Отраслевые проблемы — проблемы не только отрасли

Само по себе резкое ухудшение здоровья спортсменок, готовящихся в Днепропетровске к соревнованиям Кубка Украины по гребле на  байдарках и каноэ, хоть и является, несомненно, чрезвычайным происшествием для непосредственных участников тех событий 9 апреля 2008 г. — то есть членов украинской сборной, их врачей и тренеров, — но для медико-фармацевтической отрасли в целом это стандартная внештатная ситуация, когда все должны действовать четко и слаженно, по хорошо отработанным алгоритмам. Однако если 11 апреля 2008 г. пресс-конференцией в  информационном агентстве «Интерфакс-Украина» дан старт широкому обсуждению, значит, есть смысл проследить действия каждого звена, участвующего в расследовании случаев побочных явлений.

В пресс-конференции приняли участие Евгений Заика, глава представительства компании «Никомед» в Украине, медицинский директор компании в странах СНГ Олег Супряга и профессор Алексей Викторов, начальник департамента фармаконадзора Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины.

Олег Супряга, Евгений Заика и Алексей Викторов

Итак, рецептурный препарат Актовегин^® был введен 8 спортсменкам предположительно без медицинских показаний в  обычных бытовых условиях. Шести пациенткам Актовегин^® был введен вместе с  изотоническим раствором хлорида натрия производства одной из фармацевтических фабрик. Физиологический раствор отбирали из одного флакона. Эти 6 спортсменок были госпитализированы с симптомами инфекционно-токсического шока. Двум другим Актовегин^® был введен вместе с  физиологичеким раствором другого украинского производителя, и у них проблем со здоровьем не было зафиксировано.

Актовегин^®, по словам О. Супряги, не входит в список запрещенных субстанций Всемирного антидопингового агентства (World Anti-Doping Agency – WADA), однако механизм действия этого препарата — участие в  метаболизме кислорода и глюкозы — относится WADA к запрещенным методам. «Мы рекомендуем избегать приема Актовегина по немедицинским показаниям. Однако окончательную экспертную оценку о том, относить ли Актовегин^® к  допингу, мы все же оставляем за экспертами WADA», — отметил О. Супряга.

Экстренные сообщения о побочных реакциях были направлены в ГФЦ МЗ Украины. Как отметил А. Викторов, предстоит установить или опровергнуть причинно-следственную связь развития побочных реакций с двумя препаратами: Актовегином и  изотоническим раствором.

Что известно о качестве препарата Актовегин^®? Как отметил Е. Заика, препарат производят в Австрии согласно требованиям GMP, и этот процесс контролируется регуляторными органами страны-производителя. «Мы уже провели внутреннее расследование и  проверили данную серию ампул Актовегина. Все имеющиеся у нас документы подтверждают полное соответствие препарата спецификации, и из 50 000 ампул данной серии, которые уже были реализованы в Украине, ни одна не вызвала побочных реакций», — отметил Е. Заика. По словам главы представительства, на заводе компании «Никомед» был проведен анализ архивного образца той серии препарата Актовегин^®, который вводился украинским спортсменкам. В нем не было обнаружено эндотоксинов.

Позднее редакции «Еженедельника АПТЕКА» компанией было предоставлено заключение о качестве препарата Актовегин^® № 1085/д от 14 апреля 2008 г., выданное Коммунальным предприятием «Днепропетровская областная контрольно-аналитическая лаборатория», согласно которому этот препарат в виде раствора для инъекций серии 10359725 был признан соответствующим требованиям аналитико-нормативной документации. Кроме этого, было также предоставлено заключение от 17 апреля 2008 г. №2-140/1, выданное арбитражной лабораторией — Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств — о том, что бактериальных эндотоксинов в препарате не обнаружено.

А что же другой подозреваемый препарат, а именно изотонический раствор? К сожалению, нам так и не удалось связаться с  руководством компании-производителя, которая, как известно, пока не подтвердила соответствие требованиям GMP. От Ирины Суворовой, ведущего специалиста, главного инспектора отдела инспектирования и контроля за деятельностью территориальных государственных инспекций Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, мы узнали, что предписано временно приостановить реализацию этого препарата (предписание от 10.04.2008 г. № 1711/07-23) (прим. ред. — см.), а результаты бактериологического исследования препарата будут готовы через 2 нед.

Как отметила Елена Матвеева, заместитель начальника отдела фармаконадзора ГФЦ МЗ Украины, на сегодня изотонический раствор является главным подозреваемым препаратом, но для вынесения окончательного заключения о причинно-следственной связи нужно дождаться результатов проверки его качества.

Во время пресс-конференции А. Викторов сообщил статистические данные о побочных реакциях препарата Актовегин^®, который применят уже около 30 лет. В Украине побочные действия этого лекарственного средства отслеживаются с 1996 г. За это время зафиксированы реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в основном кожными реакциями, а также нарушения со стороны сердечно-сосудистой и  нервной систем. Случаев инфекционно-токсического шока не отмечали.

В то же время, по замечанию А. Викторова, в 2007 г. среди лекарственных средств инфузионные растворы заняли 3-е место (после антибиотиков и нестероидных противовоспалительных препаратов) по частоте побочных реакций.

В конце пресс-конференции Е. Заика отметил, что качество лекарственных средств тех украинских компаний, производственные мощности которых до сих пор не сертифицированы согласно требованиям GMP, нельзя считать соответствующим европейским стандартам. Вполне вероятно, что именно это и стало причиной неприятных событий, случившихся с украинскими спортсменками.

Возможно, отметил Е. Заика, что такая ситуация в Украине изменится после 1 января 2009 г., когда требования к качеству препаратов согласно нормам GMP станут обязательными для всех фармацевтических производителей. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

?