ЛИСТ від 31.12.2010 р. № 23037–03/07.3/17–10

14 Січня 2011 11:00 Поділитися

ЛИСТ
від 31.12.2010 р. № 23037–03/07.3/17–10

На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва «Бакстер АГ», в Україні, що серії вказаних нижче лікарських засобів, які мають підвищений рівень ендотоксинів, в Україну не надходили, проведенням компанією повторного поточного дослідження та встановленням повної їх відповідності якісним параметрам, позитивних результатів аналізу лікарських засобів ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 1,36% м/об/13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у мішку подвійному «Твін Бег», серії 10I16G40, ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 2,27% м/об/22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у мішку подвійному «Твін Бег», серії 10I06G40 та ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 3,86% м/об/38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2500 мл розчину у мішку подвійному «Твін Бег», серії 10F21G41 за показником «Бактеріальні ендотоксини», та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу всіх серій вказаних нижче лікарських засобів виробництва «Бакстер Хелскеа С.А.», Ірландія:

  • ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 1,36% м/об/13,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення № Р.11.02/05535);
  • ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 2,27% м/об/22,7 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення № Р.11.02/05536);
  • ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 3,86% м/об/38,6 мг/мл, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці) (реєстраційне посвідчення № Р.11.02/05537).

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 21268–03/07.3/17–10 від 13.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій вказаних вище лікарських засобів відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*