Диагностика и лечение ВИЧ/СПИД: ситуация в Украине, проблемы, взгляд в будущее

Координация работы ряда организаций, задействованных в профилактике и лечении ВИЧ-ассоциированных заболеваний, — сегодня одно из проблемных приоритетных направлений. Именно поэтому Всеукраинский благотворительный фонд «Коалиция ВИЧ-сервисных организаций» в рамках проекта Международного совета СПИД-сервисных организаций (International Council of AIDS Service Organizations — ICASO) организовал двухдневный семинар «Адвокация разработки новых профилактических технологий — вакцин, связанных с расширением доступа к лечению» (30 сентября — 1 октября 2008 г.). Цель кураторов и участников семинара, среди которых были представители центров борьбы с ВИЧ\СПИДом, украинских социальных организаций «Всеукраїнська мережа ЛЖВ», «Час життя», «Громадське здоров’я», «Свет надежды» и т.д., а также международной организации Коалиция рационального и безопасного использования лекарственных средств (Coalition for rational and safe use of medicine — CoRSUM), — разработать консолидированный план, направленный на улучшение национальной политики в области интеграции лечения и профилактики ВИЧ/СПИДа.

Вместе с?Еленой Девис, заместителем директора по адвокации ВБФ «Коалиция ВИЧ- сервисных организаций», ведущей семинара была Наталья Чеботаренко, консультант ВОЗ в области политики основных лекарственных средств, координатор CoRSUM по странам СНГ, Молдова. Весь семинар проходил в интересной живой (интерактивной) форме. Ведущие постоянно апеллировали к аудитории, презентации докладов зачастую вызывали активную дискуссию.

Выступая с докладом, Н. Чеботаренко прежде всего подчеркнула неравномерность распространения ВИЧ- инфекции на территории Украины, повышенное выявление которой (показатель более 90 случаев на 100 тыс. населения) отмечают в Юго- Восточном регионе, а также в Черкасской и Хмельницкой областях (что, возможно, связано с социально- экономическими причинами — прим. авт.) (www.hiv.org.ua).

По данным Министерства здравоохранения Украины, в 2005 г. общее число зарегистрированных в Украине случаев ВИЧ составило 97 тыс., а на 1 мая 2008 г. — уже около 129 тыс., что составляет 30 чел. на 100 тыс. населения (МЗ Украины, 2008). Н. Чеботаренко считает, что эти данные сильно занижены — по оценке экспертов реальная цифра составляет около 440 тыс. ВИЧ-инфицированных (www. euro. who. int).

Пугающими выглядят также изменения в характере распространения ВИЧ- инфекции. На сегодня инъекционное введение наркотических средств — основной путь передачи ВИЧ- инфекции в Украине, тогда как в 1987 г. доминирующим был половой. При этом доля вертикальной трансмиссии увеличилась с 5,5 до 18,2% (хотя современные лекарственные средства позволяют снизить риск инфицирования новорожденного до 1–10% — прим. авт.).

Положительным является тот факт, что, хотя эти новорожденные в самом начале имеют положительный ВИЧ- статус, со временем выясняется: большинство из них все же ВИЧ- отрицательны. Например, согласно Национальному отчету об исполнении решений декларации о преданности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом (2008), в Украине в 2007 г. ВИЧ-инфицированными матерями было рождено 3430 детей, и только у 257 из рожденных за последние 18 мес был подтвержден ВИЧ- положительный статус. Хотя в стране и отмечают прогресс в профилактике передачи ВИЧ от матери к ребенку, общее количество детей с подтвержденным ВИЧ- статусом продолжает увеличиваться.

В такой критической ситуации обеспечение больных АРВ- терапией чрезвычайно важно. Но доступна ли она всем пациентам с соответствующими показаниями? Участники мероприятия отмечали, что поставки лекарственных препаратов по областям не всегда осуществляются в необходимом объеме и часто не соответствуют установленным срокам. Именно поэтому следует привлекать специальные фармакоэкономические и логистические инструменты, четко определять потребности в лекарственном препарате и обеспечить прозрачное ценообразование.

