FDA требует новых испытаний Myozyme

21 октября экспертный комитет FDA пришел к заключению, что производимый на новых производственных мощностях препарат Myozyme (альфа-глюкозидаза, «Genzyme Corp.»), применяющийся для лечения болезни Помпе (гликогеноз II типа), может быть одобрен после анализа новых результатов исследований. Ранее FDA уже одобрило Myozyme, изготовленный с помощью 160-литрового биореактора. Теперь компания пытается расширить производство этого биологического препарата, используя 2000- литровый биореактор, что, по ее мнению, сделает Myozyme доступнее. Окончательное решение FDA по ожидается к 29 ноября.

Myozyme является одним из самых дорогих препаратов. Стоимость лечения в год на  одного пациента составляет порядка 300 тыс. дол. По оценкам компании «Genzyme», в США лечение Myozyme необходимо 2 тыс. человек. n

По материалам www.genzyme.com; www.forbes.com