ЄвроДебати: чого чекати від реструктуризації галузі?

Як уже повідомляло наше видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 38 (659) від 29.09.2008 р.), 25 вересня в готелі «Прем’єр Палац» відбулися ЄвроДебати на тему «Забезпечення населення України лікарськими засобами: шляхи реформування», організатором яких виступила Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА). Нагадаємо нашим читачам, що у дебатах взяли участь члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, народні депутати України В’ячеслав Пєрєдєрій (БЮТ) та Валерій Коновалюк (Партія регіонів), заступник міністра охорони здоров’я України Ігор Яковенко, в.о. голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Держслужба) Інна Демченко, заступник Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Валерій Стеців, директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Віктор Чумак, голова Комітету ЄБА з питань охорони здоров’я Володимир Ігнатов, голова Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD) Віктор Шафранський, голова правління Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» Володимир Руденко, представники фармацевтичного бізнесу, засобів масової інформації, громадських організацій. Ключовими напрямками дискусії були питання ціноутворення на лікарські засоби (ЛЗ), впровадження системи відшкодування споживання ЛЗ та інституціональні зміни в державному управлінні фармацевтичною галуззю.

Слід зазначити, що досить цікавим був формат проведення заходу, який не передбачав доповідей, а лише короткі повідомлення з наступними запитаннями і дискутуванням. Саме такий формат надавав можливість висловити свої погляди на проблему якнайбільшому колу учасників.

На початку дебатів ведуча нагадала, зокрема, про те, що 3 вересня відбулася нарада КМУ з питань забезпечення населення ЛЗ, під час якої прем’єр-міністр України зробила заяву, що в країні відсутня дієва державна система контролю, моніторингу, аналізу та формування якості і вартості ЛЗ. Юлія Тимошенко також розкритикувала дії відповідних державних органів і виступила за посилення державного контролю за якістю ЛЗ. А 10 вересня уряд ухвалив розпорядження № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», а також цілу низку постанов стосовно реорганізації фармацевтичного сектору (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 37 (658) від 22.09.2008 р.; № 38 (659) від 29.09.2008 р.). Далі представникам бізнесу і влади було запропоновано висловлювати свої погляди, зауваження і пропозиції стосовно основних напрямків ЄвроДебатів.

Подякувавши за можливість відкрити дискусію, Володимир Ігнатов зазначив, що вже багато років система охорони здоров’я в Україні залишається реформованою не до кінця, а в деяких секторах реформування навіть і не починалося, отже суспільство і бізнес досі мають справу з системою, успадкованою від Радянського Союзу. Крім того, Україна є останньою державою в Європі, в якій немає жодного механізму відшкодування амбулаторного споживання ЛЗ (реімбурсації). Він наголосив, що на думку представників фармацевтичної індустрії, концепція та стратегія реформування системи охорони здоров’я має стати одним з національних пріоритетів незалежно від політичної ситуації. Адже це питання, яке стосується кожного громадянина, не зважаючи на його соціальний статус та політичні вподобання. Зрозуміло, що ЛЗ, які потрапляють на внутрішній ринок України, повинні бути дуже високої якості. Для цього необхідно здійснювати адекватний державний контроль за якістю та мати механізми, які забезпечують ефективність такого контролю. Дуже важливим кроком в напрямку забезпечення якості ЛЗ, як зазначив В. Ігнатов, є приєднання України до PIC/S, що надасть можливість отримання інформації про рівень виробництва в різних країнах різними компаніями на різних заводах. Адже, знаючи рівень виробництва, можна зробити висновок і про якість кінцевого продукту. Таким чином, сьогодні реімбурсація, якість виробництва, приєднання до міжнародних стандартів та конвенцій, отримання доступу до баз інформації — важливі питання, які ЄБА намагається вирішувати разом із державою.

Закінчуючи свій виступ В. Ігнатов зазначив, що ЄБА завжди була і є надійним партнером регуляторних органів, який готовий надати інформацію про передовий світовий досвід (докладно позиція Комітету ЄБА з охорони здоров’я наведена нижче).

Відповідаючи на запитання, що потрібно зробити для того, щоб забезпечити населення України якісними ЛЗ, Валерій Коновалюк зауважив, що окремими рішеннями змінити ситуацію зараз неможливо. Необхідно здійснити комплексний підхід до реформування галузі і побудувати принципово нову ефективну систему охорони здоров’я, яка апробована в багатьох країнах Європи. При цьому він підкреслив важливість впровадження новітніх управлінських технологій та оптимізації використання коштів, що виділяються з бюджетів усіх рівнів.

«Для охорони здоров’я сьогодні потрібні не тільки лікарі, необхідні також і менеджери, люди які зможуть кардинально змінити існуючу фінансову систему, котра сьогодні породжує тільки зловживання, порушення і корупцію», — наголосив В. Коновалюк.

На необхідності керуватися в першу чергу інтересами пацієнта під час розробки стандартів якості наголосила в своєму виступі Інна Демченко. Вона зазначила, що за даними ВООЗ контроль кожної серії ЛЗ з економічної точки зору себе не виправдовує — більш ефективним є створення системи забезпечення якості, яка має працювати з моменту розробки ЛЗ до його застосування пацієнтом. Іншими словами, мова йде про вимоги належних практик (GXP). З 2002 р. вони існують у вигляді добровільних настанов, а відповідно до постанови КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з 1 січня 2009 р. обіг лікарських засобів має здійснюватися згідно з вимогами належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованими з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. Тобто ці вимоги стануть обов’язковими для всіх суб’єктів господарювання, а їх додержання буде контролюватися відповідними державними установами.

Як зазначив Віктор Чумак, сьогодні на міжнародному рівні визнано, що вітчизняна система контролю за якістю ЛЗ є однією з кращих серед країн СНД. Але цей факт, який визнано на міжнародному рівні, не визнано в Україні. Вітчизняна система реєстрації ЛЗ також визнана у світі. Найбільшою проблемою для нашої країни є відсутність стандартів лікування, формулярів, а також те, що Україна залишається єдиною державою в Європі, де лікують «на око», і зараз іде боротьба за те, хто буде визначати, як і чим слід лікувати.

У 2007 р. обсяг ринку ЛЗ у кінцевих цінах сягнув 12,8 млрд грн. З них 10,3 млрд грн. — роздрібна реалізація через аптечну мережу, яка, за словами В. Чумака, контролюється фармацевтичними фірмами за допомогою реклами та сучасних технологій просування продукції. Ще 2,5 млрд грн. становлять державні закупівлі, де рішення про те, що саме закуповувати, приймають із залученням експертних установ представники медичної науки. У той самий час світ рухається в іншому напрямку — а саме створення стандартів лікування, формулярів. І на цій основі, з урахуванням захворюваності та державної реєстрації цін, слід визначити, скільки взагалі коштує охорона здоров’я, і тільки після цього можна серйозно розмовляти про систему реімбурсації, страхової медицини, вибору їх моделі та ін. Стурбованість у доповідача викликає також і система використання ліків.

На його думку, для оптимізації забезпечення ЛЗ співгромадян необхідно, по-перше, ліквідувати перевантаження «аптечного кошика». По-друге, за рахунок розвитку системи реєстрації ЛЗ та стандартів доведення біоеквівалентності слід підвищити на ринку відсоток більш економічно доступних ліків. Але ці зміни необхідно проводити виважено, щоб не зруйнувати аптечну мережу, особливо в сільській місцевості.

Озвучивши офіційну позицію Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Валерій Стеців відзначив, що створення єдиного контролюючого органу необхідне. Але ефективно цей орган зможе працювати тільки за умови 100% бюджетного фінансування. Він також наголосив, що закупівля ЛЗ здійснюється і за рахунок місцевих бюджетів, і це також потрібно враховувати при фінансуванні Державної інспекції.

У ході дискусії Ігор Яковенко зазначив, що про реформування фармацевтичної галузі дуже багато сказано і написано, але проектів постанов, законодавчих та нормативних актів дуже мало. Це неприродно для галузі з добре розвиненим бізнесом та потужними професійними асоціаціями. Звернувшись до системи ціноутворення, він нагадав, що в Україні існують три види цін з точки зору впливу на них держави: фіксовані, регульовані та вільні, наголосивши на тому, що необхідно серйозно розглянути, чи варто встановити національний перелік ЛЗ з фіксованими цінами та формувати на ці ЛЗ державне замовлення. У цьому, на думку заступника міністра охорони здоров’я, є певний сенс, але який асортимент препаратів, в якому обсязі замовлятиме держава, як уникнути протекціонізму і в той же час підтримати вітчизняного виробника — на ці запитання ще потрібно знайти відповіді.

