Украинский путь к международным стандартам. Стандартизация и сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения

16 октября в рамках специализированной выставки «Здравоохранение–2008» состоялась Всеукраинская конференция «Украинский путь к международным стандартам. Стандартизация и сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения», организованная компанией «МОРИОН».

Генеральный директор компании «Премьер Экспо» Александр ГончаровОткрывая конференцию, генеральный директор компании «Премьер Экспо» Александр Гончаров отметил, что в зале собрался весь цвет украинской фармацевтической индустрии, что само по себе уже не ставит под сомнение успешность проведения этого мероприятия и гарантирует конструктивные результаты.

директор ООО «МОРИОН» Игорь КрячокОбращаясь с приветствием к  участникам, директор ООО «МОРИОН» Игорь Крячок подчеркнул, что вопросы стандартизации и сертификации являются на сегодня одними из наиболее важных и актуальных для отрасли. Как известно, с 1 января 2009 г. предусмотрен переход на стандарты, гармонизированные с требованиями надлежащих практик (GMP, GDP, GCP, GLP), принятых в ЕС. Для этого в течение уже боле 8 лет проводилась планомерная работа в рамках ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, ГНЦЛС, Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной инспекции по  контролю качества лекарственных средств. Однако сегодня, к сожалению, не предпринимаются адекватные эффективные меры по подготовке к  переходу на международные стандарты. Поэтому возникает вопрос, который адресован ко всей аудитории, — есть ли альтернатива такому переходу.

И. Крячок отметил, что, с точки зрения организаторов конференции, такой альтернативы не существует, и все попытки, которые активно лоббируются поставщиками недоброкачественной продукции и услуг, сводятся только к одному – отсрочить во времени этот процесс. Точно так, как нормы и правила Всемирной торговой организации (ВТО) на сегодня являются незыблемыми и не оспариваются на территории нашей страны, мы уверены, что настанет тот день, когда международные стандарты GMP, GDP, GCP, GLP будут также обязательными для выполнения. Когда это произойдет – зависит в первую очередь от участников конференции.

Он выразил также надежду, что результатом этого мероприятия станет обращение ко всем регуляторным органам о необходимости незамедлительной активизации деятельности, направленной на гармонизацию украинских стандартов и лицензионных условий с  международными нормами.

директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Виктор ЧумакВыступая с приветственным словом, директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Виктор Чумак обратил внимание, что проблема перехода на европейские стандарты, достаточно непростая сама по себе, усложняется той зашоренностью, которая осталась от системы стандартизации Советского Союза, совершенно не совпадающей с европейской.

Он также акцентировал внимание на том, что Украина наиболее отстала на своем пути к европейским нормам в области применения лекарств. Так, в стандартах лечения, которые утверждены приказами МЗ Украины, отсутствуют наименования лекарственных средств, нет формуляров. Оборот препаратов, по мнению докладчика, можно разделить на три блока.

Первый блок – это система функционирования самой фармацевтической отрасли, которая заканчивается поступлением лекарственных средств (ЛС) в аптеку, так как согласно действующему законодательству аптека является учреждением здравоохранения.

Второй блок – фармацевтическая опека, которую должны осуществлять аптечные учреждения. Этот блок включает сами услуги и оптимизацию применения ЛС.

Третий блок – система компенсации за ЛС. Именно такой целостной должна быть система, чтобы обеспечивать эффективную и адекватную фармакотерапию.

директор ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр», д-р хим. наук, профессор Александр ГризодубВ своем докладе «ГФУ — основополагающий стандарт качества лекарственных средств в Украине» директор ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр», д-р хим. наук, профессор Александр Гризодуб, кратко изложив основные этапы становления Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ), отметил, что в нашей стране уже в течение 7 лет существует и совершенствуется своя Фармакопея, подчеркнув, что это пока единственная национальная Фармакопея в странах СНГ.

Какую же роль ГФУ играет в гармонизации украинских стандартов качества с европейскими? Довольно значительную. С 29.12.1997 г. Украина является наблюдателем в Европейской Фармакопее (ЕФ). С  выходом Указа Президента Украины от 11.06.1998 г. № 615/98 «Об утверждении Стратегии интеграции Украины в Европейский Союз» наша страна взяла курс на евроинтеграцию, и, следовательно, получение статуса полноправного члена ЕФ.

Таким образом, основной концепцией ГФУ является гармонизация с ЕФ. Общие и частные статьи ГФУ состоят из двух частей, имеющих одинаковую силу: европейская часть – перевод соответствующей статьи ЕФ, и национальная часть, которая не противоречит европейской части, но учитывает национальные особенности Украины. Кроме того, есть исключительно национальные общие и частные статьи, реализующие национальную политику в  области качества ЛС. Такая структура, как в ГФУ, принята и в других фармакопеях, в частности, в Фармакопее Великобритании. При этом европейская часть статьи обеспечивает гармонизацию ГФУ с ЕФ и интеграцию в  европейский рынок, национальная часть учитывает национальные особенности Украины и обеспечивает проведение независимой национальной политики в  области качества ЛС, а чисто национальные статьи вводят дополнительные требования и  информационные материалы, которые реализуют национальную политику в области стандартизации ЛС. Таким образом, основной задачей ГФУ является способствование переходу отечественной фармации на европейские стандарты качества ЛС.

Далее был сделан акцент на  правовом статусе ГФУ. Государственная Фармакопея Украины ? является нормативно-техническим документом, который содержит общие требования к ЛС, методики контроля качества ЛС и фармакопейные статьи (монографии). Таким образом, ГФУ – это государственный стандарт, на который опираются все остальные документы, регулирующие качество ЛС.

Отвечая на вопрос, можно ли отходить от требований ГФУ, А. Гризодуб отметил, что ГФУ устанавливает достаточные (минимально допустимые) требования к качеству ЛС и методам их анализа. Если показатели качества конкретной спецификации удовлетворяют требованиям ГФУ или выше их, то никакого дополнительного обоснования для заявителей регистрационного досье уже не требуется. Если показатели качества спецификации ниже требований ГФУ, то необходимо обоснование этих отклонений. Окончательное решение принимает экспертно-регистрирующий орган. Если же для анализа используется нефармакопейные методы, приборы, оборудование и реактивы и т.д., то они должны быть полностью описаны в спецификации, а методики валидированы. Таким образом, ГФУ позволяет стандартизировать качество ЛС и  методы его контроля. Это важно как на стадии регистрации, так и на стадии государственного контроля (который без ГФУ просто невозможен). Гармонизация ГФУ с ЕФ облегчает регистрацию отечественных ЛС в других странах (в том числе и в Европе). Отступления от ГФУ значительно ее осложняют. Кроме того, ГФУ – важнейший элемент системы обеспечения качества ЛС, так как она устанавливает требования к их качеству, а системы GXP обеспечивают это качество. Без ГФУ, гармонизованной с ЕФ, системы GXP становятся просто ненужными.

В докладе была также отмечена ведущая роль государственного контроля качества ЛС как одного из важных элементов добросовестной конкуренции, а также формирования национальной фармацевтической культуры.

Отвечая на вопрос, какой процент рынка должен быть охвачен специальными статьями по требованиям развитых государств, А. Гризодуб сообщил, что по нормам, действующим в США, такими статьями должно быть охвачено не менее 95% рынка. Было отмечено также, что ЕФ не содержит статей на готовые ЛС, такие статьи содержатся в национальных фармакопеях стран — членов ЕС.

первый заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Ольга БаулаНачиная свой доклад «Государственная регистрация лекарственных препаратов – один из основных элементов обеспечения качества лекарств», первый заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Ольга Баула отметила, что во всем мире давно и хорошо известно – государственное регулирование именно фармацевтического сектора является основой обеспечения безопасности страны. Основная задача государственного регулирования ЛС — защита интересов пациента. Как говорится в Директиве 2001/83/EC, основной целью любых правил, регулирующих разработку, производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть защита здоровья людей. Однако средства, используемые для достижения этой цели, не должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными препаратами. Однако не следует забывать, что регулирование должно быть открытым, прозрачным и понятным для всех участников обращения ЛС, включая пациентов.

Последствиями слабой регуляторной системы могут быть нерациональное использование и назначение ЛС, наличие в обращении некачественных, неэффективных, небезопасных, фальсифицированных ЛС, слабое развитие отечественной фармацевтической промышленности. Кроме того, не следует забывать, что регулирование лекарственных средств находится в области социальной политики, которая регламентирует деятельность фармацевтического сектора для достижения социальных целей, задекларированных государством.

Далее были представлены четыре измерения регулирования ЛС, рекомендуемые ВОЗ, и докладчик подчеркнула, что при отсутствии или несоответствии требованиям хотя бы одного из них вся регуляторная система считается недееспособной. Это административные элементы, к которым относятся законодательство, кадровые ресурсы, финансирование и наличие инфраструктуры; технические элементы – стандарты, спецификации, руководства и процедуры (к ним относится и ГФУ); и  основные регуляторные функции, которые могут осуществляться как на центральном, так и на  региональном уровне: лицензирование, сертификация, инспектирование, оценка и  регистрация ЛС, мониторинг качества, контроль продвижения и рекламы, мониторинг побочных реакций. Четкая координация между этими функциями является обязательным условием эффективного регулирования ЛС.

