Спорные вопросы промоции — как решают проблемы в США

После публикации в профессиональном медицинском журнале рекламной статьи о препарате Prograf (такролимус, «Astellas Pharma US, Inc.») Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Аdministration — FDA) 31 августа 2006 г. направило президенту и исполнительному директору «Astellas Pharma US, Inc.» Макото Нишимуре (Makoto Nishimura) предупредительное письмо, в котором указало, что считает публикацию нарушающей положения о рекламе и продвижении препаратов. 5 сентября 2006 г. письмо было размещено на веб-сайте FDA (www.fda.gov).

Подразделение маркетинга, рекламы и информационного обеспечения лекарственных средств FDA (FDA’s Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications — DDMAC), проанализировав журнальное сообщение, установило, что оно дает неправильное описание препарата и этим нарушает федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), а также практические предписания FDA.

Так, в статье содержалось необоснованное утверждение о превосходстве Prograf над другим лекарственным средством (циклоспорином) и в то же время были занижены риски, связанные с применением Prograf. В FDA это заявление сочли несоответствующим действительности, поскольку утверждения о большей эффективности Prograf в отношении предотвращения отторжения органа после пересадки почек в течение года и более, а также о меньшем негативном влиянии на функцию почек, артериальное давление и уровень липидов по сравнению с циклоспорином не имели под собой доказательств и не были подтверждены клинической практикой. Также в управлении подчеркнули, что для подкрепления этих данных в рекламной публикации были использованы результаты исследований, характер дизайна которых не позволяет делать выводы о преимуществах Prograf.

Кроме того, утверждения о нормальной функции почек и благоприятном сердечно-сосудистом профиле при длительном приеме Prograf уменьшили значение нефротоксичности и риска сердечно-сосудистой патологии, связанных с применением препарата; в рекламной публикации также была приуменьшена роль других серьезных рисков.

Невыполнение требований по исправлению нарушений, описанных выше, может привести к санкциям со стороны FDA, включая конфискацию и запрещающие действия, без дальнейшего предупреждения.

13 сентября 2006 г. общественная правовая организация «Washington Legal Foundation» направила письменное обращение к DDMAC с просьбой отозвать предупредительное письмо «Astellas Pharma US, Inc.» относительно предположительно ненадлежащей промоции препарата Prograf.

Так, в своем письме «Washington Legal Foundation» подчеркнула, что действия DDMAC были неправомерными, поскольку информация, предоставленная компанией «Astellas Pharma US, Inc.», соответствовала требованиям доказательности: она была основана на результатах исследования, опубликованных в ведущем медицинском журнале. «Washington Legal Foundation» заявила, что действия DDMAC были особенно нелепы, учитывая то, что FDA, отвергнув исследование в качестве доказательной базы для рекламной публикации, приняло его же как основу для подготовки инструкции Prograf.

Несмотря на наличие полярных мнений, компания «Astellas Pharma US, Inc.» прислушалась к требованиям FDA и дальнейшую промоцию препарата вела с их учетом. Такая мера оказалась эффективной — за прошедшее с того момента время дополнительные санкции и замечания со стороны управления не следовали.

Это яркий пример того, как вопросы, находящиеся в нормативно-правовой плоскости, что обеспечено соответствующей законодательной базой, удается решать в этической плоскости, не прибегая к санкциям со стороны власти либо к юридическим спорам со стороны компании. Также можно отметить высокий авторитет FDA как регуляторного органа, решение которого, несмотря на имеющиеся различные точки зрения, является приоритетным для фармацевтических компаний. n

По материалам
www.wlf.org; www.fda.gov