Як вже повідомляло наше видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 3 (624) від 21.01.2008 р.), наказом МОЗ України від 27.09.2007 р. № 596 відповідно до рекомендації ЕМЕА та на підставі рішення науково-експертної ради ДФЦ МОЗ України розроблено відповідні вимоги щодо змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, а саме:
Зміни до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду
Протипоказання
– не застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Показання до застосування
– лікування гострого болю;
– симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;
– первинна дисменорея.
Дозування
– для дорослих (німесулід 100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули; 50/100 мг гранули або порошок для приготування пероральної суспензії; 1%, 2% або 5% пероральна суспензія):
100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг).
Розчин для ін’єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два рази на добу (добова доза — 150 мг)
Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити не потрібно.
Курс лікування
– курс лікування препаратами німесуліду залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким. При тривалому застосуванні німесуліду слід проводити контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю 1 раз на 2 тижні. В разі критичного застосування показників АлАТ, АсАТ, ЛФ препарат потрібно відмінити.
Умови відпуску
– відпуск всіх лікарських форм препаратів німесуліду, крім гелю, повинен бути за рецептом.
Згідно з п. 2.1. цього наказу ці зміни мали бути внесені протягом 3 місяців.
Враховуючи той факт, що в обігу можуть залишатись препарати, які надійшли до реалізації без виконання вищезазначених вимог, МОЗ України було прийнято рішення про припинення дії ряду реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід (наказ МОЗ України від 2.06.2008 р. № 291, див. «Щотижневик АПТЕКА» № 23 (644) від 9.06.2008 р.) Лікарські засоби, що підпадають під дію наказу МОЗ України № 291 від 2.06.2008 р., мають бути тимчасово вилучені з обігу на території України.
Редакція «Щотижневика АПТЕКА» пропонує до уваги читачів дві таблиці.
До табл. 1 увійшли лікарські засоби німесуліду, які не підпадають під дію наказу МОЗ України № 291 від 2.06.2008 р., дозволені до обігу на території України і не підлягають вилученню. До цієї категорії належать, наприклад, препарати, до інструкцій яких були внесені відповідні зміни.
До табл. 2 увійшли препарати німесуліду, які підпадають під дію наказу МОЗ України № 291 від 2.06.2008 р. і підлягають вилученню з обігу.
