27 марта FDA сообщило о получении информации об исследовании, проведенном для изучения возможности повышения риска онкологических заболеваний у пациентов с сахарным диабетом, применяющих препарат Regranex (бекаплермин) для лечения диабетической стопы.
Исследование было выполнено на основе информации из базы данных страховой системы о пациентах в возрасте 19 лет и старше с диагнозом «сахарный диабет», которым назначали или не назначали Regranex — первый и единственный в США рекомбинантный фактор роста тромбоцитов.
У больных, принимавших Regranex, который получил разрешение на маркетинг в США в 1997 г., втрое чаще причиной смерти были онкологические заболевания. Результаты исследования не позволяют установить, увеличивалось количество новых случаев онкологических заболеваний, или нет.
В настоящее время FDA полагает, что некоторые доказательства повышения риска смерти вследствие онкологических заболеваний при лечении Regranex могут существовать. Поскольку с развитием диабетической стопы связан известный риск, соотношение риск/польза применения препарата Regranex должно быть оценено по отношению к каждому конкретному пациенту. n
По материалам
www.ecc-ltd.co.uk; www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим