Регистрация препарата празугрел: дискуссия с FDA продолжается

«Eli Lilly» и «Daiichi Sankyo» сообщили, что находятся в сотрудничестве с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administartion — FDA) и поэтому уведомлены обо всех его решениях относительно статуса своего антитромботического средства празугрел, заявка на маркетинг которого была подана в FDA в декабре 2007 г.

FDA дважды (в июне и сентябре 2008 г.) откладывало выдачу разрешения на маркетинг празугрела, и теперь эксперты считают, что оно может отсрочить выдачу такого разрешения еще раз до марта 2009 г. Как сообщает вице-президент по регуляторным вопросам «Eli Lilly» Дженнифер Стотка (Jennifer Stotka), компании продолжают обсуждение заявки с FDA и уверены в соотношении риск/ожидаемая польза празугрела, а также в необходимости получения разрешения на маркетинг препарата в качестве профилактики атеротромботических явлений.

Заявка на маркетинг празугрела основывается на результатах исследования TRITON-TIMI 38, в которое были включены 13 тыс. пациентов. Первичный анализ результатов показал, что празугрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) снижает относительный риск комбинированной конечной точки — смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда и нелетального инсульта на 19% больше, чем клопидогрел (Plavix^®/Iscover^®/Плавикс, «sanofi-aventis»/«Bristol-Myers Squibb») в комбинации с АСК. У пациентов, принимавших празугрел, был отмечен повышенный риск серьезных кровотечений, некоторые из них могли быть опасными для жизни. Риск сердечно-сосудистой смертности статистически не отличался в исследуемых группах (празугрел — 2%, клопидогрел — 2,2%).

После получения разрешения на маркетинг празугрел будет конкурировать с препаратом Plavix/Плавикс, объем продаж которого в мире в 2007 г. составил 7,3 млрд дол. США. n

По материалам
www.daiichisankyo.com; www.latimes.com