Ринок спеціальних харчових продуктів: будемо працювати цивілізовано

Олександр Худенко, директор Державного підприємства «Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України»

— Олександре Івановичу, скажіть, будь ласка, яка юридична основа прийняття даної Постанови?

— Постанова Кабінету Міністрів України від 23 липня 2004 р. № 942 «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію» розроблена на виконання ч. 4 ст. 13 Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» (в якій, зокрема, зазначено, що «порядок здійснення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів, ведення реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи та надання інформації, наявної в Державному реєстрі спеціальних харчових продуктів та реєстрі висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи, а також оплати витрат на проведення зазначених робіт і надання послуг, встановлюються Кабінетом Міністрів України») та п. 11 Указу Президента України від 11.12.2002 р. № 1148/2002 «Про Програму захисту прав споживачів на 2003–2005 рр.», в якому передбачені розробка та реалізація комплексу заходів, метою яких є захист прав споживачів від можливого негативного впливу та впорядкування обігу спеціальних харчових продуктів.

— В чому, на Ваш погляд, актуальність цієї Постанови?

— На сьогоднішній день в Україні питання контролю безпеки продовольчої продукції законодавчо урегульовані, але досить невизначеною є ситуація на вітчизняному ринку спеціальних харчових продуктів. Дозволю собі нагадати, що до категорії спеціальних харчових продуктів належать дієтичні, оздоровчі, профілактичні харчові продукти, продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів, біологічно активні харчові добавки (БАД) тощо. До останніх відносяться і спеціальні харчові продукти, призначені для добавляння в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей, щоб сприяти забезпеченню нормальних та відновленню порушених функцій організму.

Зараз державний контроль якості спеціальних харчових продуктів полягає у проведенні санітарно-епідеміологічної експертизи з видачею відповідного висновку, метою якої є лише підтвердження їх безпечності для здоров’я людини. Необхідність та відповідний механізм з’ясування державними галузевими регулюючими органами реальної користі для здоров’я людини чи навпаки — шкоди від вживання того чи іншого спеціального харчового продукту дотепер законодавством не були передбачені. Тобто не було юридичних підстав перевіряти відповідність їх статусу вищенаведеному визначенню. Це інколи могло призвести до того, що в рекомендаціях щодо застосування цієї групи продуктів зазначалися необгрунтовані твердження про їх оздоровчий ефект. Але ж відсутність шкоди від вживання продукту ще не може означати, що він є дійсно корисним для людського організму.

— Як має вплинути на цю ситуацію практична реалізація положень Постанови?

— Даною Постановою передбачено запровадження з 1 січня 2005 р. обов’язкової процедури реєстрації спеціальних продуктів харчування з отриманням відповідного «Свідоцтва про державну реєстрацію», що, на мій погляд, є оптимальним кроком для вітчизняного ринку спеціальних харчових продуктів і має призвести до запровадження нового підходу до процедури підтвердження або встановлення безпечності спеціальних харчових продуктів. Постановою передбачено введення системи щодо визначення або підтвердження в клінічних умовах оздоровчих властивостей кожного з них. Це сприятиме тому, що статус «спеціальні харчові продукти» буде наданий тій продукції, яка дійсно такою є. Тобто процес розвитку цивілізованого вітчизняного ринку спеціальних харчових продуктів та, зокрема, БАД розпочався.

— Які ж основні етапи проходження процедури реєстрації?

— Згідно з Постановою, для проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів зацікавлена фізична або юридична особа подає до Державного підприємства «Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України» (далі — Центр) відповідну заяву, в якій має бути зазначено найменування об’єкта реєстрації, заявника, виробника, документ про повноваження заявника представляти виробника (якщо, наприклад, заяву на реєстрацію спеціального харчового продукту подає не виробник, а дистриб’ютор), код згідно з УКТЗЕД (для імпортованої) або ДКПП (для вітчизняної продукції). Окрім пакету документів (п. 11–12 Постанови) необхідно додати зразки об’єкта реєстрації. Після розгляду у Центрі документів і матеріалів уповноважені Головним державним санітарним лікарем України профільні експертні установи проводять експертизу.