Слід зазначити, що при внесенні змін до інструкції номер реєстраційного посвідчення не змінювався, а змінювались лише номер наказу про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та його дата. Тому саме на такі показники, як номер наказу та дата його прийняття, — треба звертати особливу увагу при визначенні, чи є даний препарат дозволеним або забороненим до обігу, проте головним критерієм все-таки є відповідність інструкції, що міститься в упаковці препарату, вимогам діючої нормативної бази.
Таблиця 1
Лікарські засоби, які не підпадають під дію наказу МОЗ України № 291 від 2.06.2008 р.,
дозволені до обігу на території України і не підлягають вилученню
|
Назва препарату |
Форма випуску |
Власник ліцензії |
№ наказу |
Дата наказу |
Реєстраційний номер |
|
АЛІТ |
Табл. розч., № 4, 200 |
«Norton» (Канада) |
282 |
30.05.2008 |
№ UA/4873/01/01 з 1.08.2006 по 1.08.2011 |
|
АПОНІЛ |
Табл. 100 мг, № 10, 20 |
««Medochemie»» (Кіпр) |
283 |
30.05.2008 |
№ Р.09.03/07396 з 15.09.2003 по 15.09.2008 |
|
МЕСУЛІД |
Табл. 100 мг, № 10, 30 |
«Helsinn Birex Pharmaceuticals» (Ірландія) |
806 |
11.12.2007 |
№ UA/6309/01/01 з 19.04.2007 по 19.04.2012 |
|
НАЙЗ |
Сусп. д/перорал. заст. 50 мг/5 мл фл. 60 мл, № 1 |
«Dr. Reddy’s» (Індія) |
273 |
23.05.2008 |
№ UA/3458/01/01 з 1.08.2005 по 1.08.2010 |
|
НАЙЗ |
Табл. 100 мг, № 20 |
«Dr. Reddy’s» (Індія) |
273 |
23.05.2008 |
№ UA/3458/02/01 з 1.08.2005 по 1.08.2010 |
|
НАЙЗ® |
Гель д/зовн. застос. туба 20 г |
«Dr. Reddy’s» (Індія) |
758 |
16.11.2006 |
№ UA/3458/03/01 з 16.11.2006 по 16.11.2011 |
|
НАЙЗЕР |
Гель туба 10 г, 30 г |
«USV Limited» (Індія) |
127 |
19.03.2007 |
№ UA/6105/01/01 з 19.03.2007 по 19.03.2012 |
|
НІГАН |
Табл., № 4, 10, 100, 200 |
«Scan Biotech» (Індія) |
22 |
22.01.2008 |
№ UA/7647/01/01 з 22.01.2008 по 22.01.2013 |
|
НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗІЯ |
Сусп. д/перорал. заст. 10 мг/мл фл. 60 мл, № 1 |
«Alembic Ltd» (Індія) |
180 |
4.04.2008 |
№ UA/1833/02/01 з 6.06.2007 по 6.06.2012 |
|
НІМЕСИЛ® |
Гран. д/п сусп. 100 мг пакетик 2 г, № 9, 15, 30 |
«Lab. GUIDOTTI» (Італія) |
208 |
17.04.2008 |
№ UA/1445/01/01 з 7.07.2004 по 7.07.2009 |
|
НІМЕСИН ПЛЮС® |
Табл., № 10, 100 |
«Synmedic» (Індія) |
121 |
7.03.2008 |
№ UA/5281/01/01 з 18.10.2006 по 18.10.2011 |
|
НІМЕСУЛІД |
Табл. 100 мг, № 10, 100 |
«Umedica» (Індія) |
283 |
30.05.2008 |
№ UA/2641/01/01 з 25.01.2005 по 25.01.2010 |
|
НІМЕСУЛІД-ВІШФА |
Сусп. оральна 50 мг/5 мл банка фл. 55 мл |
«Житомирська ФФ» ТОВ (Україна, Житомир) |
180 |
4.04.2008 |
№ UA/8111/01/01 з 4.04.2008 по 4.04.2013 |
|
НІМЕСУЛІД-Дарниця |
Табл. 0,1 г контурн. чарунк. уп., № 10 |
«Дарниця» ЗАТ (Україна, Київ) |
208 |
