Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін та доповнень до наказу МОЗ України від 06.12.2001 № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів»

04 марта 2011 11:12 Версия для печати

ПОВІДОМЛЕННЯ
ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ від 06.12.2001 р. № 486 «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ З ПИТАНЬ КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ»

Для публічного обговорення пропонується проекту наказу МОЗ України «Про затвердження змін та доповнень до наказу МОЗ України від 06.12.2001 № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів».

Наказ розроблено Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73, з метою оптимізації системи державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та забезпечення населення України якісними та ефективними препаратами.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді на адресу:

Міністерство охорони здоров’я України — 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7, тел. +38 (044) 200–07–93, e-mail: yarko9@gmail.com

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва — 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ від 06.12.2001 р. № 486 «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ З ПИТАНЬ КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 22 листопада 2010 р. № 1072 «Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1–10 до пункту 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання», з урахуванням рекомендацій Європейського Медичного Агентства (EMEA CHMP/437/04) щодо подібних біологічний медичних продуктів, наказу Міністерства охорони здоров’я від 07.10.2010 № 188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ» Міністерством охорони здоров’я вносяться зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73, та Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 за № 205/6493, Міністерством охорони здоров’я встановлюються форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та їх періодичність.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження змін та доповнень до наказу МОЗ України від 06.12.2001 № 486» приводиться у відповідність до положень постанови Кабінету Міністрів України від 22 листопада 2010 р. № 1072 «Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» визначення медичних імунобіологічних препаратів, у відповідність до рекомендацій Європейського Медичного Агентства (EMEA CHMP/437/04) щодо подібних біологічних медичних продуктів, а також з урахуванням наказу МОЗ від 07.10.2010 № №188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ» назва експертних установ.

Проект нормативного документу встановлює алгоритм визначення форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та їх періодичність що передбачає оптимізацію системи державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів з метою забезпечення населення України якісними та ефективними препаратами.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закони України «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996р. № 73, Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю

медичних імунобіологічних препаратів, затверджений наказом МОЗ від 06.12.2001 № 486, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 за № 205/6493.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Прийняття даного проекту документа позитивно вплине на систему контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, прискорить терміни проведення державного контролю.

6. Регіональний аспект

Прийняття даного проекту документу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акту не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін та доповнень до наказу МОЗ України від 06.12.2001 №486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття даного проекту документа встановить форми та періодичність проведення державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, матиме значний позитивний вплив на систему державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, прискорить терміни проведення такого контролю та в цілому сприятиме уникненню появі на ринку України неякісних медичних імунобіологічних препаратів.

Перший Заступник Міністра О.В. Аніщенко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ від 06.12.2001 р. № 486 «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ З ПИТАНЬ КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996р. № 73 та Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 №486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 за № 205/6493 медичні імунобіологічні препарати, що надходять та знаходяться в обігу на території України повинні відповідати вимогам державних та міжнародних стандартів. З метою недопущення неякісних медичних імунобіологічних препаратів на ринок України, виникла необхідність затвердження проекту наказу МОЗ України «Про затвердження змін та доповнень до наказу МОЗ України від 06.12.2001 №486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів».

Враховуючи прийняття Кабінетом Міністрів України Постанови від 22 листопада 2010 р. №1072 «Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», рекомендації Європейського Медичного Агентства (EMEA CHMP/437/04) щодо подібних біологічних медичних продуктів, наказу Міністерства охорони здоров’я від 07.10.2010 № №188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ» виникла нагальна потреба у внесені змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Проект нормативного документу передбачає оптимізацію системи державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів з метою забезпечення населення України якісними та ефективними препаратами.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу

Існує 2 альтернативних способи досягнення цілей:

1 Залишити ситуацію без змін. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: питання щодо механізму періодичності залишиться не врегульованим.

2. Прийняття даного проекту. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: дозволить оптимізувати систему державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів з метою забезпечення населення України якісними та ефективними препаратами.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Проектом наказу МОЗ України передбачено встановлення форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та їх періодичність як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту наказу

Прийняття проекту наказу МОЗ України «Про затвердження змін та доповнень до наказу МОЗ України від 06.12.2001 № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» дозволить врегулювати питання щодо періодичності визначення контролю та форми здійснення контролю медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва, які знаходяться в обігу на території України, позитивно вплине на систему контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, прискорить терміни проведення державного контролю.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

Позитивні — прийняття даного проекту документа встановить форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та їх періодичність, матиме значний позитивний вплив на систему державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, прискорить терміни проведення такого контролю та в цілому сприятиме уникненню появи на ринку України неякісних медичних імунобіологічних препаратів.

Негативні — відсутні.

