Зміни в Ліцензійних умовах

Шановні читачі!

Цією публікацією ми розпочинаємо обговорення нових Ліцензійних умов. В цьому числі «Щотижневика АПТЕКА» ми публікуємо лише частину коментарів спеціалістів, сподіваємося, що дискусія буде цікавою та плідною й запрошуємо до участі в ній всіх зацікавлених осіб.

Перш за все хочеться відзначити, що в нових Ліцензійних умовах містяться посилання на Державні будівельні норми України «Заклади охорони здоров’я. Будинки і споруди ДБН В.2.2-10-2001», якими визначаються мінімальний перелік службово-побутових приміщень та їх площа, а також на постанову КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», якою визначається порядок оформлення та погодження паспортів аптечних закладів.

У своїй доповіді на семінарі Світлана Зброжек звернула увагу присутніх на деякі зміни до Ліцензійних умов, а також відповіла на численні питання присутніх.

Було зазначено, що аптечний кіоск та аптечний пункт — це структурні підрозділи аптеки. Коли суб’єкт господарювання подає заяву на вилучення аптеки із ліцензійного реєстру, Держслужбою автоматично вилучаються із ліцензійного реєстру всі аптечні пункти і аптечні кіоски, які є структурними підрозділами саме цієї аптеки.

Також визначено, що оптова торгівля здійснюється між ліцензіатами. Це пов’язано з тим, що на практиці ми отримували повідомлення про те, що ЛЗ закуповувалися у суб’єктів господарювання, які не мають ліцензії.

Наступна зміна у разі ліквідації відокремленого структурного підрозділу ліцензіата повідомлення надсилається рекомендованим листом. Поява цієї зміни зумовлена випадками провадження суб’єктом господарювання діяльності, що ліцензується, при відсутності необхідної матеріально-технічної бази. Під час перевірки такий аптечний заклад закривається, і перевіряючі до нього не допускаються. Суб’єкт господарювання пояснює, що заклад зачинено і до Держслужби було відправлено лист про це.

Суб’єктам господарювання надано можливість зберігати сертифікати якості на ЛЗ у електронному вигляді (скановані копії). У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій ліцензіат зобов’язаний надати його паперову копію (на вимогу), засвідчену печаткою суб’єкта господарювання, у термін, який не перевищує 2 дні.

Було наголошено на тому, що в новій редакції Ліцензійних умов записано, що аптека та її структурні підрозділи, аптечна база та склад є закладами охорони здоров’я. Торгівля ЛЗ не може здійснюватися через будь-які інші заклади, окрім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених Ліцензійними умовами (через фельдшерсько-акушерські пункти для забезпечення сільського населення).

Забороняється також зберігання в аптечних закладах ЛЗ, що їм не належать, а також інших товарів, які не зазначені у наказі МОЗ України від 26.11.2004 р. № 577 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи».

В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством.

Торкнувшись болючого питання — мінімальної площі складу (250 м² ), доповідач зазначила, що всі суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію до набуття чинності цими Ліцензійними умовами, будуть продовжувати діяльність до закінчення терміну її дії. Під час перевірки буде інспектуватися дотримання фармпорядку, що зазначено в змінах до Ліцензійних умов, а також відповідність матеріально-технічної бази вимогам, які діяли на час отримання ліцензії.

У змінах до Ліцензійних умов визначено можливість зонального зберігання ЛЗ, якщо забезпечуються необхідні умови для кожної їх групи.

Ще одне уточнення стосується розміщення аптечних складів. Раніше ліцензії видавались, якщо склад був прибудований до житлового будинку. Нині ці склади допрацюють до закінчення терміну дії ліцензії, і надалі у видачі ліцензії їм буде відмовлено. Крім того, відповідно до ДБН 2.2.9.99 не можна зберігати вибухонебезпечні та горючі речовини в цокольних, напівпідвальних та підвальних приміщеннях. Тому склади, які розміщені виключно в таких приміщеннях, теж не отримають нової ліцензії.

Змінено підстави для переоформлення паспорта аптечного закладу або складу (бази).

Паспорт переоформлюється у 3 випадках:

• зміна назви юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця (в цьому випадку також переоформляється ліцензія);
• зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця (також переоформлюється ліцензія);
• зміна площі та складу приміщень.

В решті випадків необхідно повідомляти органи ліцензування про те, що відбулися зміни у паспорті (без його переоформлення). Наприклад, якщо аптечний склад № 1 став аптечним складом № 2, то суб’єкт господарювання має надіслати лист-повідомлення в  усі органи, які погоджували паспорт, що рядок такий-то в паспорті аптечного закладу треба вважати таким-то на підставі того внутрішнього документа, яким змінено нумерацію. Крім того, до Держслужби подається заява про зміну копії ліцензії, до якої додається попередній варіант паспорта та вищезазначений лист, який є невід’ємною частиною цього паспорта. Так само треба діяти якщо, наприклад, ліквідується аптека, а її структурні підрозділи переходять у підпорядкування іншої аптеки.

З’явилась також вимога щодо забезпечення умов зберігання ЛЗ під час транспортування.

Заборонено здійснення ремонтних робіт у приміщеннях, де знаходяться ЛЗ, які можуть призвести до порушення умов їх зберігання.

Мінімальна площа аптеки має бути не менше 50 м², торговельного залу – 18 м². Для аптек, розташованих в сільській місцевості, загальна площа має бути не менше 40м².

Щодо структурних підрозділів, то дозволено відкриття аптечних пунктів у сільській місцевості, не тільки в лікувально-профілактичних закладах, де їх немає.

Введено норму щодо розміщення аптек у торговельних центрах, лікувально-профілактичних закладах, санаторно-курортних закладах, готелях, аеропортах, спортивних комплексах на будь-якому поверсі без окремого виходу назовні.