Наталья Чеботаренко затронула также вопрос возможных угроз для текущего финансирования. Принимая во внимание, что финансовое обеспечение закупок препаратов для АРВ- терапии осуществляется за счет Глобального фонда борьбы с туберкулезом, малярией и СПИДом, а не из Государственного бюджета, Украина находится на грани огромного риска. На 1 января 2008 г. из 7657 пациентов, получающих АРВ- терапию в Украине, только 2389 обеспечивались лечением, профинансированным из Государственного бюджета (то есть 30%) (Национальный отчет об исполнении решений декларации о преданности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, 2008).

Учитывая высокую вероятность возникновения резистентности вируса к существующим препаратам, в случае прекращения дотации возникнет необходимость резкого финансового вливания для обеспечения беспрерывного лечения и предупреждения преждевременной резистентности. Положительным и отрицательным примером для Украины в этом могут послужить два собрата по  бывшему СССР — Республика Казахстан, полностью обеспечившая финансирование АРВ- терапии из бюджета, и Таджикистан, поддерживающий это направление за счет иностранных финансовых вливаний, — отметила докладчик.

Наталья Низова, заместитель директора проекта развития ВИЧ/СПИД — сервиса в Украине USAID/Constella Group, также выразила обеспокоенность последствиями возможного прерывания финансирования программ по лечению СПИДа и профилактике ВИЧ. Как отметила профессор Н. Низова, до сих пор в Украине нет лаборатории по определению резистентности штаммов ВИЧ, а высокий уровень стигматизации среди политиков препятствует тому, чтобы проблеме уделялось должное внимание. Создание подобной лаборатории, равно как и сохранение приверженности пациентов лечению (комплаентности), имеет особую важность в предотвращении развития резистентности.

Н. Низова подчеркнула, что, в отличие от России, где сохранение комплаентности — одна из самых важных проблем в лечении ВИЧ- инфицированных, в Украине существует положительный опыт работы с такими пациентами благодаря широкому и эффективному обеспечению лекарственными средствами даже в условиях недостаточного финансирования.

Интересным относительно вопросов финансирования кажется проект МеТА (Brenda Waning, 2008), где были проанализированы цены на АРВ- препараты в странах бывшего Советского Союза. Согласно данным исследования, в Украине средняя цена на оригинальные препараты диданозин (100, 250, 400 мг) и нелфинавир (250 мг) выше мировой медианной цены (Global Median Price Ratio — GMPR) и ниже таковой европейской (European Median Price Ratio — EMPR). А вот относительно генерических версий невирапина (200 мг), ламивудина (150 мг), ставудина (40 мг) — наблюдается противоположная тенденция: их цена ниже медианной мировой, хотя и превышает медианную европейскую на последние два препарата (таблица).

¹GMPR (коэффициент мировой медианной цены)=цена на ЛС в стране/мировая медианная цена;
²EMPR (коэффициент европейской медианной цены)=цена на ЛС в стране/медианная цена в Европейском регионе.

Как отметила Н. Чеботаренко, в странах с переходной экономикой на лекарственные препараты приходится 15–30% расходов на здравоохранение, а в развивающихся странах — 25–66%, а потому ориентир государственной политики на генерические препараты целиком понятен (ВОЗ, 2008). Несмотря на экономическую целесообразность применения генериков, которые составляют большую часть от общего числа зарегистрированных препаратов в Украине, стимулирование инноваций просто необходимо. Мировые инвестиции в разработку и создание новых лекарственных средств превышают 100 млрд дол. США в год, из которых больше половины идет на клинические исследования, а выведение на рынок нового лекарственного препарата обходится в среднем в 0,8–1 млрд дол. (более 1,2 млрд дол. — для биотехнологических препаратов) (ВОЗ, 2008; Dimasi A., Grabowski H.G., 2007).