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Оскільки, контроль якості медичних імунобіологічних препаратів здійснюється постійно, документ вводиться в дію на невизначений термін. Перегляд документу буде здійснюватись при потребі.

8. Показники результативності акта

Показниками результативності регуляторного акту є кількість серій медичних імунобіологічних препаратів, які проходитимуть державний контроль якості та кількість випадків невідповідності показникам якості серій медичних імунобіологічних препаратів.

Рівень поінформованості суб’єктів про прийняття акта — вище середнього за рахунок: публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України проекту наказу; у разі прийняття проекту наказу — також буде опубліковано на зазначеному сайті та в щотижневику «Аптека».

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності наказу буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо:

  • кількості серій медичних імунобіологічних препаратів, що пройшли державний контроль якості;
  • кількості випадків невідповідності показникам якості серій медичних імунобіологічних препаратів.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Строк виконання заходів з відстеження результативності регуляторного акта — 45 робочих днів.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

Перший Заступник Міністра О.В. Аніщенко

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
________ № ________
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ від 06.12.2001 р. № 486 «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ З ПИТАНЬ КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ»

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542, Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73

наказую:

1. Затвердити зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні; Порядку здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затверджених наказом МОЗ України від 06.12.2001 №486, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за №204/6492; 205/6493, що додаються.

2. Доповнити Порядок здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 за № 205/6493 додатком 3, що додається.

3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я (Стеців В.В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Цей наказ набирає чинності з моменту його офіційного оприлюднення.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра О.В. Аніщенка.

Міністр І.В. Ємець

Зміни
до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні

1. У тексті порядку замінити слова «ДП «Центр імунобіологічних препаратів» на слова «ДП «Державний експертний центр МОЗ України» у відповідному відмінку.

2. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

«2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі — імунобіопрепарати) — алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk) ».

3. Пункт 2.2 викласти в такій редакції:

«Біоподібний медичний імунобіологічний препарат — розроблений імунобіопрепарат, характеристики якості, безпечності та ефективності якого подібні оригінальному (інноваційному) імунобіопрепарату ».

4. В Пункті 5.2 вилучити слова «МІБП-генерика».

5. Додаток 5 до пункту 7.2 викласти в новій редакції, що додається.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Додаток 5
до пункту 7.2 Порядку проведення державної
реєстрації (перереєстрації) медичних
імунобіологічних препаратів в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ
СЕРТИФІКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ
МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ

№ ______________ від _____________

 

1. Торговельна назва  
2. Форма випуску, доза-упаковка  
3. Міжнародна непантенована назва  
4. Назва та місцезнаходження виробника (вказати місцезнаходження основного та альтернативного виробництва)  
5. Назва та місце знаходження заявника  
6. Медичне призначення  

Сертифікат підтверджує, що медичний імунобіологічний препарат відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в Україні до «_________»

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції в системі охорони здоров’я
МОЗ України

МП (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Дата видачі ______________

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Зміни
до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

1. За текстом Порядку слова «Форма та періодичність здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та їх періодичність» у відповідному відмінку.

2. Пункт 2.3 Порядку викласти у такій редакції:

Державний контроль за якістю — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються шляхом оцінки виробничого і контрольного протоколу виробника, а також аналітичний контроль зразків МІБП відповідно з вимогами аналітичної нормативної документації (далі — АНД) (документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо).

3. Пункт 2.3.2 Порядку викласти у такій редакції:

Суцільний контроль якості — контроль якості серій МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні за всіма показниками якості, що поширюються на МІБП, згідно з АНД або матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП.

4. Пункт 2.3.3 Порядку викласти у такій редакції:

Вибірковий контроль якості — контроль якості серій МІБП, за окремими, вибірковими показниками якості, що поширюються на МІБП, згідно з АНД або матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП.

5. Розділ 2 Порядку доповнити пунктом 2.7:

Контроль на базі підприємства-виробника — комплекс заходів МОЗ, який спрямований на перевірку показників якості серії препарату під час проведення контролю якості цієї серії виробником. Такі заходи включають, але не обмежуються, перевірку протоколів, звітів та іншої документації відділу контролю якості виробника, яка надає можливість зробити висновок щодо відповідності показників якості препарату показникам, визначеним аналітичною нормативною документацією.

6. Пункт 3.1.2 Порядку викласти у такій редакції:

Направлення поданої заявником документації, після її розгляду МОЗ, до експертних установ, в термін що не перевищує 3 робочих днів з моменту отримання відомосте про серії МІБП від заявника.

7. Пункт 3.4 Порядку викласти у такій редакції:

Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 2), наявність якого є обов’язковою при реалізації та застосуванні МІБП, видає МОЗ з урахуванням форми і періодичності здійснення контролю за якістю МІБП, протягом не більше трьох робочих днів, на підставі позитивного акта експертних установ та документів, що підтверджують здатність Заявника нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров’ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП (у разі їх наявності).

