Отклонения от GMP на производстве «Merck&Co.»

Своим письмом, адресованным «Merck&Co.» и размещенным на сайте www.fda.gov, FDA предупреждает производителя относительно серьезных отклонений от действующих правил GMP, которые были выявлены во время инспекций, проведенных FDA в ноябре 2007 – январе 2008 г. Завод, о котором идет речь в письме, находится недалеко от Филадельфии и производит вакцины, в том числе Gardasil. Выявленные недостатки в производстве биологических препаратов — вакцин, лекарственных субстанций и других компонентов препаратов, по мнению управления, не влияют на безопасность продукции. Как отметила Эми Роуз (Amy Rose), представитель «Merck&Co.», возможность производителя поставлять продукты не нарушена, и возникшие проблемы будут обсуждены на встрече с представителями компании. n

По материалам www.iht.com; www.pharmalot.com