Н. Чеботаренко отметила также необходимость более активного участия стран с развивающейся и переходной экономикой в международных клинических исследованиях, в том числе вакцин для предупреждения ВИЧ- инфицирования. Она подчеркнула, что вопрос определения и соблюдения медицинской этики в клинических исследованиях на ВИЧ-положительных пациентах стоит особо остро.

Например, актуальными остаются моменты конфиденциальности информации и обеспечения участников исследования препаратами после прекращения самого исследования, а также более активное вовлечение медицинских работников и пациентов в сбор информации о побочных реакциях в ходе постмаркетинговых исследований и участие негосударственных организаций в контроле этичности клинических исследований.

Поскольку основная масса ВИЧ- инфицированных принадлежит к социально уязвимым слоям общества, существуют особые сложности в обеспечении им адекватной защиты.

В подобных условиях роль общественных некоммерческих организаций особо важна, отметила Н. Чеботаренко. Глобальная некоммерческая организация IAVI (International AIDS Vaccine Initiative) поставила своей целью ускорение работы по разработке вакцины против ВИЧ и СПИДа. Основанная в 1996 г., IAVI ведет работу в 23 странах по разработке вакцин-кандидатов с последующим обеспечением доступности будущей вакцины для всех нуждающихся.

В Европе IAVI работает над  реализацией пяти проектов по разработке вакцины в партнерстве с академическими институтами, биотехнологическими и фармацевтическими компаниями, включая Оксфордский университет (Великобритания), «Bioption» (Швеция), «FIТ Biotech» (Финляндия), «Crucell» (Нидерланды), «GSK Biologicals» (Бельгия) и другие. На сайте IAVI можно найти перечень всех исследований ВИЧ- вакцин, тестируемых на людях. Докладчик упомянула, что есть и другие объединения, такие как «Сеть по клиническим испытаниям вакцин против ВИЧ» и SOMO (Centre for Research on Multinational Corporations), регулярно рапортующие о нарушениях международных норм при проведении клинических испытаний ВИЧ-вакцин в развивающихся странах.

Как уже отмечалось ранее в?«Еженедельнике АПТЕКА» (№ 39 от 06.10.2008 г.), по мнению МЗ Украины, за период действия Национальной программы обеспечения профилактики ВИЧ- инфекции, помощи и лечения ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом на 2004–2008 гг. тенденции стабилизации темпов распространения ВИЧ- инфекции/СПИДа в Украине не отмечено. А потому проведение мероприятий, дающих возможность определить существующие проблемы и разработать дальнейшие стратегии предотвращения развития эпидемии, очень важно.

Результаты семинара показали необходимость оптимизации финансирования АРВ- терапии для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, логистики лекарственных препаратов, информационной открытости и доступности, а прежде всего — улучшения координации работы негосударственных организаций и их взаимодействия с государственными органами. Несмотря на наличие в Украине достаточного количества социальных негосударственных организаций, работающих с ВИЧ- инфицированными, их вовлеченность в процесс принятия решений, связанных с клиническими испытаниями, минимальна, в отличие от их европейских коллег, так как de facto нет систематически доступной общественности информации.

Поэтому по итогам семинара была определена необходимость защиты и поддержки интересов негосударственных организаций, занимающихся проблемами ВИЧ- положительных лиц. В частности, следует повышать роль подобных объединений в организации и проведении клинических исследований. Например, участниками семинара было предложено включить представителей негосударственных ВИЧ- сервисных организаций в состав этических комиссий при рассмотрении заявки на одобрение клинических исследований препаратов для лечения ВИЧ- положительных пациентов, а также повысить активность данных организаций в процессе регистрации побочных явлений, связанных с приемом лекарственных препаратов. n

Елена Демиденок, фото Любови Столяр