Ключевым элементом в  государственном регулировании ЛС является их государственная регистрация, которая осуществляется МЗ на основании результатов экспертизы материалов регистрационного досье, проведенной штатными сотрудниками ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины.

Все процедуры, связанные с регистрацией ЛС урегулированы Законом Украины «О лекарственных средствах», постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. № 376 (с изменениями от 21.03.2007 г. № 503; от 31.10.2007 г. № 1277; от 17.04.2008 г. № 372) и рядом соответствующих приказов МЗ Украины (от 20.07.2006 г. № 500; от 19.06.2007 г. № 339; от 17.04.2007 г. № 190; от 26.08.2005 г. № 426 (с изменениями от 01.03.2006 г. № 95; от 11.09.2007 г. № 536; от 27.12.2006 г. № 898; от 17.05.2007 г. № 245; от 11.06.2006 г. № 560, от 13.02.2006 г. № 66, от 17.06.2005 г. № 287, от 27.09.2007 г. № 596, от 02.09.2005 г. № 441, от 01.12.2005 г. № 662, от 27.12.2006 г. № 897), разработанных в соответствии с директивами Еврокомиссии, Руководством EMEA (European Medicines Agency  — Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов) и рекомендациями ВОЗ, то есть максимально приближенных к мировым стандартам и прошедших регистрацию в  Министерстве юстиции Украины.

Основная идея, которая заложена при выпуске ЛС в создаваемой системе обеспечения качества, базируется на материалах регистрационного досье. Нельзя применять какие-либо технологические операции или менять сырье, если они не заявлены в материалах регистрационного досье. Данные, которые должны быть в нем изложены, регламентированы приказом МЗ от 26.08.2005 г. № 426. Согласно этому приказу, по результатам экспертизы ЛС, ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины составляет мотивированные выводы относительно его эффективности, безопасности, качества и рекомендует или не рекомендует ЛС к государственной регистрации/перерегистрации, рекомендует к утверждению инструкцию для медицинского применения и методы контроля ЛС.

Украинский путь к международным стандартам. Стандартизация и сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Докладчик акцентировала внимание присутствующих на некоторых особенностях контроля ЛС системного действия. Препараты, в которых возможно определить концентрацию действующего вещества в  биологических жидкостях, должны пройти фармакокинетические испытания. Фармакодинамические испытания проводятся для препаратов, в которых невозможно определить концентрацию действующего вещества в биологических жидкостях, но возможно оценить значимые фармакодинамические показатели, вызываемые ЛС. Препараты в твердой дозированной форме с немедленным высвобождением системного действия должны пройти исследования in vitro.

Исходя из того, что основная масса ЛС (73%), представленных на фармацевтическом рынке Украины, – генерики, взаимозаменяемость каждого из которых должна быть подтверждена, докладчик более подробно рассказала об основных аспектах процедуры их регистрации.

В отличие от инновационного ЛС, регистрационное досье которого представляется в  полном объеме, регистрационное досье на генерик является сокращенным. Обязательным и не подлежащим сокращению является модуль качества. Для препаратов системного действия вместо доклинических и клинических исследований предоставляются результаты исследования биоэквивалентности. В определенных случаях эти исследования могут быть заменены данными сравнительных испытаний in vitro. Для препаратов местного действия предоставляются данные альтернативных исследований по сравнению с  референтным препаратом, например фармакологических.

К методам сравнительного анализа in vitro ЛС в твердой дозированной форме с немедленным высвобождением системного действия относится биовейвер — это процедура,при которой проводится регистрация генерического ЛС на основании биофармацевтической системы классификации и  результатов сравнительных исследований in vitro с использованием теста «Растворение». Оценка его результатов производится согласно биофармацевтической системе классификации.

Основным аспектом качества генерического ЛС является терапевтическая взаимозаменяемость, оценка которой базируется на трех компонентах контроля:

  • фармацевтическая эквивалентность, определяющая идентичность качественных и количественных характеристик действующего вещества, идентичность лекарственной формы, идентичность или подобность состава вспомогательных веществ;

  • эквивалентность фармразработки, эквивалентность спецификации качества и требований к производству (GMP);

  • биоэквивалентность.

Отчет об исследованиях по  биоэквивалентности генерического ЛС составляется на основании результатов сравнительных фармакокинетических исследований и оценки биоэквивалентности, которая состоит из трех взаимосвязанных компонентов: биоаналитической оценки (GLP), статистического анализа (GSP) и клинических испытаний на  здоровых добровольцах (GCP).

