FDA об изменениях в маркировку Raptiva

16 октября Управление по  контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о необходимости внесения изменений в маркировку препарата Raptiva/Раптива (эфализумаб) в связи с риском развития бактериального сепсиса, вирусного менингита, инвазивных грибковых заболеваний, прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии и других оппортунистических инфекций при его применении. Требования основываются на данных постмаркетингового надзора.

Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA, отметила, что, прежде чем назначать Raptiva, врачам следует тщательно взвешивать соотношение польза/риск при применении этого препарата у пациентов групп высокого риска.n

По материалам www.fda.gov; www.reuters.com