23 октября Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) рекомендовало приостановить действие разрешения на маркетинг препарата Acomplia/Акомплия (римонабант) компании «sanofi-aventis». Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMEA заключил, что по имеющимся в настоящее время данным польза приема препарата не превышает связанного с этим риска.
В ЕС Acomplia получил разрешение на маркетинг в июне 2006 г. в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для лечения пациентов с ожирением или избыточной массой тела при наличии сопутствующих факторов риска. С момента одобрения препарата в инструкцию по его медицинскому применению были включены предупреждения относительно побочных реакций со стороны психики, в частности депрессии. С тех пор информацию о продукте несколько раз дополняли сведениями об управлении рисками при его приеме.
Проведя оценку имеющихся данных, в том числе результатов клинических испытаний, завершившихся после выдачи разрешения на маркетинг Acomplia, в ходе заседаний 20–23 октября CHMP подтвердил, что риск психиатрических осложнений при приеме препарата повышается примерно вдвое по сравнению с плацебо.
Комитет полагает, что данные постмаркетингового наблюдения и текущих клинических испытаний свидетельствуют, что риск психиатрических осложнений выше, чем было установлено в результате исследований, на основании которых выдали разрешение на маркетинг. CHMP считает также, что данная проблема побочных эффектов со стороны психики не может быть разрешена дальнейшим принятием мер по минимизации риска.
Кроме того, как отмечает комитет, эффективность Acomplia в клинической практике не столь выражена, как ожидали на основании результатов клинических испытаний, поскольку, по имеющимся данным, пациенты обычно принимают препарат непродолжительное время.
Как сообщает в своем пресс-релизе «sanofi-aventis», Acomplia с 2006 г. выведен на рынки 18 стран, где к настоящему времени препарат получили более 700 тыс. пациентов. По данным постмаркетингового наблюдения, профиль безопасности препарата соответствует описанному в краткой характеристике продукта (European SmPC) и данным клинических испытаний.
«Sanofi-aventis» уверена, что Acomplia остается значимым терапевтическим средством, предназначенным для решения распространенной и трудноразрешимой медицинской проблемы. Компания по согласованию с EMEA продолжит клинические испытания, за исключением IV фазы, и намерена представить дополнительные доказательства для возможной переоценки соотношения польза/риск Acomplia, в том числе при сахарном диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях.
Компания сообщает также о намерении немедленно начать диалог с регуляторными органами стран, не являющихся членами ЕС, для решения вопросов об имплементации решений, аналогичных вынесенному EMEA.
По материалам ?
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим