ПРИПИС від 23.02.2011 р. № 3743–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 23.02.2011 р. № 3743–03/07.3/17–11

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 20410 лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/0510/01/01 препарату за показниками «рН» (занижений), «Кількісне визначення» (1. Амброксолу гідрохлорид — знайдений середній вміст при проведенні 3-х повторних аналізів значно відрізняється один від одного; 2. Метилпарагідроксибензоат — завищений; 4. Етанол — занижений; 5. Пропіленгліколь — завищений), «Маркування» (шрифт та колір написів на флаконах та картонній пачці неоднаковий в різних серіях) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,п.п. 2.3, 3.2.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, серії 20410 виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, серії 20410 виробництва Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!