8. Пункт 5.1 Порядку викласти у такій редакції:

Державному контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів за формою і періодичністю, що встановлюється цим Порядком, підлягають МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.

9. Пункт 5.2 Порядку викласти у редакції:

Установлення форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та їх періодичність здійснюється на підставі та із урахуванням:

  • застосування МІБП у програмі проведення профілактичних щеплень в Україні та інших державних програмах;
  • наявності копії офіційного документа, виданого уповноваженим органом України або уповноваженим органом Сполучених Штатів Америки, Японії чи країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), про відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP);
  • наявність свідоцтва про атестацію (акредитацію) лабораторії підприємства виробника;
  • даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП;
  • відомостей про стабільність показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні;
  • ступінь ризику негативного впливу МІБП на організм людини (фармакотерапевтична група, форма випуску);
  • для МІБП, що виробляються обмеженим обсягом серій на рік, не більше 20 серій, та кількістю серій не більше 10 на рік, форма контролю встановлюється окремо за поданням експертної установи.

Для інноваційних (оригінальних) МІБП, що виготовляються за технологією рекомбінантної ДНК, технологією моноклональних антитіл, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного контролю — проведення контролю можливе на базі підприємства-виробника, а у подальшому шляхом експертизи матеріалів контролю серії (протоколи контролю серії, аналітичні звіти).

Для МІБП обмеженого застосування (так званий препарат-сирота, тобто, лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю, чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше п’яти осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію), який використовується, виробляється або пропонується до застосування в медичній практиці в Україні, встановлюється посерійний контроль якості у формі вибіркового контролю на підставі експертизи матеріалів контролю серії (протоколи контролю серії, аналітичні звіти).

Інші МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, проходять процедуру державного контролю: перші 5 серій МІБП з моменту його державної реєстрації проходять процедуру державного контролю у формі суцільного контролю. В подальшому державний контроль у формі суцільного контролю проходять серії МІБП, що закуповуються МОЗ в рамках державних програм.

Після перевірки перших 3 серій МІБП з моменту його державної реєстрації в Україні у формі суцільного контролю, у випадку відповідності показників якості серій вимогам аналітичної нормативної документації або матеріалам щодо методів контролю якості МІБП, форма контролю МІБП змінюється з суцільного на вибірковий. Суцільний контроль якості серії МІБП проводиться не рідше одного разу на рік.

Форми державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів та їх періодичність визначається МОЗ та оформлюється листом за формою, згідно додатку 3, на підставі результатів вже проведеного контролю якості серій МІБП, відомостей про стабільність показників МІБП за час перебування в обігу на території України, даних щодо побічної та неспецифічної дії препарату, повідомлень про випадки встановлення невідповідності серій МІБП показникам якості.

У разі встановлення невідповідності показника (-ів) якості при проведенні контролю серії МІБП, наступні три серії цього МІБП підлягають суцільному контролю.

У разі надходження до МОЗ інформації щодо серйозної побічної реакції, не зазначеної в інструкції про застосування, яка виникла при застосуванні МІБП на території України, інформації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ щодо виявлення невідповідності МІБП показникам якості, проводиться суцільний контроль серії МІБП, на яку надійшла інформація. При підтвердженні невідповідності серії показникам якості, для наступних 3 серій МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, встановлюється суцільний лабораторний контроль.

У разі незгоди суб’єкта господарювання з результатами контролю якості МІБП орган державного нагляду (контролю) проводить повторний контроль якості МІБП.

10. Пункт 5.3 Порядку вилучити.

11. Пункт 5.5 Порядку викласти у редакції:

Контроль зразків МІБП, їх спеціалізована оцінка, експертиза, випробування здійснюються експертними установами за направленням МОЗ.

12. Пункт 6.2 Порядку вилучити.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Додаток 3
до пункту 5.2 Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються практиці в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕПАРТАМЕНТ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ У СФЕРІ
ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПРОДУКЦІЇ
У СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

вул. М. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел. (044) 253–61–94,
E-mail: moz@moz.gov.ua, www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ 00012925

____________ №_____________

Керівнику підприємства

Форма державного контролю за якістю медичного імунобіологічного препарату та його періодичність

Назва МІБП,форма випуску  
Виробник  
Заявник  
Форма контролю  
Періодичність контролю  
Показники якості для вибіркового контролю  
  Суцільний контроль Вибірковий контроль
Термін проведення контролю    
Кількість зразків МІБП для проведення контролю    
Кількість стандартних зразків для проведення контролю    

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України

_____________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи