Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 08.07.2004 р. № 349»

Аналіз
регуляторного впливу проекту наказу міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.07.04 р. № 349»

1. Опис проблеми

Відповідно до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» на території України забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув.

Процедура вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих лікарських засобів та тих, термін придатності яких минув, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 р. № 497.

За результатами спільної роботи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі —Держінспекція МОЗ) та державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (дал  — територіальні інспекцій) до споживача не допущено у 2005 р. майже 3 тис. упаковок субстандартних та 39 тис. упаковок фальсифікованих лікарських засобів, у 2006  р. — 1,3 млн упаковок субстандартних та близько 70 тис. упаковок фальсифікованих лікарських засобів, у 2007 р. — близько 2 млн упаковок субстандартних лікарських засобів.

Держінспекцією МОЗ у 2005 р. підготовлено 47 приписів про заборону реалізації (торгівлі) та застосування на всій території України 177 найменувань незареєстрованих лікарських засобів, у 2006 р. — 71 припис про заборону 305 найменувань незареєстрованих лікарських засобів, у 2007 р. — 55 приписів 77 найменувань незареєстрованих лікарських засобів.

Згідно зі ст. 23 вищеназваного закону неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув, підлягають утилізації та знищенню.

Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.07.2004 р. № 349. Проте, як свідчить практика, відсутній дієвий контроль за вилученими неякісними лікарськими засобами, що можуть не утилізуватися та/або знищуватися. У такому випадку неякісні препарати можуть потрапити до пацієнтів, що становить загрозу для їх здоров’я та життя. У зв’язку з цим виникла необхідність удосконалення процедур максимально прозорого механізму утилізації, знищення та затвердження їх шляхом внесення змін до діючого наказу МОЗ України від 08.07.2004 р. № 349.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту є недопущення повторного незаконного обігу виявлених в  Україні неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативним способом досягнення зазначених цілей можна вважати залишення чинного регулювання здійснення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів відповідно до діючого наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.07.2004 р. № 349 «Про затвердження Правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» без змін.

Результатами такого підходу можуть стати:

• утилізація та знищення частини неякісних лікарських засобів;
• незаконний обіг незнищеної частини неякісних лікарських засобів на ринку України;
• створення загрози здоров’ю громадян і безпеці їх життя.

Ще одним способом може бути перевірка виконання приписів під час позапланових перевірок суб’єктів господарської діяльності (далі — СГД), які проводяться відповідно до чинного законодавства.

Результатами такого підходу можуть стати:

• утилізація та знищення частини неякісних лікарських засобів;
• недопущення повторного незаконного обігу незнищеної частини неякісних лікарських засобів на ринку України;
• створення загрози здоров’ю громадян і безпеці їх життя.

Державна політика у сфері реалізації лікарських засобів спрямована на  забезпечення громадян (споживачів) виключно якісними та безпечними лікарськими засобами (ст. 20, 21 Закону України «Про лікарські засоби»). Як зазначалося вище (Опис проблеми), практика свідчить, що частина вилучених неякісних лікарських засобів може не утилізуватися та/або знищуватися.

З метою уникнення такого негативного явища у цьому проекті наказу Міністерства охорони здоров’я України пропонується максимально прозорий механізм врегулювання процедури утилізації та знищення, котрий, таким чином, є єдиним способом досягнення цілей державного регулювання.

4. Опис механізмів і заходів для розв’язання проблеми

Запропонований проект наказу вдосконалює правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів шляхом доповнення їх порядком проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів.

Утилізації та знищенню передують підготовчі роботи. Підставою для розгляду питання про утилізацію або знищення неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів є висновок щодо якості препарату. Аналіз лікарського засобу проводиться за рішенням Держінспекції МОЗ, або уповноваженої особи СГД, яка відповідає за отримання і зберігання лікарських засобів.

Всі матеріальні витрати при проведенні утилізації або знищення неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів покладаються на виробника або СГД, якому належать ці лікарські засоби.

Всі роботи, пов’язані з утилізацією та знищенням неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів, проводяться з обов’язковим дотриманням правил техніки безпеки та використанням засобів індивідуального захисту, що застосовуються в  установі.

У запропонованому проекті детально викладена процедура утилізації неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів.

Неякісні лікарські засоби можуть бути передані для утилізації до іншої установи згідно з актом про прийом/передачу.

На підставі рішення про встановлення факту відсутності реєстрації, фальсифікації або невідповідності вимогам аналітично-нормативної документації (далі — АНД) СГД подає до Держінспекції МОЗ заяву на отримання дозволу на утилізацію неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських.

До заяви додаються: рішення про встановлення факту відсутності реєстрації, фальсифікації або невідповідності вимогам АНД та акт про прийом/передачу.

Заява підписується керівником СГД і засвідчується його ж печаткою.

СГД, у якого має бути проведена утилізація неякісних лікарських засобів, повідомляє про це територіальну інспекцію або Держінспекцію МОЗ. Присутність представника територіальної інспекції чи Держінспекції МОЗ обов’язкова при утилізації неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів вагою понад 1 кг.

При проведенні утилізації СГД складає акт про утилізацію неякісних, незареєстрованих або фальсифікованих лікарських засобів у 3 примірниках з підписом керівника установи та представника територіальної інспекції або Держінспекції МОЗ. В акті про утилізацію неякісного лікарського засобу зазначається кількість отриманих при утилізації інгредієнтів, які мають бути використані як сировина. Перший примірник акта про утилізацію неякісного лікарського засобу залишається в установі, другий примірник надається територіальній інспекції, третій примірник в місячний термін з дня проведення утилізації надсилається до Держінспекції МОЗ.

При проведенні процедури знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів СГД подає заяву до Держінспекції МОЗ на отримання дозволу на знищення неякісних лікарських засобів, до якої додається рішення про встановлення факту відсутності реєстрації, фальсифікації або невідповідності вимогам АНД.

При знищенні неякісних лікарських засобів СГД повідомляє Держінспекцію МОЗ про наявність обладнання, необхідного для знищення своїми силами, або про залучення для проведення знищення спеціалізованих установ, що мають дозвіл на роботу з небезпечними речовинами та токсичними відходами, у тому числі з неякісними лікарськими засобами, список яких погоджений з Міністерством охорони здоров’я України.

СГД, у якого має бути проведено знищення понад 1 кг неякісних лікарських засобів, повідомляє про це територіальну інспекцію, присутність представника якої при проведенні знищення є обовязковою.

При проведенні знищення СГД складає в 4 примірниках акт про знищення неякісного лікарського засобу з підписами керівника установи — виконавця знищення, засвідчений печаткою установи, керівника СГД, засвідчений печаткою, та представника територіальної інспекції або Держінспекції МОЗ. Перший примірник акта про знищення неякісного лікарського засобу залишається в установі-виконавиці, другий надається СГД, третій — територіальній інспекції, четвертий протягом місяця надсилається до Держінспекції МОЗ.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Прийняття запропонованого регуляторного акта зумовить досягнення встановлених цілей, оскільки він визначає оптимальну схему процедури утилізації та знищення неякісних лікарських засобів.

Своєчасне виконання наказу забезпечить надходження якісних та ефективних препаратів до споживача.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат та наводяться у вигляді таблиці:

7. Запропонований термін дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• дія запропонованого проекту поширюється на всіх СГД, задіяних у сфері обігу лікарських засобів, незалежно від форм власності відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»;
• додаткові затрати коштів і часу, пов’язані із виконанням вимог акта, передбачені тільки у СГД, у яких виявлено неякісні препарати;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання, задіяних у сфері обігу лікарських засобів, з основних положень акта оцінюється як високий за рахунок розміщення повідомлення про оприлюднення, самого проекту наказу та аналізу регуляторного впливу на сайтах Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua), та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я (www.dimoz.gov.ua). Після прийняття цього нормативно-правового акта його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності»;
• кількість утилізованих лікарських засобів;
• кількість знищених лікарських засобів.

9. Заходи відстеження результативності акта

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторним актом. Термін виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватись шляхом аналізу щодо:

• кількості утилізованих лікарських засобів;
• кількості знищених лікарських засобів;
• відсоток утилізованих і знищених фальсифікованих, незареєстрованих та неякісних лікарських засобів відносно загальної кількості заборонених приписами Держінспекції МОЗ України та територіальних державних інспекцій.