Володимир Руденко зазначив, що зараз цінову політику на фармацевтичному ринку України формують виробники. Адже його ціна жодним чином не регулюється державою, і тому навіть значне обмеження націнок не збільшить доступності препаратів, а призведе лише до збанкрутіння системи дистриб’юції ЛЗ. Він запропонував одночасно провести реєстрацію цін виробника, дистриб’ютора та роздрібної ціни.

Віктор Шафранський повідомив, що, на його переконання, першочерговим кроком реформування має бути впровадження системи реімбурсації. Крім того, APRaD у черговий раз готова допомогти тій групі людей в МОЗ, яка дійсно хоче впровадити систему реімбурсації в нашій країні, та надати інформаційно-методичну підтримку.

Представник Комітету ЄБА з питань охорони здоров’я Віктор Пушкарьов зазначив, що проблема цін є настільки гострою, що при детальному розгляді веде вглиб усіх проблем галузі охорони здоров’я. Зараз на вітчизняному ринку присутні препарати дуже різної якості. Це відбувається через те, що при реєстрації ЛЗ в Україні дуже погано відслідковується рівень виробників, від яких вони надходять. На думку В. Пушкарьова, якщо за таких умов почати регулювати ціни, то препарати високої якості з ринку зникнуть. З іншого боку, безрецептурні ЛЗ — це звичайні споживчі товари, вони підтримують аптечний бізнес, дають аптечній мережі можливість розвиватися, і рішення про купівлю приймає споживач, а не лікар.

У випадку з рецептурними ЛЗ пацієнт не може сам зорієнтуватися в аптеці, якісний цей препарат, чи ні. За нього це рішення приймають експерти, які здійснюють допуск ЛЗ на ринок та контроль за якістю препаратів, які знаходяться в обігу, що також є обов’язковим. Адже при реєстрації фірма може надати зразки продукту однієї якості, а реалізовувати — зовсім іншої. Потрібно спочатку вирішити цю проблему, а потім може бути вирішене питання якості і порівнянності цін, і тільки після цього можна розмовляти про їх регулювання. Світова практика свідчить, що регулювання цін працює в тих країнах, де існує система реімбурсації.

Коментуючи доцільність впровадження системи реімбурсації, Ігор Яковенко наголосив, що вона, безумовно, потрібна нашій країні. І з наступного року відповідно до пріоритетів уряду ця система вперше буде застосована по відношенню до препаратів інсуліну. Взагалі І. Яковенко зазначив, що доцільність самої системи навряд чи хтось може заперечувати в принципі. Важливо визначити, який обсяг коштів має бути для цього виділено з бюджету або інших джерел. В умовах України дуже небезпечно запроваджувати примітивну реімбурсацію, коли населенню роздаються гроші на придбання ліків. З урахуванням особливостей менталітету соціально вразливих верств населення, необхідно впровадити більш гнучкі системи — безкоштовні рецепти або відповідні банківські картки, які забезпечать придбання саме ліків.

Продовжуючи цей коментар, І. Демченко розповіла, що під час підготовки документів щодо відшкодування коштів за препарати інсуліну розробники цієї програми стикнулися з відсутністю повного регістра хворих на цукровий діабет. А щоб розпочати впроваджувати цю модель, необхідно знати, скільки хворих, з яким типом цукрового діабету, яка потреба в інсуліні. З іншого боку, дистриб’ютори та аптечна мережа технічно готові до цього процесу.

Представник ЄБА, голова представництва компанії «Нікомед» в Україні Євген Заїка звернувся до представників виконавчої влади з питаннями: чи не уповільнить реструктуризація галузі процесу приєднання до PIС/S, та яка вірогідність того, що 25 грудня дату набуття чинності наказом про перехід на GMP буде перенесено?

