GDP — приближаемся к внедрению

В августе 2006 г. в бизнес-столице Республики Казахстан Алматы под эгидой Ассоциации импортеров фармацевтической продукции Республики Казахстан с большим успехом прошел углубленный семинар, посвященный Надлежащей дистрибьюторской практике (Good Distribution Practice — GDP), организованный украинскими специалистами. На страницах «Еженедельника АПТЕКА» информация о семинаре в Казахстане была доведена до сведения украинских операторов фармацевтического рынка («Еженедельник АПТЕКА» № 39 (560) от 9.10.2006 г.), поэтому к планируемому обучающему циклу по GDP в Украине был проявлен живой интерес.

В феврале 2008 г. ООО «УкрМедСерт» (на базе ГП «Государственный учебный центр Надлежащей производственной/дистрибьюторской практики») был организован и проведен семинар-тренинг. Такой углубленный и длительный (недельный) обучающий курс GDP в  Украине состоялся впервые. Правила GDP и  практические подходы к их реальному внедрению презентовали ведущие семинара, сертифицированные специалисты в области GMP/ GDP, эксперты с  большим багажом теоретических знаний и практических навыков, преподаватели Центра GMP/GDP Валерий Никитюк, Инна Чоловская, Татьяна Шакина.

Участниками семинара стали представители как дистрибьюторских компаний — «Фалби», «Артур К», «БаДМ», «Биокон», «Апофарм», «Аптеки медицинской академии», «Авант», так и  производителей лекарственных средств — ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» и  ООО «НПОКЦ «Макс-Велл».

Валерий Никитюк, кандидат фармацевтических наук, сертифицированный инспектор и  лектор GMP/GDP, представил введение в курс, основы нормативного регулирования этой сферы, осветил ситуацию, сложившуюся с оптовой реализацией медикаментов как в мире, так и в  Украине. Больше времени было уделено углубленному изучению специфических тем, среди которых особый интерес и наибольшее количество вопросов вызвала «Документация системы качества». В. Никитюк на примерах объяснил подходы в построении системы документации предприятия, озвучил основные аспекты, требующие документирования. Практические занятия по составлению конкретных документов позволили закрепить теоретические знания слушателей.

Инна Чоловская, сертифицированный инспектор, аудитор и преподаватель GMP/GDP, сумела профессионально и доступно донести до слушателей понятие и главные составляющие системы обеспечения качества фармацевтической продукции, роль уполномоченного лица в  становлении и функционировании системы качества компании-дистрибьютора. Презентация темы «Управление качеством. Обеспечение качества фармацевтической продукции. Уполномоченное лицо» прерывалась многочисленными вопросами с просьбой конкретизировать отдельные понятия или помочь разобраться в  конкретном случае.

Исходя из практического опыта работы, докладчик сумела ответить на вопросы, касающиеся как национальных особенностей дистрибьюции, так и особенностей инспектирования на соответствие правилам GDP. Темы «Система возвратов», «Система отзывов и рекламаций», «Система самоинспекций, внешние аудиты» были презентованы с учетом многих проблемных моментов, на которых ведущая остановилась более подробно. Именно эти аспекты GDP, как показали результаты дискуссий, являются достаточно проблематичными для внедрения систем качества многими оптовыми компаниями.

Особое внимание слушатели семинара уделили теме «Система персонала фармацевтического предприятия (склада)», которую презентовала кандидат фармацевтических наук, сертифицированный инспектор и лектор GMP/GDP Татьяна Шакина. Были освещены вопросы организации системы персонала склада, системы непрерывного обучения сотрудников, а также соблюдение гигиенических норм, правила поведения, контроль состояния их здоровья. Слушателями усвоен главный постулат — персонал на всех уровнях требует пристального внимания, поскольку неправильно подобранный, плохо организованный и обученный, неквалифицированный персонал может нивелировать любые затраты на создание и техническое оснащение предприятия согласно требованиям надлежащей дистрибьюции. Тема «Помещение, оборудование, технические системы и транспортирование», как всегда, вызвала живой интерес, в качестве одного из тренинговых заданий слушателям было предложено создать эскизный проект склада с  определенной номенклатурой.

Презентация проектов и защита своих решений со стороны «рабочих групп», обсуждение каждого проекта, критическая «экспертная» оценка со стороны аудитории благодаря составу слушателей были выдержаны в лучших традициях взаимодействия неразрывной цепочки «производство — дистрибьюция». По мнению Т. Шакиной, одним из главных результатов всех споров и  дискуссий стало понимание того, что обеспечение качества лекарственного средства зависит от правильной и надлежащей организации всех этапов его жизненного цикла.

Обучающий семинар-тренинг охватил все составляющие GDP. Обучение проводилось на протяжении полной рабочей недели и включало как лекционный цикл, так и тренинговые задания. Традиционно семинар закончился тестовым экзаменом, содержащим более полусотни вопросов, с которым все слушатели успешно справились, набрав необходимое количество баллов, и, как результат, получили сертификаты.

Семинар прошел в интересной форме, выдержан в традициях проведения обучения, заимствованных в Центре GMP/GDP. Единственным «нарушением» семинара-тренинга стало несоблюдение регламента по каждой конкретной теме. Причина очевидна: количество вопросов, которые обрушивались на ведущих семинара в перерывах и в конце рабочего дня, превышало отведенный запас времени. Перерывы на кофе-брейк превращались в клубы для дискуссий. И только большой практический опыт и  глубокие теоретические знания позволили ведущим семинара ответить на все. Организаторы надеются, что все это поможет слушателям семинара решить главную задачу — обеспечить внедрение стандартов качества на их предприятиях и  выполнить стратегически важную задачу по своевременному переходу оптовых фармацевтических компаний на работу в рамках требований надлежащей практики дистрибьюции.

ООО «Укрмедсерт» и дальше будет способствовать внедрению стандартов GMP/GDP на фармпредприятиях. В связи с проявленным интересом и ограниченной численностью групп 7–11 апреля планируется проведение повторного семинара «Надлежащая практика дистрибьюции». Вторым этапом обучающего цикла в  мае станет семинар «Чистые помещения». Дату проведения и программу вы найдете на сайте www.ukrmedcert.com.ua. n