Оптимизация затрат на ЛС. Экономические аспекты фармакополитики

Елена Демиденок

В условиях постоянного старения населения, развития страховой медицины и прогресса в научных биотехнологических и медицинских разработках затраты на ЛС в Европе увеличиваются с каждым годом. По  данным Организации экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Cooperation and Development — OECD), в 2006 г. затраты на ЛС на  душу населения в Европе варьировали от 248 дол. в Польше до 564 дол. во Франции. При этом сравнение самых новых доступных данных (за 2006 г.) с данными за предыдущие годы позволяет предположить постепенную стабилизацию в  затратах на ЛС и здравоохранение в целом как пропорцию от ВВП во многих европейских странах (OECD, 2008). По сравнению со среднегодовым приростом между 2000 и 2003 г. в 6,2% трехпроцентное увеличение затрат на здравоохранение в 2006 г. является наиболее низким показателем с 1997 г. На  ЛС в том же 2006 г. в странах OECD потратили только на 2% больше, чем в предыдущем, тогда как ежегодный прирост в период 2000 и 2003 г. составлял около 6–7% (OECD, 2008).

Стабилизация в затратах на  медицинскую помощь и ЛС стала возможной только благодаря системе регуляторных мер, которые могут быть условно разделены на три группы:

• направленные на  потребителей ЛС (пациентов и их родственников) и поставщиков медицинских услуг;

• корригирующие поведение производителей ЛС и посредников;

• влияющие только на  поставщиков медицинских услуг (в первую очередь семейных врачей).

1. Меры, направленные на  потребителей ЛС и поставщиков услуг

Ключевой элемент подобных мер — возмещение стоимости ЛС, включенных в перечень, базирующийся на терапевтических и  экономических критериях, который может быть как «позитивным» (Италия, Швеция), так и «негативным» (Великобритания, Испания). Такая система служит вдвойне лимитирующим фактором в затратах на ЛС, поскольку воздействует и на производителей. В некоторых странах с обязательным медицинским страхованием, таких как Латвия и Литва, перечень ЛС (формулярный) ограничен только препаратами, необходимыми в случае некоторых хронических заболеваний, поэтому больной несет определенные (и нередко немалые) финансовые затраты. В Финляндии последний серьезный пересмотр перечня был проведен в 2005 г. Тогда из списка ЛС, стоимость которых возмещается, были исключены предназначенные для лечения нетяжелых острых заболеваний, а также ЛС с незначительной или недоказанной клинической пользой. Тогда же были уменьшены доли возмещаемой стоимости: с 50 до 42% в основной группе (в нее ЛС автоматически попадают после процедуры регистрации оптовой цены) и с 75 до 72% в особых категориях (решение относительно этих ЛС для лечения тяжелых хронических заболеваний принимается в ходе специальных процедур).

Достаточно эффективно используется в страховых системах соплатеж, когда часть затрат на ЛС оплачивается пациентом. Применение соплатежа может происходить на  разных условиях в зависимости от особенностей препарата, наличия генериков, принадлежности больного к определенным социальным группам или его среднегодовых затрат на ЛС или медицинскую помощь в целом. Зачастую представителям малообеспеченных и социально не защищенных слоев населения предоставляются определенные льготы. Например, в Греции доля в  соплатеже для беременных, детей и пенсионеров была уменьшена с 25 до 10%.

2. меры, корригирующие поведение производителей ЛС и посредников

Важность экономических аспектов при определении цены или уровня возмещения стоимости ЛС постоянно растет. Существует немало как локальных центров по  оценке технологий здравоохранения (Health Technology Assessment) — например Институт оценки технологий, Австрия (Institute of Technology Assessment; www.oeaw.ac.at), Общество оценки технологий в здравоохранении, Нидерланды (Dutch Society for Technology Assessment in Health Care; www.nvtag.nl), — так и глобальных организаций, специализирующихся в области научного анализа технологий здравоохранения (включая фармакотерапию и другие виды вмешательств). Примерами могу быть Международная сеть специализированных учреждений по оценке технологий здравоохранения (International Network of Agencies for Health Technology Assessment; www.inahta.org), Европейская сеть по оценке технологий здравоохранения (European network for Health Technology Assessment; www.eunethta.net) и Международное общество фармакоэкономических исследований (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research; www.ispor.org).

Ханс Северенс

В Нидерландах при разработке рекомендаций министерству здравоохранения задействованы две комиссии по  фармакоэкономическим вопросам: Комиссия фармацевтической помощи (Committee for pharmaceutical help) и Фонд медицинского страхования (Health Care Insurance Board). Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» побеседовала с членом Комиссии фармацевтической помощи, экспертом по оценке технологий здравоохранения, профессором Маастрихтского университета (Maastricht University), г-ном?Хансом Северенсом (Hans Severens).

— Профессор Северенс, чем определяется ценовая политика ЛС в Европе и Нидерландах?

— Давайте начнем с более общего, с Европы. Конечно, важную роль играет Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency), регулирующее доступ ЛС на рынок на основе ряда критериев эффективности и безопасности. В то же время возмещение стоимости ЛС считается национальным вопросом. В Нидерландах существует специальная система ценообразования, согласно которой ЛС с одинаковой эффективностью и медицинскими показаниями получают одинаковую цену (максимальная цена — прим. ред.). Это — бенчмаркетинговая система, и если новый препарат имеет те же показания к применению, что и  существующие, его максимальная цена будет такой же, что и у ранее зарегистрированных. В случае, если новый препарат обладает дополнительной терапевтической ценностью, фармацевтическая компания вольна сама устанавливать цену, и  уровень возмещения при этом также может быть очень высоким. Если у вас оригинальное ЛС — пациенту полностью компенсируются затраты.

— В Нидерландах применяют ценовой бенчмаркетинг с другими европейскими странами — соседями?

— Формально нет никакой зависимости от цен на ЛС в других странах. Но, конечно, если препарат будет значительно дешевле в соседствующих странах, существует вероятность его импорта населением. Поэтому при большой разнице в ценах министерство здравоохранения будет добиваться от фармацевтической компании назначения более справедливой цены.

— Как определяются приоритеты в определении уровня возмещения стоимости ЛС?

— В оценочном процессе определения возмещения стоимости ЛС важны несколько аспектов. Если ЛС определено национальным оценочным процессом как равное по  терапевтическим свойствам существующим препаратам, тогда принимают во внимание только экономическую составляющую. При наличии дополнительной терапевтической ценности ЛС рассматривают все его характеристики в совокупности — безопасность, клиническая эффективность, соотношение цена/эффективность. Но превосходящая значимость какого-либо из критериев — не автоматическая. К примеру, если препарат имеет неблагоприятный профиль безопасности, стоит ли обращать внимание на его стоимость?

— Как бы Вы определили оптимальное использование экономических оценок в политических решениях?

— Я думаю, это определяется ожиданиями от результатов экономических оценок. В научной философии в основном выделяют два вида использования научных доказательств: инструментальное и информирующее. Инструментальное использование научной доказательной информации может быть проиллюстрированно ситуацией, когда за выводом об экономической неэффективности ЛС следует негативное решение относительно возмещения его стоимости. Или, когда ЛС экономически эффективно, автоматически принимается позитивное решение. Я считаю, что подобное инструментальное использование доказательности — идеальная ситуация, которая никогда не станет возможной. Цель проведения моих экономических исследований состоит в том, что их результаты можно использовать в контексте принятия политического решения, то есть они проливают свет на проблему. Но экономические оценки — только одна из составляющих в принятии решения. Например, препараты-сироты (orphan drugs) с относительно высоким соотношением стоимость/эффективность, несмотря на это, могут быть признаны требующими возмещения стоимости. Поэтому я считаю важным осознавать, что экономические оценки используются в информирующей форме, а не в инструментальной, которая даже не прогнозируется для использования в будущем.

