Проект змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

Проект наказу МОЗ України затверджує зміни та доповнення до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилати за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: +38 (044) 200–07–93, e-mail: [email protected] — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

Постановою Кабінету Міністрів від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (далі — постанова № 1303) визначено Переліки груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.

Для забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами (на виконання постанови № 1303), у тому числі за системою державного медичного страхування, закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, створення формулярів постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами) затверджено Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік).

Оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, то виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.

Проект наказу розроблено у зв’язку зі зверненнями представників закладів охорони здоров’я, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів щодо доповнення Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі-Перелік), затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами).

Неодноразово проходили засідання експертних груп, на яких розглядалися та надалися обґрунтовані пропозиції на розгляд Експертної ради з формування, внесення змін та доповнень щодо розширення (доповнення) Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), які зареєстровані останнім часом на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Відбулося засідання Експертної ради, на якому аналізувалися всі обґрунтовані пропозиції експертних груп щодо внесення доповнень та приймалося рішення щодо включення лікарських засобів до Переліку. За результатами засідання Експертної ради і розроблено проект наказу.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (постанови КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», від 16.11.2001 р. № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» тощо).

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Основним завданням проекту Наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючі накази МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86, від 16.03.2007 р. № 123, від 07.05.2008 р. № 239, від 01.04.2009 р. № 201, від 28.08.2009 р. № 652-а та від 29.07.2010 р. № 631 «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», але не будуть враховані наступні питання:

• уточнення окремих пунктів Переліку;
• доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєструвалися на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Доповнення Переліку новими препаратами повинно бути, тому що розробляються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючих наказів МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86, від 16.03.2007 р. №123, від 07.05.2008 р. № 239, від 01.04.2009 р. № 201, від 28.08.2009 р. № 652-а та від 29.07.2010 р. № 631 «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:

• уточнення окремих пунктів Переліку;
• доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», виклавши його в новій редакції, не є оптимальний тому, що по обсягу внесені доповнення не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається затвердити Зміни та доповнення до Переліку, а саме внести Зміни до 5 позицій та доповнити його 9 позиціями лікарських засобів.

Доповнення Переліку новими лікарськими засобами є складовою частиною поліпшення якості лікування населення, забезпечення населення безпечними, сучасними, ефективними лікарськими засобами.

Доповнення Переліку новими лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних лікарських засобів, а саме нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та нових комбінацій лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки, відповідно пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 контроль за виконанням цієї постанови покладено на Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство фінансів України, Раду міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київську та Севастопольську міські державні адміністрації, то, у разі прийняття регуляторного акта, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та Закону України «Про лікарські засоби».

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Відбулися засідання експертних груп, на яких розглядалися та надалися обґрунтовані пропозиції щодо доповнення 39 позиціями лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) Переліку. Проект наказу знаходиться на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр»;
• кількість закуплених лікарських засобів згідно Державних цільових програм;
• кількість лікарських засобів, закуплених згідно Державних цільових програм, використаних на потреби населення (амбулаторних хворих, стаціонарних хворих).

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу фінансових звітів суб’єктів господарської діяльності, яким виділялися кошти з державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів, під час якого буде визначено за цільовим призначенням кошти використані чи ні, кількість закуплених лікарських засобів згідно Державних цільових програм та кількість лікарських засобів, закуплених згідно Державних цільових програм, використаних на потреби населення (амбулаторних хворих, стаціонарних хворих).

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», від 16.11.2001 р. № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» тощо).

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України та Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.

4. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

6. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

7. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

8. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від ____________ р. № ____
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами), з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого зазначеною постановою, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 (далі-Перелік), що додаються.

2. Доповнити Перелік міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ) (згідно з додатком до цього наказу), розмістивши їх відповідно до алфавітного порядку.

3. Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О. П.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
________ № ________

ЗМІНИ
до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

1. Позицію 38 викласти в такій редакції:

2. Позицію 141 викласти в такій редакції:

3. Позицію 199 викласти в такій редакції:

4. Абзац 2 позиції 322 викласти в такій редакції:

5. Позицію 561 викласти в такій редакції:

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
_________ № ______

ДОПОВНЕННЯ
Переліку міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!