юридична адреса суб’єкта господарювання)

………………………………………………………………………………………………………………………………………..

(адреса місця провадження діяльності)

у присутності…………………………………………………………………………………………………………………….

(посада, прізвище, ім’я та по батькові керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи)

відбір зразків продукції

Додатки:

1) завірені печаткою (штампом) та підписом суб’єкта господарювання копії сертифікатів (протоколів) якості виробника та накладних на продукцію, що відбирається (додаються на ____________ аркушах)

2) завірені печаткою (штампом) та підписом суб’єкта господарювання копії нормативних документів на продукцію, що відбирається (додаються на ____________ аркушах)

3)………………………………………………………………………..……………………………………………………..

Цей Акт складено на ___________ аркушах у трьох примірниках, один з яких передається разом з опечатаними (опломбованими) зразками до лабораторії, яка уповноважена на проведення лабораторного контролю, другий примірник залишається у суб’єкта господарювання, третій примірник у інспектора, який здійснив відбір зразків.

Під час відбору зразків….………………………………………………………………………………………………

(посада, ПІБ керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ними особи)

заявлено такі клопотання:……………………………………………………………………………………………..

М.П. суб’єкта господарювання

Додаток 9
до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Форма направлення на випробування

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

03115, Київ-115, просп. Перемоги, 120, тел./факс: 450-21-67, е-mail: [email protected]

Направлення на випробування

№ _________________ від «______»_________ 20____ р.

Направляються зразки до…………………………….……………………………………………….……………………

(назва уповноваженої лабораторії)

Випробування провести на відповідність вимогам…………………………………………….…………………….

(назва і номер нормативного документа)

Додатки:

1)……………………………………………………………..………………………………………………………………..

2)……………………………………………………………….……………………………………………………………..

3)………………………………………………………………………..……………………………………………………..

Результати надати до Держлікінспекції МОЗ до «______» ________________ 20______ р.

Контактний телефон інспектора (-ів) Держлікінспекції МОЗ: _____________________________________

(номер телефону)

Додаток 10
до п. 3.15 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Форма звіту інспектора

ЗВІТ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ІНСПЕКЦІЇ

І. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

II. РЕЗУЛЬТАТИ ІНСПЕКЦІЇ

Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам НВП та їх кваліфікація (за розділами досьє виробничої дільниці)*:

Цей звіт складено відповідно до рекомендацій РІ 013-3 «PIC/S Inspection Report Format»

Інспектори:

ПІБ,

підписи, дати

Додаток 11
до п. 3.16 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

УКРАЇНА

Ukraine

Сертифікат відповідності виробника вимогам НВП

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER¹

Додаток 12
до п. 3.12 Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів

Перелік лікарських засобів¹

виробництва ……………………………………………………………………………………………………………………²

до сертифіката №………………………………………………….……. терміном дії до «___» ____________ року

Керівник

Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

МОЗ України

«___» ____________ 20__ р. печатка

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!