— По Вашему мнению, экономические аспекты относительно возмещения стоимости ЛС в Нидерландах учитываются оптимально?

— Я считаю, что да, так как Комитет по вопросам медицинской помощи, в состав которого входят 22 члена с разнообразным опытом и образованием (фармацевты, медицинские работники, эпидемиологи, экономисты здравоохранения), широко использует экономические аспекты. То есть в каждой рекомендации министру эти аспекты учтены. Считает ли он их важными, — это уже другой вопрос. Можно сказать, что в Нидерландах экономическая оценка субоптимальна, так как в министерстве, где принимают окончательное решение о возмещении стоимости, недостаточно внимательно относятся к экономической составляющей.

— Можете порекомендовать что-то для Украины на будущее?

— Думаю, что важно сделать четкое разделение между научной и  медико-экономической оценкой любой медицинской технологии. Фактически научная оценка состоит в  том, чтобы получить научные доказательства как можно более объективными: оценить затраты, эффективность, безопасность, описывая плюсы и минусы медицинской технологии. Следующий шаг — медико-экономическая оценка, шаг, на  котором необходимо определить, что вы думаете относительно результатов научной оценки. То есть это интерпретация и взвешивание информации, которая получена в фазе научной оценки. Медико-экономическая оценка, задача правительства, — менее объективна, чем научная, за которую должны быть ответственны академические группы. И эти две фазы должны быть разделены: если вы их смешаете, то никогда не получите четкого научного доказательства, ясной картины последствия введения медицинской технологии.

Есть еще одна вещь, которую я хотел бы посоветовать, — попытайтесь выяснить, что известно об определенной технологии в других странах, в частности в  Европе, и оцените, насколько результаты научных и медико-экономических оценок применимы в  вашем контексте. То есть используйте уже доступное доказательство, применяя «переносимость» принятия решения и «переносимость» экономических оценок.

Ценовая политика, о которой уже упоминалось выше, затрагивает интересы не только пациентов, но и производителей ЛС. В большинстве случаев контроль цены касается рецептурных препаратов, не препятствуя свободному либо упрощенному процессу ценообразования для прочих ЛС, что не подлежат возмещению (таблица). Вариантами применения ценовой политики служат фиксирование цены ЛС контроль прибыли, создание благоприятных условий для генериков путем эталонно-основанного ценообразования (Reference-based pricing).

?

?

Фиксирование цены, когда фармацевтическая компания не может установить цену на ЛС выше, чем разрешено государством, используется в некоторых странах, например в Канаде. Верхний предел цены ограничивают разными способами: договорные цены (установленное соглашение между компанией и государством), ценовый потолок (максимальная цена), сравнение с ценами в других странах или сходными продуктами внутри самой страны (эквивалентные препараты на внутреннем и внешнем рынке), соглашения о соотношении цены и объема производства.

Более подробно о способах контроля цен на ЛС корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказал директор Университета медицины, медицинской информатики и технологии (University for Health Sciences, Medical Informatics and Technology), Австрия, профессор Бернард Гюнтерт (Bernhard Guntert):

— В Австрии существует два различных процесса для допуска ЛС на рынок и  финансирования его социальным страхованием. То есть это не единый процесс, как во многих других странах, а ступенчатый. И для того чтобы быть профинансированным социальной страховкой, нужно предоставить экономические доказательства, то есть подтвердить, что данный препарат не только лучше с медицинской стороны, но и более выгодный с экономической, — это во-первых.

Во-вторых, государство имеет определенное влияние на цены ЛС. Предположим, если у вас оригинальный препарат, то для компенсации его стоимости в Австрии вы должны предложить его по средней в Европе цене. Если у вас препарат-генерик, первый производитель должен предложить цену хотя бы на 30% ниже средней цены в Европе, следующий — еще на 10% ниже, третий — еще на 10% ниже, а затем, спустя 3 мес с момента регистрации третьего генерического препарата, компания-оригинатор должна снизить свою цену до уровня третьего генерика. Такая мера автоматически снижает цены и действительно эффективно работает.

Сейчас обсуждается назначение ЛС по активному ингредиенту — в таком случае фармацевт и пациент могут выбрать препарат с учетом цены. Подобная мера обсуждается в Австрии и уже применяется в Германии в течение 2–3 лет. Я не знаю, насколько эффективна такая стратегия, так как цены в Германии по-прежнему высоки, однако она также может быть одним из способов снижения цен, подчеркнул Б. Гюнтерт.

Большинство стран, где действует возмещение затрат на лечение, поддерживает ориентацию на генерические ЛС, что ведет к существенному снижению расходов. Эта идея и лежит в основе схемы эталонно-основанного ценообразования, применяемой более 20 лет в Германии, а также в других европейских странах с социальным страхованием. В системе эталонно-основанного ценообразования фармацевтический производитель волен устанавливать любую рыночную цену на свою продукцию, но правительство покрывает затраты населению только в рамках стоимости, установленной для группы «родственных» препаратов. Эффективность эталонно-основанного ценообразования была доказана уже давно и сейчас никого не удивляет. В одном из исследований (Павчник Н., 2000) был проанализирован политэкономический эксперимент Германии 1989 г. относительно смены целевого направления реформ с потребителей к  производителям, когда эталонно-основанное ценообразование было введено вместо фиксированного дополнительного платежа при покупке рецептурного ЛС. Результаты были чрезвычайно успешны. Вследствие подобного нововведения цены на ЛС снизились на 10–30%, причем цена оригинальных препаратов снизилась в  среднем на 13–30% больше, чем генерических.

Франция последовала примеру Германии только в 2003 г. Эталонно-основанное ценообразование во Франции (tarifs forfaitaires de responsabilite) было введено законом об обеспечении социального финансирования (Social Security Funding Act) для способствования применению генериков. В августе 2003 г., за месяц до введения эталонно-основанного ценообразования, рыночная доля генериков составляла 20%, а в октябре того же года — уже 50% (www.hpm.org).

3. меры, влияющие на  поставщиков услуг

По данным за 2006 г., в  европейских странах на одного жителя в год в  среднем выписывается 11,8 рецептов (со средней ценой в 21,30 евро). При этом тактика семейного врача очень сильно отличается в разных странах Европы. Например, в Нидерландах только 62,9% обращений к врачам заканчивается назначением ЛС, а в Италии — 94,5%. Согласно отчету, выполненному в рамках международного проекта «Ценообразование лекарственных средств и  информация о финансовой компенсации» (Pharmaceutical Pricing and reimbursement information) за 2008 г., величина затрат на ЛС имеет прямопропорциональную зависимость от количества выписанных рецептов (рисунок).

Рисунок

Методы, влияющие на  поставщиков медицинских услуг, то есть врачей, сфокусированы в основном на контроле за выписыванием рецептов на ЛС. Такие меры включают: разработку руководств по правильному назначению рецептурных препаратов, ориентирование на  генерические ЛС (Франция, Германия, Швеция и др.); контроль отчетности медицинских работников (Великобритания); бюджетные ограничения, когда определенное медицинское объединение или отдельный врач не может превысить лимит бюджета на выписывание ЛС (Германия, Великобритания); тренинги.

Часто комбинация нескольких из упомянутых методов используется в одной системе здравоохранения. Например, в Великобритании сочетают применение руководств о правильном назначении ЛС, контроль отчетности и схему выделенного бюджета для семейных врачей. Так, семейный врач получает выделенную сумму каждый год в зависимости от количества людей на его участке и несет ответственность за ее наиболее рациональное распределение.

