Формулярна система в Україні: погляд юриста

1 березня 2011 р. юридична компанія «Правовий Альянс» в рамках циклу вечірніх курсів для представників фармацевтичних компаній провела міні-семінар «Формулярна система лікарських засобів в Україні: юридичні аспекти, вплив реєстраційних даних, медична хімія та її зв’язок з реєстрацією лікарського засобу». У ролі доповідачів виступили Леонід Шиловський, радник з медичних питань та Андрій Горбатенко, радник компанії «Правовий Альянс».

Як зазначив Леонід Шиловський, основним принципом формулярної системи є застосування лікарських засобів з доведеною ефективністю при певному патологічному процесі. У постанові КМУ від 25.07.2003 р. № 1162 «Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки»  зазначено, що для раціонального застосування ліків у лікувально-профілактичних закладах необхідно впровадити формуляри, розроблені на основі стандартів лікування, затверджених профільним міністерством. Наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» визначено методику створення формулярів, положення про Державний формуляр лікарських засобів, Центральний формулярний комітет МОЗ України, фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я.

Формулярна система складається з Державного формуляра, Регіонального формуляра лікарських засобів (далі — Регіональний формуляр), Локального формуляра лікарських засобів (далі — Локальний формуляр).

Центральний формулярний комітет МОЗ України — це постійно діючий робочий орган при міністерстві на базі ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, що виконує такі функції: визначення порядку обговорення та мотивованого схвалення (відхилення) пропозицій і зауважень щодо включення (виключення) препарату до (з) Державного формуляра; надання до МОЗ України пропозицій щодо змісту, структури, визначення критеріїв оцінки препаратів, рекомендації їх для включення (виключення) до (з) Державного формуляра.

Регіональний формулярний комітет здійснює свою діяльність на громадських засадах: розглядає пропозиції з включення/виключення лікарського засобу до (з) Регіонального формуляра. Регіональний формуляр створюється на базі Державного формуляра за міжнародними непатентованими назвами.

Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров’я також здійснює свою діяльність на громадських засадах: розглядає пропозиції з включення (виключення) лікарського засобу до (з) Регіонального формуляра, проводить відбір препаратів до Локального формуляра закладу охорони здоров’я на основі відповідного Регіонального формуляра.

Державний формуляр — це перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки та економічно вигідним застосуванням, який подається у форматі формулярної статті — клінічно орієнтованої, систематизованої інформації про лікарський засіб, призначеної для забезпечення його раціонального застосування.

Формулярна стаття містить дані щодо міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, фармакотерапевтичної групи, основної фармакотерапевтичної дії, показання до застосування, способу застосування та доз, побічної дії та ускладнень, протипоказань, форм випуску, а також всі торгові назви зареєстрованих в Україні на час створення Державного формуляра аналогічних препаратів в алфавітному порядку.

Лікарський засіб може бути включено до Державного формуляра при наявності його державної реєстрації в Україні; статистичних даних, що підтверджують його високу ефективність; інформацію стосовно допустимого рівня безпеки застосування відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (необхідність проведення клінічних досліджень для підтвердження достатнього профілю допустимої безпеки медичного застосування лікарського засобу).

Джерелом наповнення формулярної статті є інструкція до медичного застосування оригінального або вперше зареєстрованого в Україні генеричного препарату.

Доповідач перерахував позитивні сторони Державного формуляра. Цей документ містить торгові назви лікарського засобу, лікарські форми (зокрема із модифікованим вивільненням) та найменування виробників; є офіційною базою ліків, рекомендованих до застосування згідно з методами доказової медицини, яка враховує результати численних клінічних досліджень, що проводяться виробниками країн — членів PIC/S; призначення пацієнтам у першу чергу препаратів, які мають формулярну статтю в Державному формулярі.

Проте, з юридичної точки зору, у Державному формулярі міститься значно більше колізійних питань та недоліків. Це непрозорий механізм внесення до нього лікарського засобу, який фактично унеможливлює включення нових для України лікарських засобів; необхідність надання додаткових доказів безпеки та ефективності препарату в заяві щодо можливості включення його до Державного формуляра, наявність препарату у Державному формулярі не гарантує його наявності в Регіональному, а, відповідно, і в Локальному формулярі; невизначеність формату складення регіональних та локальних формулярів, незрозумілий порядок їх оприлюднення для громадського обговорення; критерій відбору лікарського засобу до Державного формуляра за міжнародними непатентованими назвами не враховують факторів, які прямо не прописані законодавством, але мають суттєвий вплив на профіль безпеки та ефективності препарату. Зокрема до цього документа включено ліки, які недостатньо валідовані стосовно безпеки та ефективності застосування (рацемічні суміші), хоча основним принципом його створення є оптимальна безпека та ефективність для пацієнта. Державний формуляр також не враховує всіх факторів ефективності та безпеки для лікарського засобу, таким чином урівнюючи оригінальні препарати з генериками.

Неврахування хіміко-фармацевтичного підходу при відборі препаратів для включення до формуляра була продемонстрована Л. Шиловським на прикладі атенололу. Так, в Державному формулярі наведений повний перелік торгових назв лікарських засобів, що містять діючу речовину атенолол без урахування підходів медичної та фармацевтичної хімії, оскільки в зазначеному переліку містяться лікарські засоби, що за своїм складом є сумішшю ізомерів, паралельно із тими, які містять тільки корисно активний S(-)енантіомер атенололу, що суттєво впливає на профіль безпеки.

Завершуючи доповідь, Л. Шиловський додав, що включення лікарського засобу у Державний формуляр вимагає комплексного юридично-фармацевтичного підходу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!