17.04.2008 |
№ Р.10.03/07498 з 27.10.2003 по 27.10.2008 |
|
НІМЕСУЛІД-ЛХ |
Табл. 100 мг, № 10, 30 |
«Лекхім-Харків» ЗАТ (Україна, Харків) |
283 |
30.05.2008 |
№ UA/6540/01/01 з 11.06.2007 по 11.06.2012 |
|
НІМЕСУЛІД-МАКСФАРМА |
Табл. дисперг. 100 мг, № 20 |
«MaxPharma» (Великобританія) |
283 |
30.05.2008 |
№ UA/6465/01/01 з 25.05.2007 по 25.05.2012 |
|
НІМЕСУЛІД-Фітофарм |
Табл. 100 мг контурн. чарунк. уп., контейнер, № 12 |
«Фітофарм» ВАТ (Україна, Артемівськ) |
283 |
30.05.2008 |
№ UA/2963/01/01 з 7.04.2005 по 7.04.2010 |
|
НІМІД® |
Гель д/зовн. застос. 1% туба 30 г, 100 г |
«Kusum Healthcare» (Індія) |
22 |
22.01.2008 |
№ UA/4240/02/01 з 19.02.2007 по 19.02.2012 |
|
НІМІД® |
Гран. 100 мг саше 2 г, № 1, 30 |
«Kusum Healthcare» (Індія) |
180 |
4.04.2008 |
№ UA/4240/03/01 з 22.03.2007 по 22.03.2012 |
|
НІМІД® |
Табл. 100 мг, № 10, 100 |
«Kusum Healthcare» (Індія) |
180 |
4.04.2008 |
№ UA/7649/02/01 з 22.01.2008 по 09.03.2011 |
|
НІМІД® ФОРТЕ |
Табл., № 10, 100 |
«Kusum Healthcare» (Індія) |
180 |
4.04.2008 |
№ UA/4240/01/02 з 5.03.2007 по 5.03.2012 |
|
НІМУЛІД |
Гель трансдерм. 1% туба 30 г |
«Panacea Biotec» (Індія) |
156 |
7.04.2005 |
№ UA/2436/02/01 з 16.12.2004 по 16.12.2009 |
|
НІМУЛІД |
Сусп. д/перорал. заст. 50 мг/5 мл фл. 30 мл, 60 мл |
«Panacea Biotec» (Індія) |
462 |
8.08.2007 |
№ UA/2436/04/01 з 8.08.2007 по 8.08.2012 |
|
НІМУЛІД-MD |
Табл. д/смокт. 100 мг, № 10, 100 |
«Panacea Biotec» (Індія) |
462 |
8.08.2007 |
№ UA/2436/05/02 з 8.08.2007 по 8.08.2012 |
|
НІМУЛІД-MD |
Табл. д/смокт. 50 мг, № 10, 100 |
«Panacea Biotec» (Індія) |
462 |
8.08.2007 |
№ UA/2436/05/01 з 8.08.2007 по 8.08.2012 |
|
ОКСІГАН |
Табл., в/плівк. оболонкою, № 4 |
«Оксіфарм» ТОВ (Україна, Київ) |
417 |
23.07.2007 |
№ UA/6795/01/01 з 23.07.2007 по 23.07.2012 |
|
ПАНСУЛІД RD |
Табл. дисперг. 100 мг, № 10, 100 |
«Rusan Pharma» (Індія) |
282 |
30.05.2008 |
№ UA/7096/01/01 з 28.09.2007 по 28.09.2012 |
|
РЕМЕСУЛІД® |
Табл. 100 мг, № 10, 30 |
«Фармак» ВАТ (Україна, Київ) |
180 |
4.04.2008 |
№ UA/8173/01/01 з 17.04.2008 по 17.04.2013 |
|
РЕМІСИД |
Гель д/зовн. застос. 1% туба 30 г |
«Дарниця» ЗАТ (Україна, Київ) |
678 |
6.12.2005 |
№ UA/3980/01/01 з 6.12.2005 по 6.12.2010 |
|
СІГАН |
Табл., в/плівк. оболонкою, № 4 |
«Genom Biotech» (Індія) |
273 |
23.05.2008 |
№ Р.02.00/01339 з 9.12.2004 по 9.12.2009 |
|
СУЛІДИН |
Гель д/зовн. застос. 1% туба 30 г |
«Embil Pharmaceutical» (Туреччина) |
532 |
1.08.2006 |
№ UA/4892/01/01 з 1.08.2006 по 1.08.2011 |
Таблиця 2
Лікарські засоби, які підпадають під дію наказу МОЗ України № 291 від 2.06.2008 р.,
і які підлягають вилученню з обігу
|
Назва препарату |