Достаточно много внимания в европейских странах уделяют экономическим реформам фармацевтического рынка, нацеленным не на врачей, а на работников аптек. Законом Франции об обеспечении социального финансирования от 23.12.1998 г. (ст. 29) фармацевтам страны было предоставлено право заменять оригинальные препараты генериками, а дополнительный договор от 28.04.1999 г. между правительством и объединением фармацевтов добавил финансовую заинтересованность в продажах генерических ЛС. Кроме того, что размер прибыли фармацевтов стал обратно зависим от цены проданного препарата, дополнительным стимулом стала возможность получить большую скидку на  генерические препараты (10,7% цены производителя в  отличие 2,5% на оригинальные ЛС) (ст. 29, параграф 6).

Обобщая вышесказанное, трудно оценить, какой из указанных способов снижения затрат на ЛС лучше других, так как в основном они применяются комплексно, и очень проблематично определить влияние каждого отдельно взятого в  суммарном эффекте. Кроме того, большое влияние оказывают демографическая ситуация, развитие рынка, состояние системы здравоохранения в  целом. Правительства разных стран предпочитают ориентироваться на разные методы контроля цены и  ставок возмещения стоимости ЛС. Например, в  Великобритании фармакоэкономическая оценка — основной критерий в одобрении ЛС, в отличие от США, где больше полагаются на методы, ориентированные на пациентов (такие как соплатеж). В целом можно заметить, что жесткое регулирование цен на ЛС, направленное на  контроль за деятельностью производителей, покупателей и поставщиков медицинских услуг, может эффективнее сдержать рост цен на  препараты. Кроме того, контролируя цены, государство получает дополнительную выгоду — весомое влияние на рынке. Тем не менее, выбирая стратегию, важно четко осознавать приоритеты и социальные ориентиры в политическом направлении страны, так называемые критерии ценности, играющие ключевую роль. Если посмотреть на две идеологически разные системы — Великобританию с фокусом на рационализации и многие другие западноевропейские страны (такие как Бельгия, Нидерланды, Германия и т.д.), где социальные привилегии и защищенность играют первую скрипку, не трудно увидеть соответствие стратегий сектора здравоохранения и общеполитического курса.

Нужно заметить, что Национальную службу здравоохранения Великобритании (National Health Service) зачастую упрекают в чрезмерной рациональности и отсутствии социальных ориентиров. Периодические скандалы в прессе возникают при систематическом отказе Национального института здоровья и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE) покрывать затраты населения на  дорогостоящие ЛС больным онкологического профиля (включая целевую терапию). По  предварительным рекомендациям NICE, с октября 2008 г. бевацизумаб, сорафениб, сунитиниб и  темсиролимус не рекомендованы в качестве терапевтических средств при почечно-клеточной карциноме последних стадий (политического курса (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 34 (655) от 01.09.2008 г.), а еще ранее, в  2006 г., было принято решение об отмене возмещения стоимости Erbitux/Эрбитукс (цетуксимаб) для больных с метастазирующими злокачественными новообразованиями прямой кишки (см.«Еженедельник АПТЕКА» №34 (655) от 01.09.2008 г., № 20 (591) от 21.05.2007 г.). При этом экономический критерий (пороговое для NICE значение стоимости, приходящейся на один год жизни определенного качества (quality-adjusted life year — QALY), — 30 тыс. фунтов стерлингов) с самого начала был объявлен одним из главных ориентиров института. Ввиду вторичного значения социальных аспектов основные методы ценового контроля также больше направлены на  производителей и поставщиков медицинских услуг и ЛС, чем на рядовых потребителей. В этом главный контраст со многими другими европейскими странами.

Сложно сказать, какой из альтернативных путей будет более приемлемым для Украины. Очевидно — выбранная стратегия должна быть постоянной, а приоритеты развития сектора (социальный аспект или рациональность) — четко определенными. В условиях политической нестабильности и постоянной смены стратегий и реформ будет невероятно сложно создать de facto работающую законодательную базу, а значит и установить четкий контроль над  ценообразованием. n

Елена Демиденок, специалист в области клинических исследований, фармацевт, Master of Public Health (MPH, Маастрихтский университет (политика и экономика фармацевтического сектора)), магистр Школы здравоохранения Национального университета «Киево-Могилянская академия»