Проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на 2009–2014 рр.»

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 2008 р. №
Про схвалення Концепції Державної програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на 2009–2014 рр.

1. Схвалити Концепцію Державної програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на 2009–2014 роки, що додається.

Визначити МОЗ України замовником Державної програми.

2. МОЗ разом з іншими заінтересованими центральними органами виконавчої влади розробити та подати у тримісячний строк до Кабінету Міністрів України проект Державної програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на 2009–2014 роки.

Концепція
Державної програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на 2009–2014 рр.

Визначення проблеми, на  розв’язання якої спрямована Програма

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів — проблема не лише національного, а й міжнародного масштабу, що створює загрозу для життя та здоров’я населення, наносить значні фінансові збитки державі та виробникам лікарських засобів. Для вирішення такої проблеми необхідна міжнародна співпраця, тому на сьогодні активно обговорюється план прийняття міжнародної конвенції про боротьбу з поширенням фальсифікованих лікарських засобів як в рамках Ради Європи, так і в рамках Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Масштаб та характер фальсифікації лікарських засобів різні залежно від країн і регіонів світу. Але ж конкретні дані про долю фальсифікатів на світовому фармацевтичному ринку відсутні, незважаючи на збільшення кількості повідомлень про виявлення випадків фальсифікованих лікарських засобів.

Наприклад, у розвинених країнах з сильною регуляторною політикою кількість фальсифікованих лікарських засобів становить менше 1% обсягу ринку. У країнах, що розвиваються, проблема наявності на  фармацевтичному ринку фальсифікованих лікарських засобів стоїть більш гостро у зв’язку зі слабкістю контрольно-дозвільної системи у сфері обігу лікарських засобів. Рівень фальсифікатів у таких країнах перевищує 10%, а в  окремих регіонах сягає 30%, або може становити навіть 60–70% (країни Африки). В основному це життєво необхідні медикаменти: антибіотики, протитуберкульозні засоби, препарати для лікування серцево-судинних захворювань. Це означає, що в кожній країні заходи по боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами повинні плануватися та здійснюватися з урахуванням місцевих особливостей.

Рівень фальсифікатів серед лікарських засобів, що реалізуються через глобальну інформаційну мережу Інтернет та пошту, за даними експертів, становить близько 50%. Оскільки такі лікарські засоби неможливо відстежити та перевірити їх якість, обсяг їх електронних продаж постійно зростає.

У деяких країнах світу широко поширений тісний зв’язок між рівнем фальсифікації і практикою перепакування готових лікарських форм.

На 67-му Конгресі міжнародної фармацевтичної федерації (FIP) (Пекін, 2007 р.) були сформульовані світові рекомендації, спрямовані на боротьбу з фальсифікованими лікарськими засобами, а саме:

• не відокремлювати програму боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами від загальної системи забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів;
• основою будь-яких заходів у даному напрямку повинна бути сучасна система забезпечення якості лікарських засобів на  національному рівні;
• крім технічних засобів необхідні такі елементи, як вивчення місцевих особливостей виробництва і збуту фальсифікатів, тісна взаємодія всіх зацікавлених державних та суспільних структур, політична воля;
• використання технічних новинок: голограм, радіочастотних міток, тощо.

За результатами спільних зусиль Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та фахівців територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у 2006 р. на  території України виявлено та вилучено з обігу 67 серій 27 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, 77 серій 64 найменувань неякісних лікарських засобів; за 2007 р. — 41 серію 23 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, 61 серію 55 найменувань неякісних лікарських засобів; протягом I півріччя 2008 р. — 12 серій 8 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, 31 серію 37 найменувань неякісних лікарських засобів.

Таким чином, прийняття Державної програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на 2009–2014 рр. (далі — Програма) спрямоване на вирішення наступних проблемних питань:

• недопущення на ринок України фальсифікованих та неякісних лікарських засобів;
• посилення контролю за якістю лікарських засобів;
• налагодження співробітництва з відповідними структурами інших країн і міжнародними організаціями, які займаються проблемою боротьби з фальсифікованими та неякісними лікарськими засобами.

Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання програмним методом

Основні причини виробництва, реалізації та розповсюдження фальсифікованих та неякісних лікарських засобів у світі такі:

• висока вартість імпортованих лікарських засобів, що робить вигідною реалізацію фальсифікованих лікарських засобів;
• висока купівельна спроможність споживачів фальсифікованих лікарських засобів (дешевих) дозволяє реалізовувати їх у великих обсягах та налагодити індустрію їх виробництва, доставки та реалізації;
• невисокий рівень місцевої Фармакопеї та контрольно-дозвільної системи та пов’язані з цим невисокі стандарти якості місцевих лікарських засобів;
• розвинута система купування лікарських засобів через глобальну інформаційну мережу Інтернет та пошту, що не дає змоги контролюючим органам перевірити їх якість;
• відсутність системи належних практик, що призведе до появи каналів збуту, які неможливо проконтролювати;
• слабка законодавча база;
• низька собівартість виробництва лікарських засобів (за рахунок дешевої робочої сили, землі, будівлі тощо) робить вигідним виробництво фальсифікованих лікарських засобів в межах країни.

Розв’язання проблеми можливе шляхом подальшого виконання Програми із залученням коштів Державного бюджету, міжнародних організацій, співпраці з громадськими організаціями.

В основі Програми лежать досвід і результати виконання Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр., затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17.07.2003 р. № 1075. На її виконання Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Державна інспекція МОЗ України) проведена певна робота, вже створено механізм виявлення та відстеження шляхів надходження та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів із залученням правоохоронних органів, налагоджується міжнародне співробітництво.

Мета програми

Метою програми є:

• недопущення на ринок України фальсифікованих та неякісних лікарських засобів;
• захист здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих лікарських засобів;
• посилення контролю за якістю лікарських засобів;
• захист економічної безпеки держави та виробників від збитків, яких завдає виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів;
• гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами;
• подальше налагодження співробітництва з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

Визначення оптимального варіанта розв’язання проблеми

І варіант. Залишити ситуацію у країні без змін, проте проведеної роботи щодо боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами недостатньо для захисту фармацевтичного ринку та пересічного споживача від неякісних та небезпечних лікарських засобів.

ІІ варіант (оптимальний). За допомогою основних етапів реалізації Програми побудувати сильну систему боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів, яка стане гарантією якісних та безпечних лікарських засобів в Україні; запровадити не лише адміністративну, а й кримінальну відповідальність за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів; налагодити тісне співробітництво з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

Шляхи і способи розв’язання проблеми, строк виконання Програми

Розв’язання проблеми можливе шляхом реалізації таких заходів:

• запровадження адміністративної та кримінальної відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів;
• внесення змін до Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавчих актів, прийнятих на  виконання Програми;
• поліпшення матеріально-технічної бази Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, територіальних державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі та підпорядкованих їм лабораторій;
• налагодження співробітництва з відповідними структурними органами інших країн та міжнародними організаціями, які займаються проблемою боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів;
• створення обов’язкової для виконання всіма суб’єктами фармацевтичного ринку системи належних практик;
• підтримка подальшої роботи постійно діючої робочої групи з відстеження шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на  територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів;
• підтримка подальшого ведення міжвідомчої бази даних про юридичних та фізичних осіб, стосовно яких є інформація про ввезення, виробництво, реалізацію фальсифікованих та неякісних лікарських засобів, у тому числі про суб’єктів, ліцензія яких анульована, а також щодо яких є інформація про причетність до фактів фальсифікації та за діяльністю яких необхідно здійснювати в установленому порядку додаткові заходи контролю;
• удосконалення співпраці Державної інспекції МОЗ України з правоохоронним органами у боротьбі з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів.

Очікувані результати виконання Програми

Зменшення обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на ринку України;

• гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами;
• зниження ризику для здоров’я та життя громадян, запобігання завданню збитків економіці України;
• впровадження механізму взаємодії між відповідними органами виконавчої влади для недопущення виробництва та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів;
• зменшення нелегального виробництва і реалізації лікарських засобів.

Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансування Програми здійснюватиметься в межах видатків, передбачених у Державному бюджеті України, іншими центральними органами виконавчої влади, що беруть участь у виконанні Програми, і за рахунок коштів бюджетів Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, а також інших джерел.

Необхідний обсяг фінансування Програми з Державного бюджету визначається щороку виходячи з конкретних завдань та наявності коштів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!