Хочу окремо підкреслити, що експертними установами, в яких буде проводитися клінічна оцінка властивостей спеціальних харчових продуктів, будуть визначені спеціально уповноважені лікувально-профілактичні заклади та установи — МОЗ та АМН України, в т. ч. профільні кафедри медичних вузів. Подібні експертні установи будуть створюватися у всіх регіонах України. За результатами експертизи буде складатись відповідний протокол (звіт, висновок), що надсилатиметься до Центру. Після розгляду фахівцями Центру цього документа складатиметься мотивований висновок про безпечність, оздоровчі властивості та якість даного спеціального харчового продукту, де, залежно від цих показників, будуть надані пропозиції щодо доцільності державної реєстрації даного продукту або відмови у ній. Після розгляду поданих Центром висновків про безпечність, ефективність та якість спеціальних харчових продуктів Головний державний санітарний лікар України або уповноважена ним особа приймає рішення про державну реєстрацію цього спеціального харчового продукту, яке оформлюється документально.

На підставі рішення про державну реєстрацію спеціальні харчові продукти вносяться до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів, а заявнику видається Свідоцтво про державну реєстрацію спеціального харчового продукту за підписом Головного державного санітарного лікаря України. До реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію будуть вноситися висновки, підготовлені на підставі протоколів експертизи, які підписали керівники експертних установ або комісій, що утворені та затверджені Головним державним санітарним лікарем України або уповноваженими ним особами.

— Тобто це має призвести до того, що зміст рекомендацій щодо вживання кожного спеціального харчового продукту має відповідати тільки результатам експертизи, проведеної в ході його реєстрації?

— Так. Як я вже казав, в ході реєстрації можна буде з’ясувати відразу декілька питань: чи є харчовий продукт, який надійшов на реєстрацію, дійсно «спеціальним» чи, наприклад, це БАД (якщо заявник бажає зареєструвати його в цьому статусі), чи відповідає його якість відповідним нормам, також буде встановлено або підтверджено оздоровчу дію цих продуктів (або відсутність такої взагалі).

— Що визначатиме обсяг та глибину досліджень при реєстрації?

— Буде розроблений необхідний обсяг досліджень для встановлення безпечності, якості та ефективності спеціальних харчових продуктів. Додаткові методики будуть застосовуватись у випадках, коли в ході експертизи продукту виникнуть сумніви щодо його статусу, якості чи властивостей. Якщо на якомусь етапі проходження процедури реєстрації будуть отримані вагомі докази того, що даний харчовий продукт не може бути зареєстрований, про це відразу буде повідомлено заявнику.

— Чи будуть підлягати реєстрації спеціальні харчові продукти, які вже отримали висновок санітарно-епідеміологічної експертизи і чи не виключена можливість зміни їх статусу після неї?

— Так. «Автоматичної» заміни висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на Свідоцтво про державну реєстрацію не передбачено. Обсяг експертних робіт буде визначатися відповідними установами з урахуванням виду спеціального харчового продукту. Якщо в ході клінічної оцінки його властивостей буде доведено, що він має лікувальну дію, то підніматиметься питання про надання йому статусу лікарського засобу.

— Хто оплачуватиме всі заходи, пов’язані з процедурою реєстрації спеціальних харчових продуктів та внесенням до відповідного реєстру її результатів?

— Витрати на проведення робіт, пов’язаних з державною реєстрацією харчових продуктів, в тому числі і спеціальних, продовольчої сировини та супутніх матеріалів, внесенням до реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи проводяться за рахунок замовника цих робіт (заявника) на підставі відповідних договорів, укладених ним з Центром та профільними експертними установами. Відповідні тарифи на роботи і послуги були затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2003 р. № 1351 «Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за оплату установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби».

— Яка процедура надання інформації із Державного реєстру спеціальних харчових продуктів та реєстру висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо конкретного продукту?

— Відповідна інформація буде надаватись за письмовим запитом після проведення аналізу звернення та встановлення його відповідності змісту облікових документів. Органи державної влади, запит яких зроблено у зв’язку із здійсненням ними повноважень, визначених законодавством, подібну інформацію отримують безкоштовно. Для інших зацікавлених юридичних та фізичних осіб ця послуга є платною.

— Які Ви можете дати рекомендації виробникам та дистриб’юторам спеціальних харчових продуктів у зв’язку із виходом Постанови?

— Більш детально процедура реєстрації буде розписана у відповідному наказі МОЗ України, який заплановано видати в жовтні. Але, щоб з 1січня наступного року процедура реєстрації не перетворилась на «дев’ятий вал», всім виробникам та дистриб’юторам спеціальних харчових продуктів доцільно заздалегідь підготувати відповідні документи та переглянути деякі аспекти своєї виробничої політики.n

Олександр Сiроштан, фото Євгена Чорного