FDA: перед применением Ziagen® следует сделать генетический тест[ #651 (30) 04.08.2008 ]
24 июля 2008 г. на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) появилась информация о том, что врачи прежде чем назначить препарат абакавир (Ziagen®, «GlaxoSmithKline»), а также другие абакавирсодержащие препараты — Epzicom® и Trizivir®), должны подвергнуть пациентов тестированию на наличие у них в генетическом коде аллеля HLA-B*5701. Абакавир, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, назначают для лечения СПИДа. Этот препарат имеет меньше побочных реакций по сравнению с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы первого поколения, например, при его применении гораздо реже развивается синдром липодистрофии. Другим достоинством абакавира является возможность его однократного приема в течение суток. Однако у части больных, имеющих аллель HLA-B*5701, он вызывает реакцию гиперчувствительности, проявляющуюся различными неспецифическими симптомами, которые могут привести к фатальным последствиям. Некоторые исследователи утверждают, что частота реакции гиперчувствительности к абакавиру составляет 2–7%. Есть также исследования, в которых сообщается о возможных сердечно-сосудистых рисках при приеме абакавира. Хотя их результаты недостаточно убедительны, а в 54 исследованиях, спонсированных компанией «GlaxoSmithKline», такой зависимости отмечено не было, в инструкции по применению Ziagen все же рекомендуется пациентам, принимающим препарат, следить за уровнем артериального давления, холестерина и глюкозы в крови, а также бросить курить. Мэри Эн Рин (Mary Ann Rhyne), пресс-секретарь компании «GlaxoSmithKline», отметила, что ее компания активно сотрудничает с регуляторными органами и что врачи полностью информированы ими о последних рекомендациях FDA, касающихся их препарата. «Это отражает позицию компании «GlaxoSmithKline», поддерживающей идею персонализированной медицины, защищающей права каждого пациента», — сказала М.Э. Рин. Продажи Ziagen за первое полугодие 2008 г. достигли 101 млн дол. США; только в США этот препарат был продан на сумму 41 млн дол. По материалам www.fda.gov Нет комментариев |
