До редакції «Щотижневика АПТЕКА» від читачів надійшло запитання щодо порядку обігу лікарських засобів, які мають у своєму складі діючу речовину амітриптилін.
Нагадаємо, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України інформаційним листом від 21.01.2011 р. № 1352-03/07.3/17-11 надала керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів, та керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ Перелік готових лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що підпадають під дію постанови КМУ від 05.01.2011 р. № 4 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 і від 10 жовтня 2007 р. № 1203» (далі — Перелік) (станом на 11.01.2011 р.). У Переліку згадується 9 найменувань лікарських засобів у різних дозуваннях та лікарських формах, до складу яких входить амітриптилін.
Отже, нині, згідно з постановою КМУ від 06.05. 2000 р. № 770 амітриптилін віднесено до списку 2 таблиці ІІІ «Психотропні речовини, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю».
Згідно зі ст. 7 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» діяльність з обігу психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, здійснюється юридичними особами всіх форм власності за наявності у них ліцензії на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Така ліцензія видається та анулюється центральним органом виконавчої влади, уповноваженим КМУ.
Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України (далі — Порядок) затверджено наказом МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11. Згідно із Порядком в аптеках наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори незалежно від лікарської форми повинні обліковуватися в журналах обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, які мають бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптеки та підписом її керівника за встановленою формою. Відпуск лікарських засобів, у яких містяться наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, повинен здійснюватися з аптек за відповідно оформленими рецептами в кількостях, передбачених нормами відпуску.
Лікарі закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування зобов’язані виписувати хворим рецепти на право одержання лікарського засобу, що містить наркотичний засіб, психотропну речовину чи прекурсор у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3). Зберігання, облік та знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) здійснюють відповідно до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, затвердженої наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.
Після закінчення кожного місяця в аптеках на відпущені за спеціальними рецептурними бланками форми № 3 (ф-3) наркотичні та психотропні лікарські засоби матеріально відповідальними особами повинні складатися реєстри спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), які зберігаються разом із спеціальними рецептурними бланками форми № 3 (ф-3) за відповідний місяць на період до знищення вищезгаданих спеціальних рецептурних бланків.
Рецепти на відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що виписані на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3), повинні зберігатися в аптеках протягом 5 років, не враховуючи поточного року.
Таким чином, реалізація лікарських засобів, що містять амітриптилін та входять до Переліку, із аптечного закладу можлива лише за наявності ліцензії на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Відпуск цих лікарських засобів з аптек є можливим лише за наявності рецепта, виписаного лікарем відповідного фаху, на рецептурному бланку форми № 3 (ф-3).
Нині існує певна правова колізія у питанні щодо органу ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Згідно з наказом МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11 діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, здійснюється закладами охорони здоров’я всіх форм власності на підставі ліцензії, виданої Комітетом з контролю за наркотиками відповідно до Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 05.12.2007 р. № 1387.
Відповідно до постанови КМУ від 05.12.2007 р. № 1387 «Про затвердження Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 і від 4 липня 2001 р. № 756» ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, проводить Державний комітет з питань контролю за наркотиками. Але, як відомо, указом Президента України № 1085/2010 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» передбачено створення Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками шляхом реорганізації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками. Крім того, згідно з розпорядженням КМУ від 10.12.2010 р. № 229-р «Про утворення комісій з проведення реорганізації та ліквідації деяких центральних органів виконавчої влади» передбачена ліквідація низки центральних органів виконавчої влади, в тому числі Державного комітету з питань контролю за наркотиками. Про результати проведеної роботи голови ліквідаційних комісій звітуватимуть КМУ у 6-місячний термін.
Коментарі