Два препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или фармацевтически альтернативны, имеют подобную биодоступность, обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность при назначении в  одной и той же молярной дозе. Это позволяет ожидать при их применении терапевтического эффекта, не уступающего таковому оригинальных препаратов.

Сейчас в Государственном фармакологическом центре создан отдел по оценке биоэквивалентности, сотрудники которого при поддержке ВОЗ проходят обучение анализу биоэквивалентности и оценке регистрационного досье генерических ЛС за рубежом.

Кроме того, специалистами МЗ была усовершенствована регуляторная база оценки эквивалентности препаратов-генериков. Изменено и дополнено постановление КМУ от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», издан приказ МЗ от 26.08.2005 г. № 426, введено «Руководство по  клиническим исследованиям. Лекарственные средства. Исследование биодоступности и биоэквивалентности» от 7.01.2005 г. № 42. Во  ІІ приложение к ГФУ введена статья 5.14.2. «Исследование биодоступности и  биоэквивалентности генерических лекарственных средств», издан приказ МЗ от 17.04.2007 г. № 190 «Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов» и т.д.

Производство ЛС должно осуществляться в полном соответствии с той информацией, которая представлена в материалах регистрационного досье и на основании которой принято решение о регистрации.

На сегодня существует немало проблем регистрации ЛС в Украине, но самую главную из них, проблему контроля качества, – уверенно заявила докладчик – удастся решить благодаря координации между всеми видами инспектирования ЛС.

В следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА» читатели смогут познакомиться с докладами профессоров Николая Ляпунова, Юрия Подпружникова и других участников семинара. Резолюция, которая предлагается вашему вниманию, является результатом длительной плодотворной дискуссии всех представителей фармацевтической общественности, принявших участие в семинаре.n

Александр Устинов, Александра Цымбал, фото Любови Столяр

Резолюція Всеукраїнської конференції
«Український шлях до міжнародних стандартів.
Стандартизація та сертифікація лікарських засобів та виробів медичного призначення»

Всеукраїнська конференція «Український шлях до міжнародних стандартів. Стандартизація та сертифікація лікарських засобів та виробів медичного призначення», що відбулася 16 жовтня 2008 р. в Києві, була присвячена актуальним питанням гармонізації з ЄС української системи стандартизації та сертифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Програма конференції включала 2 сесії – стандартизація лікарських засобів та виробів медичного призначення та сертифікація лікарських засобів та виробів медичного призначення. На конференції було зроблено 18 доповідей, присвячених різним проблемам стандартизації та сертифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення. Серед учасників конференції були представники Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, Державного фармакологічного центру, Державного науково-експертного фармакопейного центру, Українського медичного центру сертифікації, Європейської Бізнес Асоціації. З доповідями виступали також фахівці провідних наукових та навчальних закладів галузі – Національного фармацевтичного університету, Державного наукового центру лікарських засобів, та представники підприємств з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, інших підприємств, установ та організацій. Загальна кількість учасників конференції становила понад 100 осіб.

У рамках конференції обговорювалися актуальні питання гармонізації з ЄС української системи стандартизації та сертифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення: Державна Фармакопея України як основоположний стандарт якості лікарських засобів; державна реєстрація лікарських препаратів як один з основних елементів забезпечення якості ліків; системний підхід до стандартизації при переході до роботи за правилами GMP, GDP, GCP, GLP; вимоги до розроблення та впровадження у виробництво в Україні виробів медичного призначення; методологічний підхід до фармацевтичної розробки ліків; адаптація європейських цінностей системи стандартизації та сертифікації виробів медичного призначення в  Україні; досвід практичної участі в програмах прекваліфікації ВООЗ; питання удосконалення діяльності лабораторій контролю якості лікарських засобів. Відбулася панельна дискусія фахівців на тему: «Міжнародні стандарти в  Україні: впровадження стандартів GMP, GDP з 2009 року, стандарти ISO — побажання чи необхідність».

Учасники конференції дійшли згоди, що в Україні відбувається процес гармонізації систем стандартизації і сертифікації лікарських засобів і виробів медичного призначення з ЄС. Була висловлена одностайна думка, що визнаним в ЄС стандартам обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення – стандартам GMP, GDP, GCP, GLP не існує альтернативи на шляху стратегічного партнерства України з ЄС. Особливо загострюється питання невідкладного впровадження цих стандартів після вступу України до ВТО. Прийняття Урядом України останніх нормативно-правових актів сприяє переведенню галузі на загальновизнані стандарти забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, забезпеченню населення України ефективними, безпечними та якісними медикаментами та медичними виробами.