Форма випуску |
Власник ліцензії |
№ наказу |
Дата наказу |
№ позиції в наказі |
Реєстраційний номер |
|
АЛІТ |
Табл. розч., № 4, 200 |
«Norton» (Канада) |
532 |
1.08.2006 |
5 |
№ UA/4873/01/01 з 1.08.2006 по 1.08.2011 |
|
АЛІТ-БЕБІ |
Сусп. 50 мг/5 мл фл. 60 мл, 100 мл, зі смаком ванілі, № 1 |
«Norton» (Канада) |
499 |
20.07.2006 |
15 |
№ Р.04.03/06342 з 4.04.2003 по 4.04.2008 |
|
АЛІТ-БЕБІ |
Сусп. 50 мг/5 мл фл. 60 мл, 100 мл, зі смаком малини, № 1 |
«Norton» (Канада) |
499 |
20.07.2006 |
17 |
№ Р.04.03/06344 з 4.04.2003 по 4.04.2008 |
|
АЛІТ-БЕБІ |
Сусп. 50 мг/5 мл фл. 60 мл, 100 мл, зі смаком манго, № 1 |
«Norton» (Канада) |
499 |
20.07.2006 |
19 |
№ Р.04.03/06347 з 4.04.2003 по 4.04.2008 |
|
АЛІТ-БЕБІ |
Сусп. 50 мг/5 мл фл. 60 мл, 100 мл, зі смаком яблука, № 1 |
«Norton» (Канада) |
499 |
20.07.2006 |
21 |
№ Р.04.03/06349 з 4.04.2003 по 4.04.2008 |
|
АПОНІЛ |
Табл. 100 мг, № 10, 20 |
«Medochemie» (Кіпр) |
427 |
15.09.2003 |
7 |
№ Р.09.03/07396 з 15.09.2003 по 15.09.2008 |
|
ЗЕЛІД ПЛЮС |
Табл., № 10, 200 |
«Zee Laboratories» (Індія) |
227 |
21.05.2003 |
26 |
№ Р.05.03/06751 з 21.05.2003 по 21.05.2008 |
|
НАЙЗ |
Сусп. д/перорал. заст. 50 мг/5 мл фл. 60 мл, № 1 |
«Dr. Reddy’s» (Індія) |
384 |
01.08.2005 |
82 |
№ UA/3458/01/01 з 1.08.2005 по 1.08.2010 |
|
НАЙЗ |
Табл. 100 мг, № 20 |
«Dr. Reddy’s» (Індія) |
384 |
01.08.2005 |
83 |
№ UA/3458/02/01 з 1.08.2005 по 01.08.2010 |
|
НАТУРСИГАН |
Табл. в/плівк. оболонкою блістер, № 4 |
«Львівтехнофарм» ТОВ (Україна, Львів) |
427 |
15.09.2003 |
37 |
№ Р.09.03/07383 з 15.09.2003 по 15.09.2008 |
|
НІЗАЛІД |
Табл., № 10 |
«Micro Labs» (Індія) |
412 |
17.08.2005 |
164 |
№ UA/1516/01/01 з 17.08.2005 по 7.07.2009 |
|
НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗіЯ |
Сусп. д/перорал. заст. 10 мг/мл фл. 60 мл, № 1 |
«Alembic Ltd» (Індія) |
301 |
06.06.2007 |
35 дод.2 |
№ UA/1833/02/01 з 6.06.2007 по 6.06.2012 |
|
НІМЕСИЛ® |
Гран. д/п сусп. 100 мг пакетик 2 г, № 9, 15, 30 |
«Lab. GUIDOTTI» (Італія) |
340 |
07.07.2004 |
58 |
№ UA/1445/01/01 з 7.07.2004 по 7.07.2009 |
|
НІМЕСИН ПЛЮС® |
Табл., № 10, 100 |
«Synmedic» (Індія) |
686 |
18.10.2006 |
107 |
№ UA/5281/01/01 з 18.10.2006 по 18.10.2011 |
|
НІМЕСУЛІД |
Табл. 100 мг блістер, №10 |
«Львівтехнофарм» ТОВ (Україна, Львів) |
427 |
15.09.2003 |
41 |
№ Р.09.03/07382 з 15.09.2003 по 15.09.2008 |
|
НІМЕСУЛІД |
Табл. 100 мг, № 10, 20 |
«ReplekPharm» (Македонія) |
542 |
24.11.2003 |
28 |
№ UA/0094/01/01 з 24.11.2003 по 24.11.2008 |
|
НІМЕСУЛІД |
Табл. 0,1 г контурн. чарунк. уп., № 10, 30 |
«Лубнифарм» ОАО (Україна, Лубни) |
778 |
28.11.2006 |
63 |
№ UA/5536/01/01 з 28.11.2006 по 28.11.2011 |