Відповідаючи на перше запитання, Ігор Яковенко запевнив, що у новоствореній структурі залишаються працювати ті самі висококваліфіковані спеціалісти, тому не так принципово, як вона буде називатися. Процес передачі повноважень чітко відпрацьований, і затримки процесу приєднання до PIС/S не буде.

І. Демченко наголосила, що головна мета і МОЗ, і Держслужби і щойно створеної Державної інспекції — не допустити колапсу на фармацевтичному ринку, збоїв у забезпеченні населення та медичних установ ліками. Зараз Держслужба працює, і буде забезпечена повна послідовність при передачі повноважень — сьогодні закінчує працювати Держслужба, завтра починають працювати інші структури. Тому, як зазначила І. Демченко, всі документи будуть передані своєчасно, хвилювання з цього приводу зайве, ніяких різких змін і перерв у роботі системи не буде. Це структурна перебудова, про яку мова йшла ще з 1999 р. Якщо згадати перший звіт програми ТАСІС, то основною рекомендацією було створення єдиного регуляторного органу у фармацевтичній галузі. Справді, для цього необхідно було мати політичну волю, яка була проявлена урядом України, щоб прийняти таке рішення. І сьогодні спільне завдання — спокійно, чітко, професійно реалізувати це рішення і не допустити збоїв у функціонуванні фармринку, тим більше, що наближається зима і споживання ЛЗ традиційно збільшується. Що стосується питання PIС/S, І. Демченко нагадала, що в PIС/S Україна намагається вступити з 2003 р., де була спочатку спостерігачем, певний час сплачувала внески як спостерігач, потім, з 2005 по 2007 р., процес було повністю припинено з вини України. МОЗ відмовилося надіслати інспекторів на навчання, хоча існували відповідні домовленості, Єврокомісія сплатила за навчання, але 7 інспекторів не поїхали через рішення міністерства.

З цього року відновлено переговори, куратором нашої країни є Ірландія. Адже мало мати стандарти, повинні бути відповідно навчені кадри і чіткий протокол проведення інспекції. Що стосується юридичного супроводу, 1 листопада мав розпочатися аудит Держслужби. Але провести його буде неможливо, оскільки Держслужба вже не буде працювати, а для заново створеної структури необхідно розробляти новий комплект документів. За місяць розробити близько 800 документів неможливо.

Відповідаючи на друге запитання Є. Заїки, В. Чумак зазначив, що, враховуючи той факт, що для введення стандартів належних практик мають бути внесені зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, до Закону України «Про лікарські засоби», а також, враховуючи відсутність сьогодні розроблених стандартів належних практик, таке перенесення цілком ймовірне.

Наприкінці дебатів пролунало запитання щодо корупції у фармацевтичній галузі, про яку також йшла мова в заявах прем’єр-міністра. І. Демченко повідомила, що розпочата перевірка тих структур, які беруть участь у регулюванні обігу ЛЗ та виробів медичного призначення з боку КРУ, МВС та прокуратури. По закінченню перевірки можна буде отримати обґрунтовану відповідь на це запитання. n

Позиція Комітету ЄБА з питань охорони здоров’я щодо стану забезпечення населення лікарськими засобами, а також питань входження, обігу та контролю за обігом лікарських засобів

Комітет ЄБА з питань охорони здоров’я послідовно відстоює впровадження в Україні європейських норм допуску продукції до споживача, що базуються на факторах ефективності та безпеки, оптимізації фармакотерапії, контролю за призначенням препаратів та використанням коштів.

Ключовими критеріями, які впливають на забезпечення ефективними та безпечними лікарськими засобами населення України, є процес їх реєстрації, контроль за обігом, цінова політика, а також питання промоції та реклами.

РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Виконуючи вимоги переговорного процесу зі вступу України до Світової організації торгівлі, були внесені відповідні зміни до законодавства України, в тому числі стосовно допуску та обігу лікарських засобів в Україні. Основні зміни стосувалися захисту прав інтелектуальної власності та якості препаратів (зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»), що отримують дозволи до застосування в Україні, а саме:

державної охорони від розголошення та несумлінного комерційного використання інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї;
заборони протягом п’яти років з дати реєстрації лікарського засобу в Україні (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку;
притягнення до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності згідно із законами України винних осіб за розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації;
подачі відповідних документів щодо декларації непорушення прав третьої сторони у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу, а також подачі копії патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу (для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності);
прийняття МОЗ України або уповноваженим ним органом рішення щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу у разі виявлення невідомих раніше його небезпечних властивостей;
відмови у державній реєстрації у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Зміни до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» стосувалися вимоги щодо рівня кваліфікації та незалежності експертизи реєстраційних матеріалів, поданих на реєстрацію лікарських засобів, а також проведення прекваліфікації виробництва лікарських засобів. Такі зміни стали ще одним кроком на шляху гармонізації зі світовими практиками — проведення такої перевірки є стандартною процедурою відповідно до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Існування такого інструменту, як прекваліфікація, дозволить більш жорстко контролювати якість лікарських засобів на етапі допуску препарату на ринок України.

На сьогодні готуються додаткові зміни, які майже повністю гармонізують Порядок реєстрації лікарських засобів в Україні (наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення») з європейськими стандартами та рекомендаціями ВООЗ. Буде додано визначення термінів «генеричний лікарський засіб» (article 10 (b) of the EC Directive 2001/83) та «інноваційний лікарський засіб», що повністю відповідають вимогам Директиви 2001/83/ЕC щодо Громадського кодексу від 06.11.2001 р., котрий стосується медичної продукції, яка споживається людьми. Визначення «незалежний», «штатний» та «позаштатний» експерт в подальшому унеможливлюють потенційне несумлінне комерційне використання інформації, поданої на реєстрацію. Нове положення щодо вимог до заявника (власника реєстраційного посвідчення) усуне існуючі сьогодні прогалини в можливості реєстрації лікарського засобу, що імпортується, особою, яка не має відповідних ресурсів для здійснення фармаконагляду в Україні, тобто не може забезпечити необхідний рівень відповідальності за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством України та міжнародними рекомендаціями.

КОНТРОЛЬ ЗА ЯКІСТЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Україною відновлено переговори з секретаріатом PIC/S щодо приєднання. У разі приєднання України до PIC/S вітчизняні регуляторні органи отримають доступ до її бази даних, що допоможе відсікати неякісні препарати ще на етапі реєстрації. Така процедура також дозволить покращити взаємодію між органами, відповідальними за контроль за якістю, і тими, що відповідають за допуск препаратів на ринок. До переваг приєднання до PIC/S, які отримують регуляторні органи, можна віднести такі: міжнародна гармонізація вимог GMP, високі стандарти, тренінги, система швидкого реагування (Rapid Alert System), обмін інформацією, участь у розробці та укладанні інших угод, а також переваги для індустрії, зменшення дублювання в проведені інспектувань, заощадження коштів, збільшення експортних операцій, розширення доступу на ринок.

Положення постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 та наказу МОЗ від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» поставили в нерівні умови імпортерів лікарських засобів в Україну та вітчизняних виробників. Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», містить деякі положення (обов’язкова наявність сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики), що не відповідають вимогам та загальним принципам Світової організації торгівлі, членом якої є Україна.

Наказ МОЗ № 391 визначає сертифікацію виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики, виданих країнами — членами PIC/S, як добровільну, тобто такою, яка є необов’язковою. Вимога дотримуватися належної виробничої практики при виробництві лікарських засобів стає обов’язковою і для українських виробників з 1 січня 2009 р. відповідно до постанови КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», що усуне існуючу дискримінацію.

Таким чином, на сьогодні маємо нерівні умови ведення бізнесу для українських виробників та імпортерів лікарських засобів. З метою вирішення даного питання пропонуємо призупинити дію абзацу 5 п. 5 та абзацу 7 п. 9 до набуття чинності п. 1 постанови КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів».

ПИТАННЯ ПРОМОЦІЇ

Невідповідність структури споживання і захворюваності в Україні, що виникла, в тому числі, і за обставин недосконалого регулювання просування та реклами медичної продукції, є проблемним питанням в галузі. ЄБА сприяла розробці та впровадженню Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення Правил промоції лікарських засобів фармацевтичними компаніями професіоналам охорони здоров’я. Правила, що базуються на відповідній Директиві 2001/83/ЕС, дозволять впорядкувати питання призначення препаратів, припинити необґрунтовану мотивацію та вплив на лікарів.

