FDA отказывается от одобрительных писем

9 июля FDA сообщило о пересмотре способов коммуникации с фармкомпаниями в случаях, когда поданные заявки на получение разрешения на маркетинг не могут быть одобрены. В соответствии с новыми правилами Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA больше не будет отправлять одобрительные (approvable) или неодобрительные (not approvable) письма в случаях неодобрения заявок. Вместо этого CDER будет отправлять письма — развернутые ответы (complete response letters) в завершение процесса рассмотрения заявок с целью сообщить компании о своем решении.

«Новые правила позволят FDA иметь более надежный и нейтральный способ передачи информации компании…», — отметила Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор CDER. n

По материалам www.pharmout.com.au