ЛИСТ від 31.12.2010 р. № 23038–03/07.3/17–10

ЛИСТ
від 31.12.2010 р. № 23038–03/07.3/17–10

На підставі офіційної інформації, отриманої від Представництва «Бакстер АГ», в Україні, що серії вказаних нижче лікарських засобів, які мають підвищений рівень ендотоксинів, в Україну не надходили, проведенням компанією повторного поточного дослідження та встановленням повної їх відповідності якісним параметрам, позитивних результатів аналізу лікарського засобу ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу, по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і У-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, серії 10F29G43 за показником «Бактеріальні ендотоксини», та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, зі змінами, дозволяю поновлення обігу всіх серій вказаних нижче лікарських засобів виробництва «Бакстер Хелскеа С.А.», Ірландія:

• ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у пакет, № 6 або по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у пакет, № 6 (реєстраційне посвідчення № UA/3424/01/01);
• ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, № 5 або по 2,0 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, № 5 (реєстраційне посвідчення № UA/3426/01/01);
• ЕКСТРАНІЛ, розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, № 4 або по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, № 4 (реєстраційне посвідчення № UA/3428/01/01).

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 21267–03/07.3/17–10 від 13.12.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій вказаних вище лікарських засобів відкликається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!