FDA требует изменений в инструкциях блокаторов фактора некроза опухоли-альфа

4 сентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о том, что производители четырех препаратов — блокаторов фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа должны усилить строгость предупреждений в инструкциях по медицинскому применению в отношении риска развития оппортунистических грибковых инфекций. Эта мера предусмотрена для следующих препаратов: Remicade/Ремикейд (инфликсимаб, «Johnson&Johnson»/«Schering-Plough»), Enbrel (этанерцепт, «Wyeth»/«Amgen»), Humira (адалимумаб, «Abbott») и Cimzia (цертолизумаб, «UCB»).

Блокаторы ФНО-альфа в США получили разрешение на маркетинг в качестве препаратов для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, чешуйчатого псориаза, анкилозирующего спондилита и болезни Крона. Информация, используемая при их назначении, уже содержит предупреждения о риске развития серьезных инфекций. Однако, как свидетельствуют сообщения, полученные FDA, специалисты здравоохранения недостаточно хорошо распознают случаи гистоплазмоза и других инвазивных грибковых инфекций, что приводит к задержкам с началом лечения.

Управлением были рассмотрены 240 сообщений о развитии гистоплазмоза у пациентов, получавших Enbrel, Humira или Remicade. По меньшей мере 21 отчет свидетельствует о том, что заболевание не было распознано и лечено сразу и 12 пациентов умерли. Одно сообщение касалось пациента, принимавшего Cimzia. FDA также получены сообщения о случаях кокцидиоидомикоза и бластомикоза, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших блокаторы ФНО-альфа.

В течение 30 дней производителям следует предоставить FDA изменения в информационных материалах или соответствующие разъяснения, если компания не считает их необходимыми. О своем намерении совместно с FDA сформулировать финальный вариант текста предупреждения уже заявила «Amgen». n

По материалам www.fda.gov;
www.amgen.com