Разом з тим, було відмічено певне зволікання із затвердженням вищезазначених стандартів, внесенням відповідних змін у нормативно-правові акти, відсутність системного підходу до стандартизації лікарських засобів і виробів медичного призначення, що може негативно позначитися на динаміці гармонізації в сфері стандартизації та сертифікації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Враховуючи вищезазначене, Всеукраїнська конференція «Український шлях до міжнародних стандартів. Стандартизація та сертифікація лікарських засобів та виробів медичного призначення» пропонує:

1. Просити Міністерство охорони здоров’я України прискорити затвердження стандартів з належної виробничої практики (GMP), належної дистриб’юторської практики (GDP), належної клінічної практики (GCP) та належної лабораторної практики (GLP), що гармонізовані з відповідними настановами та директивами ЄС, а також сприяти їх виданню.

2. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів терміново розпочати роботу із узагальнення та подання до профільного Комітету Верховної Ради України пропозицій фармацевтичної громадськості до нового проекту Закону України «Про лікарські засоби», внесення відповідних змін до нормативно-правових актів, зокрема, до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, порядку сертифікації виробництв лікарських засобів тощо.

3. Просити Міністерство охорони здоров’я України розглянути можливість забезпечення бюджетного фінансування створення наступних додатків до Державної Фармакопеї України та її перевидання в другій редакції.

4. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я розробити із залученням фахівців, представників громадських організацій план та програму стандартизації лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою повної гармонізації з відповідними стандартами та настановами ЄС; передбачити бюджетне фінансування створення та виконання цієї програми. Рекомендувати МОЗ України включити до плану стандартизації розробку та видання наступних нормативних документів:

  • основоположних стандартів МОЗ України як органа зі стандартизації в сфері лікарських засобів;

  • доповнення 3 до Державної Фармакопеї України;

  • гармонізованих настанов з якості, які необхідні для роботи згідно з GMP та формування модуля 3 «Якість» реєстраційного досьє;

  • гармонізованих настанов щодо біологічних/біотехнологічних препаратів, які необхідні для роботи згідно з GMP та формування модуля 3 «Якість» реєстраційного досьє;

  • гармонізованих настанов щодо доклінічних досліджень, які необхідні для роботи згідно з GLP та формування модуля 4 реєстраційного досьє;

  • гармонізованих клінічних настанов, які необхідні для роботи згідно з GСP та формування модуля 5 реєстраційного досьє.

5. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’ я України створити в своєму складі підрозділ для забезпечення та моніторингу виконання програми стандартизації та сертифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення, підготовки документів до затвердження, ведення Державного реєстру нормативно-технічних документів, що затверджуються МОЗ України. Просити МОЗ України для ефективного вирішення проблеми стандартизації фармацевтичної продукції згідно із СТ МОЗУ 42-1.2:2005 створити відповідну службу стандартизації з інфраструктурою (МОЗ України – орган зі стандартизації, Рада зі стандартизації, базові організації тощо, інформаційна мережа), що дозволить на постійній основі планувати, розробляти і вводити в дію гармонізовані з ЄС галузеві нормативні документи, а також регулярно актуалізувати їх відповідно до рівня розвитку науки і техніки і зміною міжнародних норм.

6. Рекомендувати МОЗ України та Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів терміново розпочати роботу з підготовки кваліфікованих інспекторів з GMP/GDP та GLP, а також з організації Інспекторату з GMP/GDP згідно з вимогами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

7. Просити МОЗ України в  зв’язку з необхідністю проведення доклінічних токсикологічних досліджень лікарських засобів в Україні згідно з вимогами GLP ЄС розглянути можливість будівництва або технічного переоснащення 2–3 віваріїв при відповідних провідних науково-дослідних установах України та передбачити бюджетне фінансування цих робіт.

8. Просити МОЗ України реформувати систему реєстрації виробів медичного призначення згідно з відповідними директивами та настановами ЄС, а також вжити заходів для призначення МОЗ України єдиним органом з сертифікації виробів медичного призначення.

9. Вважати за доцільне проводити конференцію зі стандартизації та сертифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення 1 раз на рік.

10. Опублікувати резолюцію конференції в журналі «Український медичний часопис», у «Щотижневику АПТЕКА», на веб-сайті видавництва «МОРІОН», а також у спеціалізованих медичних виданнях. Надіслати цю резолюцію Президентові України, Кабінету Міністрів України, керівництву МОЗ України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Академії медичних наук України. Офіційні відповіді щодо резолюції опублікувати в зазначених журналах та виданнях.

Модератори сесій:
О.І. Гризодуб, професор, доктор хімічних наук
Ю.В. Підпружников, доктор фармацевтичних наук

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*