|
НІМЕСУЛІД |
Табл. 100 мг, № 10, 100 |
«Umedica» (Індія) |
36 |
25.01.2005 |
14 |
№ UA/2641/01/01 з 25.01.2005 по 25.01.2010 |
|
НІМЕСУЛІД П |
Табл. контурн. чарунк. уп., № 10, 20 |
«Вітаміни» ОАО (Україна, Умань) |
342 |
07.07.2004 |
51 |
№ UA/1521/01/01 з 7.07.2004 по 7.07.2009 |
|
НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ |
Табл. 0,1 г контурн. чарунк. уп., № 10 |
«Дарниця» ЗАТ (Україна, Київ) |
491 |
27.10.2003 |
35 |
№ Р.10.03/07498 з 27.10.2003 по 27.10.2008 |
|
НІМЕСУЛІД-ЛХ |
Табл. 100 мг, № 10, 30 |
«Лекхім-Харків» ЗАТ (Україна, Харків) |
315 |
11.06.2007 |
10 |
№ UA/6540/01/01 з 11.06.2007 по 11.06.2012 |
|
НІМЕСУЛІД-МАКСФАРМА |
Табл. дисперг. 100 мг, № 20 |
«MaxPharma» (Великобританія) |
263 |
25.05.2007 |
43 |
№ UA/6465/01/01 з 25.05.2007 по 25.05.2012 |
|
НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ |
Табл. 100 мг контурн. чарунк. уп., контейнер, № 12 |
«Фітофарм» ВАТ (Україна, Артемівськ) |
156 |
07.04.2005 |
182 |
№ UA/2963/01/01 з 7.04.2005 по 7.04.2010 |
|
НІМІД® |
Гран. 100 мг саше 2 г, № 1, 30 |
«Kusum Healthcare» (Індія) |
140 |
22.03.2007 |
59 |
№ UA/4240/03/01 з 22.03.2007 по 22.03.2012 |
|
НІМІД® |
Табл. 100 мг, № 10, 100 |
«Kusum Healthcare» (Індія) |
109 |
09.03.2006 |
56 |
№ UA/4240/01/01 з 9.03.2006 по 9.03.2011 |
|
НІМІД® ФОРТЕ |
Табл., № 10, 100 |
«New Life Pharmaceuticals» (Індія) |
597 |
03.12.2004 |
115 |
№ UA/2236/01/01 з 3.12.2004 по 3.12.2009 |
|
НІМІД® ФОРТЕ |
Табл., № 10, 100 |
«Kusum Healthcare» (Індія) |
103 |
05.03.2007 |
116 |
№ UA/4240/01/02 з 5.03.2007 по 5.03.2012 |
|
НІМУДЖЕТ |
Р-н д/ін. 75 мг/мл амп. 1 мл, № 5 |
«Themis Medicare» (Індія) |
834 |
15.12.2006 |
88 |
№ UA/5592/01/01 з 15.12.2006 по 15.12.2011 |
|
НІМУЛІД |
Р-н д/ін. 75 мг амп. 2 мл, № 5 |
«Panacea Biotec» (Індія) |
678 |
06.12.2005 |
46 |
№ UA/2436/03/01 з 6.12.2005 по 6.12.2010 |
|
НІМУЛІД |
Табл. 100 мг, № 30, 100 |
«Panacea Biotec» (Індія) |
628 |
16.12.2004 |
44 |
№ UA/2436/01/01 з 16.12.2004 по 16.12.2009 |
|
НІМУСПАЗ |
Табл., № 10 |
«Stedman Pharmaceuticals» (Індія) |
305 |
24.06.2005 |
132 |
№ UA/3336/01/01 з 24.06.2005 по 24.06.2010 |
|
ПАНСУЛІД RD |
Табл. дисперг. 100 мг, № 10, 100 |
«Rusan Pharma» (Індія) |
327 |
30.08.2002 |
20 |
№ Р.08.02/05244 з 30.08.2002 по 30.08.2007 |
|
РЕМЕСУЛІД® |
Табл. 100 мг, № 10, 30 |
«Фармак» ВАТ (Україна, Київ) |
227 |
21.05.2003 |
64 |
№ Р.05.03/06778 з 21.05.2003 по 21.05.2008 |
|
СІГАН |
Табл. в/плівк. оболонкою, № 4 |
«Genom Biotech» (Індія) |
610 |
09.12.2004 |
329 |
№ UA/2326/01/01 з 9.12.2004 по 9.12.2009 |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим