ПРИПИС від 17.01.2011 р. № 836–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 17.01.2011 р. № 836–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 серії 1946655 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

• таблетки білого з сіруватим відтінком кольору, з жовтими плямами.

«Середня маса»:

• завищений.

«Маркування»:

• колір шрифту на первинній упаковці (блістері) темніший, ніж в оригінальному зразку, деякі написи менші;
• кольорова гамма вторинної упаковки (картонної коробки) більш насичена, ніж в оригіналі, маркування серії, дати виробництва та терміну придатності виконано друкованим методом.

«Упаковка»:

• на первинній упаковці (блістері) тиснення у вигляді крапчастої структури, проходить наскрізь і проглядається з іншої сторони (зі сторони ПВХ), фольга матова, у оригінальному зразку тиснення у вигляді сітчастої структури;
• колір картону коробки білий;
• на графічному зображенні, наведеному в АНД, лінія склеювання упаковки знаходиться зі сторони, де зазначено штрих-код, а на упаковці даного зразка з протилежної сторони;
• текст листка-вкладиша надрукований на більш щільнішому папері, і надрукований іншим шрифтом;
• розмір листка-вкладиша 13,9х39,8 мм (замість 12,3х38,2 мм).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 серії 1946655 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!