Юридична консультація
Щодо наказу МОЗ від 17.09.2008 р. № 525 та площі приміщення аптеки

У редакцію «Щотижневика АПТЕКА» надходять запитання стосовно правильного трактування наказу МОЗ України № 525 від 17.09.2008 р., яким вносяться зміни до наказу МОЗ України № 360 від 19.07.2005 р. (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 40 (661) від 13.10.2008 р. с. 82).

Компанії, що займаються оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів обмежують продаж препаратів всіх форм, зазначених у Переліку лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я.

— У багатьох аптеках обмежують продаж лікарських препаратів Трайфед сироп та Трайфед експекторант, — висловлює занепокоєння представництво фармацевтичної компанії «MEGACOM», яка займається виведенням на ринок, просуванням і дистриб’юцією сучасних лікарських засобів.

— Ці лікарські засоби випускаються в рідкій формі, застосовуються в педіатрії та є безрецептурними, що регламентується наказом МОЗ України «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» від 27.12.2006 р. № 897.

Відповідно до п. 4. додатку 3 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби лише тверді форми комбінованих лікарських засобів, які містять псевдоефедрину гідрохлорид, підлягають предметно-кількісному обліку.

Докладніше читайте коментар Людмили Коношевич, начальника відділу методологічного забезпечення фармацевтичної діяльності і моніторингу Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 42 (663) від 27.10.2008 р. с. 83).

— У наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 були внесені істотні зміни. У додатку 3 до нього чітко вказаний перелік лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку. До них належить клонідин (клофелін) (субстанція, рідкі форми). Проте всі оптові та роздрібні компанії клофелін в твердих формах так само тримають на предметно-кількісному обліку. Чи підлягає клофелін у формі таблеток предметно-кількісному обліку?

Субстанції (діючі речовини) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.

Таблетки — тверда лікарська форма, яка містить одну дозу однієї або кількох діючих речовин.

Ймовірно компанії перестраховуються, ведучи облік всіх лікарських засобів, що містять діючі речовини, які підлягають обліку.

Згідно з наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 (з останніми змінами), повинен вестися облік виключно субстанцій та рідких форм клонідину (клофеліну).

— Якою повинна бути площа приміщень для зберігання лікарських засобів у аптеці, де реалізуються готові лікарські форми?

— Спільним наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва і МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (з останніми змінами від 06.06.2008 р.) і постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних установах» затверджені вимоги до приміщень аптек.

Відповідно до п. 2.2.3.10 та п. 2.2.3.11 Ліцензійних умов для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником), загальна мінімальна площа аптеки, яка займається торгівлею лікарськими засобами, повинна бути не меншою 50 м2. Мінімальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів визначається ДБН В.2.2-10-2001.

П. 24 Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах визначає, що аптека повинна мати необхідні приміщення або окремі площі (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів.

Додаток Ф до ДБН України «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я» (ДБН В.2.2-10-2001) щодо площі приміщень аптечних закладів у таблиці Ф. 1 встановлює, що приміщення для зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення повинні бути не меншими:

15 м2 — для лікарських засобів;

4 м2 — для пакетованих лікарських засобів рослинного походження;

6 м2 — для засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення;

4 м2 — для легкозаймистих та горючих рідин.

З вищесказаного випливає, що аптека з реалізацією готових лікарських форм зобов’язана мати приміщення або окремі площі (зони) для належного зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником, площа яких не повинна бути меншою, ніж зазначена в ДБН В.2.2-10-2001. Загальна мінімальна площа аптеки — не менше 50 м2.

— Чи є 180 год роботи на місяць нормою для провізора? В яком порядку повинна надаватися перерва на обід, якщо фіксована перерва відсутня? Чи повинен провізор знаходитись на робочому місці більше 8 год на день?

— Ст. 50 та 51 Кодексу законів про працю України (КЗпП) від 10.12.1971 р. № 322 (з останніми змінами від 22.05.2008 р.) встановлюють норму тривалості робочого часу: не більше 40 год на тиждень, а для працівників, зайнятих на роботах зі шкідливими умовами праці, — не більше 36 год на тиждень.

Відповідно до постанови КМУ від 21.02.2001 р. № 163 «Про затвердження Переліку виробництв, цехів, професій і посад зі шкідливими умовами праці, робота в яких дає право на скорочену тривалість робочого тижня» (розділ 33 «Охорона здоров’я, освіта та соціальна допомога») тривалість робочого часу фармацевтів, провізорів, які зайняті безпосередньо приготуванням, фасуванням та контролем за медикаментами, становить 36 год на тиждень. Для провізорів, фармацевтів аптек, зайнятих тільки відпуском ліків та інших товарів аптечного асортименту — 40 год на тиждень (наказ МОЗ України від 25.05.2006 р. № 319 «Про затвердження норм робочого часу для працівників закладів та установ охорони здоров’я»).

Час початку і закінчення робочого дня передбачається правилами внутрішнього трудового розпорядку (ст. 57 КЗпП України). Роботи понад встановлену тривалість робочого дня вважаються надурочними та, як правило, не допускаються. Власник може застосовувати надурочні роботи лише у виняткових випадках (з метою запобігання стихійному лиху, усунення аварії та її наслідків; для продовження роботи, яка не допускає перерви і т.д.) — ст. 62 КЗпП України.

Згідно зі ст. 66 КЗпП України працівникам надається перерва (яка не включається в робочий час) для відпочинку і харчування тривалістю не більше двох годин. Як правило, перерва надається через 4 год після початку роботи. Час початку і закінчення перерви встановлюється правилами внутрішнього трудового розпорядку. На тих роботах, де перерву встановити не можливо, працівникові повинна бути надана можливість вживання їжі протягом робочого часу. Перелік таких робіт, порядок і місце вживання їжі встановлюються власником організації.

— Чи можна в трудовій книжці зробити запис «Начальник роздрібної аптечної мережі» або «Провізор-організатор фармацевтичної діяльності»?

— Запис про назву роботи, професію, посаду, на яку приймається працівник, робиться лише відповідно до назв професій і посад, визначених у Єдиній державній класифікації професій всіх категорій працівників на підставі міжнародних стандартів. Сьогодні діє Класифікатор професій ДК 003:2005, затверджений наказом Держспоживстандарту від 26.12.2005 р. № 375.

Вказані назви професій Класифікатором не передбачені. Проте можна зробити один з таких записів:

• керівник установи (організації, підприємства) охорони здоров’я (генеральний директор, директор, головний лікар і т.д.) — код 1210.1;
• завідуючий аптекою (аптечною установою, аптечною базою) — код 1210.1;
• начальник (завідуючий) структурним підрозділом медичної установи — код 1229.5;
• директор (керівник) малого підприємства (у сфері охорони здоров’я) — код 1319;
• менеджер (управитель) в охороні здоров’я (освіті, соціальній допомозі) — код 148;
• провізор (провізор клінічний, провізор-аналітик, провізор-гомеопат, провізор-косметолог, провізор-токсиколог) — код 242.2;
• фармацевт — код 3228.

Юрисконсульт Олеся Кісєльова