Ингаляционный инсулин и рак легких

9 апреля компания «Pfizer Inc» сообщила о дополнении инструкции препарата Exubera^® (человеческий инсулин в форме порошка для ингаляций) предупреждением с информацией о случаях рака легкого у пациентов, принимавших его.

Дополнение основано на результатах текущего анализа данных программы исследований, а также постмаркетингового наблюдения, полученных «Pfizer» и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). За время работы над программой клинических испытаний 6 из 4740 получавших Exubera пациентов заболели раком легкого, а из 4292, не получавших этот препарат, — только 1. Кроме того, есть одно сообщение о развитии этого заболевания, полученное в постмаркетинговый период. В дополнении к инструкции сообщается, что все пациенты, заболевшие раком легкого, — курильщики, и количество случаев очень незначительно для установления связи развития заболевания с приемом препарата.

В октябре 2007 г. «Pfizer» объявила о прекращении маркетирования Exubera, не удовлетворившего потребности пациента и финансовые ожидания компании. «Nektar Therapeutics», которой были возвращены права на препарат, 9 апреля сообщила, что прекращает поиски нового маркетингового партнера. «Pfizer» собирается обсудить с регуляторными органами время отзыва разрешения на маркетинг. n

По материалам
www.pfizer.com