Реформування фармацевтичної галузі: початок великого шляху

Зокрема, планується привести у відповідність з реальними потребами населення та структурою захворюваності державні закупівлі лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також врахувати особливості цих закупівель при підготовці проекту Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти». Докладніше доповідаючи про хід наради у прем’єр-міністра, в.о. головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Геннадій Падалко наголосив, що першим питанням було повноцінне забезпечення кадрами Державної інспекції, надання їй абсолютно унікального статусу центрального органу виконавчої влади, а також відповідного обсягу фінансування, який дозволив би проводити не вибірковий, а повний контроль якості медичної продукції.

Міністр охорони здоров’я України Василь Князевич, який також взяв участь у цій нараді, дав доручення фахівцям створити робочу групу, опрацювати проект постанови, який був розданий всім її учасникам, і підготувати свої пропозиції щодо напрямків реформування, шляхів його реалізації, структури та кількості департаментів, наявності фахівців різних галузей тощо, висловивши побажання, щоб через 2 міс ефективна структура, яка зможе навести лад в  обігу медичної продукції в  Україні, почала працювати.

8 вересня в приміщенні МОЗ України під головуванням заступника міністра охорони здоров’я України Валерія Бідного відбулося засідання робочої групи, на  якому фахівці продовжили обговорення проекту постанови «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення». Щодо створення умов для розвитку вітчизняного виробництва субстанцій та оригінальних лікарських засобів, було прийнято рішення рекомендувати залучити до його виконання, окрім МОЗ, фахівців НАН та АМН України, міністерств економіки та фінансів. Без змін залишились пропозиції щодо забезпечення внесення змін до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, запровадження державної системи моніторингу цін на  основні види медичної продукції та розробки й винесення на розгляд Кабінету Міністрів України проекту акту щодо запровадження системи державної реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення з урахуванням міжнародних вимог.

Жваву дискусію викликала пропозиція щодо затвердження заходів з удосконалення контролю якості всієї медичної продукції, яка є в обігу, та забезпечення ефективного функціонування системи нагляду за всіма видами медичної продукції. В  цьому пункті за пропозицією директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Віктора Чумака було поширено систему нагляду не тільки на фармацевтичну продукцію, а й на весь асортимент товарів «аптечного кошика».

Було запропоновано залучити фахівців АМН до розробки стандартів лікування та формулярів за основними нозологічними групами захворювань, в першу чергу для виконання діючих програм у сфері охорони здоров’я, а також розробити проекти нормативно-правових актів з метою запровадження державного замовлення на  лікарські засоби, вироби медичного призначення та медичні імунобіологічні препарати для забезпечення лікувального процесу відповідно до формулярів. МОЗ України спільно з НАН України та центральними органами виконавчої влади рекомендовано посилити співпрацю та забезпечити належне фінансування медико-біологічних досліджень, пов’язаних із розробкою медичних препаратів; залучивши міністерства економіки та фінансів — підготувати проект акту щодо внесення змін до Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки з метою забезпечення належного фінансування передбачених у ній заходів, а за участі Міністерства праці та соціальної політики — розробити та затвердити програми пільгового забезпечення малозахищених верств населення ліками та виробами медичного призначення.

Нарада в МОЗ

Слід зазначити, що учасники робочої групи доповнили проект постанови декількома новими пропозиціями, зокрема:

– доопрацювати винесений на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про лікарські засоби», зареєстрований 5.05.2008 р. за № 2446 народним депутатом П.І. Жебрівським з метою невідкладного його розгляду;

– підготувати та затвердити стандарти системи забезпечення якості лікарських засобів, гармонізовані з вимогами належних практик;

– підготувати законопроект щодо внесення змін до Закону України «Про податок на додану вартість» щодо звільнення від сплати ПДВ допоміжних матеріалів та речовин, які ввозяться на митну територію України та застосовуються для виготовлення лікарських засобів, а також встановлення оподаткування ПДВ за нульовою ставкою на медичні матеріали та обладнання, які використовуються у виробництві лікарських засобів.

Засідання робочої групи

Дискусійним виявилось також питання щодо проектів двох постанов КМУ стосовно реорганізації контролюючих органів. Зокрема обговорювалось питання про статус Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів — чи це буде урядовий, чи центральний орган виконавчої влади, а також шлях її реформування — через ліквідацію з наступним утворенням нової структури, або ж через реорганізацію. Після досить емоційного обговорення було прийняте рішення рекомендувати утворити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом. Остаточне рішення щодо шляху реформування (реорганізація або ліквідація) залишається за Урядом. Державна інспекція буде підпорядкована Кабінету Міністрів України, а спрямовувати її діяльність буде міністр охорони здоров’я.

Обговоривши проект постанови КМУ «Про ліквідацію державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення», Валерій Бідний повідомив, що замість Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення при МОЗ України створюється Департамент забезпечення державної політики фармацевтичної галузі.

Департамент відповідатиме за реєстрацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, імунобіологічних препаратів, тобто всі документи, які стосуються реєстрації, проходитимуть через цю установу. Департаменту будуть підпорядковані відповідні експертні установи МОЗ. Питаннями сертифікації та ліцензування займатиметься державна інспекція.

За інформацією управління у зв’язках із ЗМІ Секретаріату Кабінету Міністрів України, 10 вересня Уряд на своєму засіданні прийняв постанову про започаткування системних реформ щодо забезпечення населення ліками. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів надано статус центрального органу виконавчої влади. Після юридичного доопрацювання затверджені Урядом нормативні документи будуть опубліковані найближчим часом.

Наше видання й надалі слідкуватиме за розвитком подій, які стосуються реформування галузі та інформуватиме вас, шановні читачі, про зміни, що відбуваються. n

Олександр Устінов,
Олена Приходько,
фото Олександра Устінова та
Любові Столяр