Встановлено, що прохід у приміщення для зберігання ЛЗ не може здійснюватись із приміщень загального користування з відвідувачами аптеки (тамбур та частина торговельного залу, в  якій знаходяться покупці). Крім того, матеріальна кімната не може бути прохідною до кабінету завідуючого, кімнати персоналу, вбиральні і т.п. Прохід до приміщень, у котрих надається медична допомога, не може здійснюватися через виробничі та службово-побутові приміщення.

Сьогодні в Ліцензійних умовах записано, що аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими ЛЗ, що відпускаються без рецепта лікаря, а факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює дотримання ліцензіатом Ліцензійних умов. Часто виникають ситуації, коли Держслужба попереджає суб’єктів господарювання про перевірку, на час якої рецептурні ЛЗ вилучаються із кіоску, а потім знову реалізуються. Тобто механізм контролю, визначений законодавством, настільки недосконалий, що дає можливість обійти цю вимогу. Тому на наступний квартал Держслужба буде планувати менше перевірок, а здійснювати більше позапланових, які проводяться без попередження на підставі повідомлення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

У випадку закриття аптеки на ремонт необхідно розмістити інформацію про це біля входу та повідомити Держслужбу і Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів. При цьому надана можливість не зупиняти діяльності структурних підрозділів, які підпорядковані цій аптеці, при здійсненні забезпечення їх через іншу аптеку, яка належить цьому суб’єкту господарювання. Необхідно письмово оформити документи про підпорядкованість цих структурних підрозділів, про те, в якому порядку і на який період буде здійснюватись забезпечення, хто є уповноваженою особою, завідуючим аптекою.

Якщо відбувається повне припинення роботи аптеки чи її ліквідація — забороняється діяльність через структурні підрозділи. Якщо у суб’єкта господарювання є власний склад, то структурні підрозділи можуть забезпечуватися не через аптеку, а через цей склад, але знову-таки все має бути документально оформлено.

Далі Світлана Зброжек відповіла на численні запитання представників фармацевтичної громадськості, які були присутні на семінарі.

— Що робити зараз суб’єкту господарювання, якщо аптечний склад розміщено в  цокольних або підвальних приміщеннях?

— Продовжувати працювати до закінчення терміну дії ліцензії.

— Поясніть, будь ласка, що таке зона і візуальні межі.

— Зона — це частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі. Візуальні межі — це прокреслені лінії, бар’єри або інше маркування, яке дає можливість візуально чітко визначити межі певної зони.

— Якщо протягом дії ліцензії виникли зміни в  структурі приміщень аптеки, площа кімнати персоналу стала меншою за 8 м², про що суб’єкт господарювання повідомив Держслужбу, чи не призведе це до анулювання ліцензії?

— Призведе. Адже ви змінили матеріально-технічну базу, в результаті чого вона перестала відповідати умовам діючого законодавства.

— Якщо аптечний кіоск розташовано в супермаркеті, де є свої інженерні комунікації, чи повинні вони бути і в аптечному кіоску?

— Так, повинні.

— Скільки входів має бути в  аптеці?

— Згідно з п. 4 ДБН 2.2.9.2 на підприємстві може бути один вхід, якщо кількість працівників не перевищує 150 осіб та відстань від крайньої точки до виходу не більша 25 м. Отже, аптеки, які відповідають цим вимогам, можуть мати один вхід.

— Чи потрібно вказувати в  паспорті місцезнаходження кабінету лікаря?

— Так, потрібно. Хоча він і не входить до мінімальних обов’язкових приміщень, але повинен вказуватися в паспорті, тому що в іншому випадку це буде розглядатися як недостовірність поданих даних щодо матеріально-технічної бази.

— Якщо перевіряючий в  аптечному кіоску просить продемонструвати йому товарний звіт за минулий місяць і в цьому звіті можна побачити, що кіоск отримував препарати рецептурної групи, і відсутня накладна на  повернення цих препаратів в аптеку, чи вважається це фактом наявності рецептурних препаратів у кіоску та порушення Ліцензійних умов?

— На жаль, фактом наявності таких ЛЗ можна вважати лише те, коли інспектор побачив рецептурний препарат в кіоску. Якщо такі ЛЗ не виявлені, то неможливо внести в акт перевірки факт наявності рецептурних препаратів.

— Якщо фірма змінила юридичну адресу, достатньо буде тільки повідомити Держслужбу листом?

— Ні, недостатньо. У такому випадку необхідно змінити паспорт аптечного закладу.

— Чи може бути вхід до матеріальної із кімнати персоналу?

— Так, це можливо, навпаки бути не може.

— Чи можлива наявність біотуалету в аптечному кіоску та в аптеці, яка знаходиться в торговельному центрі?

— Так, можлива.

— Що можна віднести до громадських будинків?

— Існує 12 категорій громадських будинків, всі вони описані в ДБН 2.2.9.99. Це, за великим рахунком, всі будинки окрім житлових споруд.

— Приміщення аптечного складу має бути ізольованим. Якщо аптечний склад знаходиться у складському комплексі, де на  різних поверхах склади різних суб’єктів і це приміщення має загальний вхід господарювання, чи буде це порушенням Ліцензійних умов?

— Ні, це не буде порушенням. Адже в Ліцензійних умовах немає вимоги щодо окремого входу, головне, щоб приміщення було ізольованим, а вхід може бути загальним, але обов’язково повинно мати рампу для розвантаження.

Продовження обговорення — у наступних випусках «Щотижневика АПТЕКА». n

Олександр Устінов,
фото Любові Столяр

В серії «Юридична бібліотека «Щотижневика АПТЕКА» вийшли друком Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. З питань придбання звертайтесь за тел.: (044) 585-97-10