Інформування виробників (заявників) лікарських засобів щодо необхідності приведення виробництва у відповідність до вимог належної виробничої практики (GMP)

Стратегічним питанням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я є перехід на стандарти належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). За останні роки Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлік­інспекція) МОЗ України створено відповідну нормативно-правову базу, що у повній мірі гармонізована з вимогами GMP ЄС та ВООЗ.

З 01.01.2009 р. вступила в дію постанова Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» щодо обов’язкового забезпечення обігу лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, лабораторної та клінічної практик, а також належної практики дистрибуції, гармонізованих з відповідними директивами ЄС та ВООЗ.

Із цією метою в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом Держлікінспекції МОЗ України від 21.09.2010 р. № 340, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 968/18263, як обов’язкові увійшли вимоги щодо належної виробничої практики і належної практики дистрибуції, гармонізовані з відповідними директивами ЄС (дію­ча версія).

Таким чином, законодавство України перед­бачає, що виробництво лікарських засобів має повністю відповідати вимогам GMP, але питання щодо обігу імпортних лікарських засобів врегульовано не було, тому було введено в дію наказ МОЗ України від 20.10.2010 р. № 896 «Про забезпечення якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України».

Нині Держлікінспекція МОЗ України проводить інформування виробників (заявників) лікарських засобів (за винятком субстанцій), які зареєстровані в Україні та ввозяться на її територію. Згідно з інформаційним листом МОЗ виробники (заявники), які не мають документів, що підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP, які видані (визнані) згідно з чинним законо­давством України або вимогами міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), ЄС, США та Японії, зобов’язані надати до Держлікінспекції МОЗ України вищезазначені документи або звернутися до даного органу із заявою щодо сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22.11.2002 р. за № 908/7196.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!