Вакцинація: погляд фахівців

11 вересня в інформаційній агенції «Українські новини» відбулася прес-конференція «Смерть підлітка у Краматорську: професійний медичний діагноз ставлять лікарі, а не політики» за участю провідних фахівців-клініцистів. У цьому заході взяли участь директор координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з трансплантології, д-р мед. наук, професор Олександр Кухарчук, виконавчий директор Асоціації психіатрів України, правозахисник Семен Глузман, завідувач кафедри дитячої анестезіології та інтенсивної терапії НМАПО ім. П.Л. Шупика, головний позаштатний спеціаліст МОЗ з дитячої анестезіології, д-р мед. наук, професор Геннадій Белебезьєв, завідуючий відділенням гематології дитячого віку Інституту гематології та трансфузіології АМН України Віра Дроздова, асистент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології НМАПО ім. П.Л. Шупика, канд. мед. наук Федір Лапій, фахівець з інфекційних захворювань та імунізації Бюро ВООЗ в  Україні Катерина Булавінова, дитячий кардіохірург, заступник міністра охорони здоров’я України, д-р мед. наук, професор Василь Лазоришинець, завідуючий відділенням екозалежної патології та клінічної токсикології УДСЛ «ОХМАТДИТ», головний позаштатний спеціаліст МОЗ з дитячої токсикології, д-р мед. наук Борис Шейман, ректор Одеського державного медичного університету, академік АМН України, професор Валерій Запорожан, чл.-кор. АМН України, перший проректор, завідувач кафедри загальної та клінічної фармакології Одеського державного медичного університету Валентин Кресюн.

Прес-конференцію розпочав Ф. Лапій, пояснивши присутнім принципи та методи розслідування поствакцинальних реакцій та ускладнень, які зазначені в  інструкції щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічної ефективності, затверджені наказом МОЗ № 48 від 03.02.2006 р. Він звернув увагу на те, що діагноз «поствакцинальне ускладнення» має бути обґрунтований, тобто встановлений причинно-наслідковий зв’язок. Такі скарги з боку вакцинованих пацієнтів, як головний біль, нудота, слабкість, підвищення температури тіла часто є наслідком причин, не залежних від проведеної імунізації, а просто співпадають з нею в  часі. Так, було проведено анкетування більше ніж 700 респондентів, близько 400 з яких були вакциновані, 360 — невакциновані. Протягом місяця серед вакцинованих вищезазначені симптоми відмічали приблизно у 60%, серед невакцинованих — у 50%.

О. Кухарчук у своєму виступі наголосив на необхідності проведення планової вакцинації, відмова від якої несе загрозу здоров’ю української нації. У виступі було дано відповіді на деякі важливі запитання стосовно клінічних випробувань індійської вакцини, її ефективності, безпеки та поствакцинальних реакцій та ускладнень. Було зазначено, що вакцина пройшла прекваліфікацію ВООЗ, зберігання та транспортування здійснювали з дотриманням відповідних температурних умов холодового ланцюга, визначених в  інструкції про використання. Жодного випадку спалаху кору або краснухи після проведення вакцинації в  інших країнах не зареєстровано (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 25 (646) від 23.06.2008 р). Незалежні французькі експерти перевірили вакцину та підтвердили її якість та безпеку (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 34 (655) від 1.09.2008 р.). Стосовно причин смерті підлітка у Краматорську, О. Кухарчук також допустив можливість розвинення паталогічного стану, який співпав з вакцинацією у часі, але не був пов’язаний з нею.

К. Булавінова звернула увагу на спекуляції, які відбуваються стосовно питань, пов’язаних зі смертю Антона Тищенка. Вона пояснила, що таке ускладнення, як тромбоцитопенія виникає не раніше 6–14-ї доби після введення вакцини. У жодному з випадків розвинутої післявакцинальної тромбоцитопенії, які зареєстровані світовою медициною, немає посилань на випадки смерті. Також було спростовано припущення про зниження імунітету при повторному введенні вакцини. Навпаки, проведення профілактичних щеплень зумовлює створення специфічного несприйняття до інфекційних хвороб. Стосовно такого діагнозу, як фульмінантний кір представник ВООЗ повідомила, що ніде в  світовій медичній практиці не описано випадків виникнення фульмінантного кору внаслідок використання вакцини. До того ж, будь-які ускладнення, крім алергічної реакції, пов’язані з дією безпосередньо вірусу, який повинен розмножитися в організмі людини для того, щоб викликати реакцію. Інкубаційний період при такому захворюванні, як кір становить не менше 7 днів. У даному випадку йдеться про смерть хворого протягом 24 год.

Стосовно тромбоцитопенії як причини смерті Антона Тищенка В. Дроздова повідомила, що при розтині не виявлено ознак масивної кровотечі, яка може викликати смерть хворих на тромбоцитопенічну пурпуру. До того ж вона припустила можливість похибки у підрахуванні тромбоцитів у зв’язку с тим, що це обстеження проводилося на автоматичному аналізаторі.

Г. Белебезьев висвітлив події, які трапились з підлітком. Відомо, що щеплення проводили десь близько 12:00. О 18:00 хлопець почав скаржитися на головний біль та підвищення температури. Бригада «Швидкої допомоги», розцінивши ситуацію як неблагополучну, не вводячи жарознижувальних препаратів (дитина отримала їх до приїзду лікарів) госпіталізувала хворого. При надходженні до стаціонару його стан розцінювався як відносно задовільний. Приблизно з 00:00 почався стрімкий розвиток подій, протягом 1,5 години настала смерть підлітка. Він швидко почав втрачати свідомість, до того ж на шкірі у нього з’явились геморагії до 0,5 см в діаметрі, які мали тенденцію до збільшення. Г. Белебезьєв не виключає розвиток у хворого фульмінантної менінгококцемії на схильність до якої, за його словами, може вказувати тімомегалія та ожиріння, які були виявлені при розтині. Стосовно адекватності медичної допомоги він повідомив наступне:

— «До хворого запросили реаніматолога з реанімаційного відділення для дорослих, але лікар, побачивши висип, зовсім забув про такий стан, як шок, інфузійна терапія та застосування симпатоміметиків не мали системного характеру, у листку призначень описано погодинний стан пацієнта, а в  подібних випадках потрібно заносити дані кожні 5 хв. Тобто, медична допомога не була надана в повному обсязі».

Відповідаючи на запитання журналістів стосовно додаткових обстежень перед вакцинацією, К. Булавінова повідомила, що у день призначення профілактичного щеплення, безпосередньо перед його проведенням, проводиться медичний огляд з обов’язковою термометрією для виключення гострого захворювання та інформування осіб, які підлягають щепленню, батьків та тих, що їх замінюють (при щепленні неповнолітніх), щодо можливих проявів побічної дії у післявакцинальний період. У медичній документації роблять відповідний запис про інформування щодо можливих проявів побічної дії, яка підписується громадянином, та запис лікаря про дозвіл на проведення щеплення згідно з Положенням про організацію і проведення профілактичних щеплень.

Як відомо, 20 травня 2008 р. прокуратурою Краматорська було порушено кримінальну справу за фактом неналежного виконання медичними працівниками своїх професійних обов’язків, що спричинило тяжкі наслідки для неповнолітнього. Хід досудового слідства взято на контроль Генеральною прокуратурою України. Ми вже повідомляли, що постановою від 5.06.2008 р. було також створено Тимчасову слідчу комісію Верховної Ради України для розслідування причин смерті 17-річного підлітка у Краматорську Донецької області та настання масових ускладнень після проведення вакцинації проти кору та краснухи серед населення Донецької області, а також для перевірки правомірності застосування вакцини, якою були проведені зазначені щеплення (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 24 (645) від 16.06.2008 р.). Доки триває слідство, вакцинація, яку рекомендують продовжити ВООЗ та ЮНІСЕФ, в  Україні повністю призупинена (див. «Щотижневик АПТЕКА»№ 22 (643) від 2.06.2008 р.). 16 вересня 2008 р. прес-центр МОЗ України опублікував Заяву спільного засідання колегії Національної ради з питань охорони здоров’я населення та оперативного штабу з питань щодо проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи МОЗ України «Про ситуацію щодо організації та проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи населення України», яке відбулося 12 вересня 2008 р. n

Олена Приходько,
фото Любові Столяр

ЗАЯВА
спільного засідання колегії Національної ради з питань охорони здоров’я населення та оперативного штабу з питань щодо проведення додаткової імунізації проти кору та краснухи Міністерства охорони здоров’я України

Про ситуацію щодо організації та проведення додаткової імунізації населення проти кору та краснухи населення України

Захист здоров’я громадян України від інфекційних хвороб є конституційним обов’язком держави. Найбільш ефективним заходом попередження інфекційних захворювань у світі визнано імунопрофілактику.

Завдяки імунопрофілактиці в Україні щорічно рятують життя близько 100 тис. дітей віком від 1 до 14 років.

Належне виконання Національного календаря профілактичних щеплень та впровадження Програми імунопрофілактики населення дозволяє підтримувати стан епідемічного благополуччя населення з більшості інфекційних захворювань на рівні європейських держав, зокрема завдяки імунізації значно знижено захворюваність на дифтерію, правець, кашлюк, гепатит В тощо.

Завдяки проведенню додаткової імунізації в  Україні був повністю ліквідований поліомієліт і сьогодні наша держава є територією, визнаною вільною від поліомієліту.

Наступним етапом боротьби з інфекційними захворюваннями в Україні є елімінація (припинення циркуляції вірусу на території) кору та краснухи, яка уже запроваджена у 42 країнах світу.

Незадовільна ситуація щодо захищеності від кору та краснухи населення віком 16–29 років робить неможливим досягнення цієї мети.

Протягом 2005–2007 рр. урядом України спільно з ВООЗ, ЮНІСЕФ та Центром з контролю за захворюваннями (Атланта) була обгрунтована програма додаткової імунізації проти кору та краснухи.

Основною метою цієї програми є гарантія захисту кожного громадянина від захворювань на кір та краснуху та їх тяжких наслідків (пневмонії, енцефаліту, отиту, менінгіту, вроджених вад серця, нервової системи тощо) і досягнення популяційного імунітету.

Реалізація вказаної програми розпочата з підготовленого у травні 2007 р. та прийнятого у лютому 2008 р. розпорядження Кабінету Міністрів України та відповідних заходів центральних та місцевих органів виконавчої влади.

На прохання уряду України ЮНІСЕФ у 2007 р. придбав для надання у якості гуманітарної допомоги 9 млн доз вакцини для профілактики кору та краснухи живої атенуйованої ліофілізованої виробництва «Serum Institute of India, Ltd», Індія, якість якої гарантована ВООЗ відповідно до міжнародних вимог. Вказана вакцина була ввезена в  Україну у повній відповідності з чинним законодавством України, пройшла контроль якості кожної серії вакцини та була розподілена відповідно до потреб регіонів. Використання вакцини здійснювалось згідно з рішенням Міністерства охорони здоров’я України. Якість вакцини, крім того, в  подальшому була підтверджена незалежними експертними дослідженнями у французькій лабораторії.

Результати проведення щеплень 113 336 дорослих і дітей показали відповідність якості вакцини та належну готовність більшості регіонів України до реалізації програми додаткової імунізації. Під час проведення вакцинації поствакцинальні реакції відмічали лише у 0,075% щеплених. Зафіксовані Центром імунобіологічних препаратів поствакцинальні ускладнення у 5 вакцинованих осіб, які за природою відповідають можливим характерним для даного типу вакцини, завершилися повним одужанням пацієнтів.

На жаль, у період проведення кампанії додаткової вакцинації сталася смерть підлітка у післявакцинальний період.

З метою встановлення причин смерті підлітка Міністерством охорони здоров’я України була створена комісія. Водночас Генеральною прокуратурою України було відкрито кримінальну справу за фактом смерті. На даний час остаточна причина смерті дитини не встановлена.

Комісія МОЗ України на підставі вивчених матеріалів дійшла висновку, що «прямого причинно-наслідкового зв’язку між проведеною 12 травня 2008 р. вакцинацією від кору та краснухи Тищенку А.В. та настанням його смерті не встановлено». Випадок смерті можна трактувати як співпадіння у часі.

Підтвердженням належної якості вакцини та відсутності прямого причинно-наслідкового зв’язку між впливом вакцини та смертю дитини є також те, що жодних ускладнень і реакцій в  інших дітей, які вакциновані з цього ж 10-дозного флакона, не було.

За висновками комісії, серед розглянутих версій найбільш вірогідною причиною смерті дитини був інфекційно-токсичний шок, який міг бути спричинений бактеріальною (у тому числі менінгококовою) інфекцією. У той же час комісія відзначила, що медична допомога померлому була надана не в  повному обсязі.

Остаточну причину смерті дитини неможливо встановити без проведення гістологічного дослідження матеріалів, які знаходяться у розпорядженні Генеральної прокуратури України.

У той же час, не очікуючи остаточних висновків щодо причини смерті дитини, деякі політики, громадські діячі та ЗМІ вдалися до цинічного використання цієї трагічної ситуації для власної самореклами, досягнення політичних та бізнесових цілей.

Одним з негативних наслідків цієї цинічної поведінки стала масова відмова населення не тільки від додаткової імунізації проти кору та краснухи, а й від планових щеплень, що створює реальну загрозу здоров’ю усього народу України.

У зв’язку з цим учасники засідання вважають за необхідне заявити про те, що:

1. Рішення про проведення в  Україні додаткової імунізації проти кору та краснухи (профілактичного щеплення) було прийняте урядом України відповідно до чинного законодавства України, за наявності повних правових підстав та епідемічно обґрунтованої необхідності.

2. Ввезення на територію України та використання у процесі додаткової імунізації вакцини для профілактики кору та краснухи живої атенуйованої ліофілізованої виробництва «Serum Institute of India, Ltd», Індія, було здійснено відповідно до укладених міжнародних угод і чинного законодавства України.

3. Вакцина для профілактики кору та краснухи живої атенуйованої ліофілізованої виробництва «Serum Institute of India, Ltd», Індія, надана ЮНІСЕФ для проведення в  Україні додаткової імунізації проти кору та краснухи, повністю відповідає міжнародним показникам якості (специфікаціям та вимогам Європейської Фармакопеї та ВООЗ), що підтверджено висновками експертних досліджень усіх використовуваних серій вакцини вітчизняних лабораторій та незалежної експертизи у французькій лабораторії AFSSAPS — Agency franзaise de sйcuritй sanitaire des produits de santй.

4. На сьогодні є достатньо підстав погодитись з рішеннями комісій про відсутність прямого причинно-наслідкового зв’язку між проведеною 12 травня 2008 р. вакцинацією підлітка від кору та краснухи та настанням його смерті (у Краматорську Донецької обл.), медична допомога якому була надана не у повному обсязі та несвоєчасно.

5. Для встановлення остаточної причини смерті підлітка необхідно провести розширену патологоанатомічну конференцію із залученням вітчизняних та міжнародних експертів.

6. Провести міжнародну науково- практичну конференцію з питань імунопрофілактики та проведення додаткової імунізації.

7. Кабінету Міністрів України, зокрема Міністерству охорони здоров’я України, вжити належних заходів згідно з рекомендаціями ВООЗ та епідеміологічною ситуацією в  Україні, для профілактики епідемій інфекційних захворювань, зокрема, кору та краснухи.

М.Є. Поліщук,
голова Національної ради
з питань охорони здоров’я населення