Крім того, вдосконалення системи узгодження рекламних повідомлень у засобах масової інформації на безрецептурні препарати дозволить оптимізувати їх споживання та зменшити вплив реклами на нього. Така система схвалення і узгодження повідомлень не повинна стати новим центром корупції та обмежити права споживачів на отримання інформації на цю групу препаратів через засоби масової інформації.

Впровадження стандартів лікування та правил промоції згідно з директивою ЄС та відповідним європейським регулюванням створить основу для боротьби із зайвим призначенням, необґрунтованою зміною споживання.

ЦІНОУТВОРЕННЯ

Зростання в останні роки медичного споживання за рахунок підвищення купівельної спроможності населення, збільшення державного фінансування охорони здоров’я та додаткових фондів потребує системного підходу до питань ефективності використання ресурсів в галузі, а також надання за ці кошти дійсно ефективного та безпечного медичного обслуговування українському пацієнтові.

Окрім впорядкування аптечних націнок, які були узгоджені в рамках робочої групи МОЗ із залученням громадськості, в тому числі й ЄБА, існують інші аспекти, що впливають на ці питання. Процес зростання споживання за рахунок якісніших та ефективніших продуктів ясно відбиває тенденцію щодо призначення ефективніших, визнаних з фармакоекономічної точки зору, лікарських засобів. Важливо зазначити, що зміни ціни на вироби медичного призначення в сегменті імпорту з країн ЄС практично не відбувалося, а підвищення цін в національній валюті було зумовлене зміною курсу гривні до євро.

Питання реєстрації цін на лікарські засоби неодноразово обговорювалося на засіданнях. Беручи до уваги європейський досвід, можна стверджувати, що існування державного регулювання ціни на лікарські засоби (за виключенням торгових націнок) можливе за умови існування системи відшкодування амбулаторного споживання лікарських засобів — так званої системи реімбурсації.

ВІДШКОДУВАННЯ АМБУЛАТОРНОГО СПОЖИВАННЯ ЖИТТЄВО НЕОБХІДНИХ ПРЕПАРАТІВ — СИСТЕМА РЕІМБУРСАЦІЇ

Введення системи відшкодування амбулаторного споживання життєво необхідних препаратів (на зразок так званої системи реімбурсації, що існує в європейських країнах) дозволить впровадити систему декларування/реєстрації цін на препарати, що будуть споживатися, в межах такої системи відшкодування.

На думку Комітету ЄБА з питань охорони здоров’я, сьогодні існує чіткий порядок реєстрації лікарських засобів, практично повністю гармонізований з європейським. Об’єктом для вдосконалення залишається визначення рівня виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, а також певного вдосконалення потребує система обігу лікарських засобів вже після їх реєстрації в Україні.

Для того щоб вирішити вище згадані проблемні питання, пропонується:

Привести у відповідність до європейських норм термін захисту ексклюзивності даних зареєстрованого в Україні лікарського засобу (прийняття схеми 10+1 рік);
Прийняти зміни до наказу МОЗ № 426 (знаходяться на фінальній стадії затвердження);
Поєднати процедури реєстрації та експертної оцінки виробництва препаратів, що подаються на реєстрацію, шляхом залучення результатів GMP-інспекції, проведеної Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення або відповідною інституцією країни — члена PIC/S. Розробити та прийняти порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів, у разі відсутності GMP-сертифікату, виданого Державною службою або країною — членом PIC/S, — прекваліфікація виробництва;
Приєднатися до PIC/S;
Розробити та прийняти новий закон про лікарські засоби з урахуванням вимог сьогодення;
Удосконалити процедури ввозу лікарських засобів на територію України та їх допуску в роздрібну торгівлю (постанова КМУ № 902 та наказ МОЗ України № 391);
Запровадити систему відшкодування амбулаторного споживання життєво необхідних препаратів;
Впровадити стандарти лікування;
Впровадити обов’язкове медичне страхування та сприяти розвитку приватного страхування.