Припис від 10.12.2008 р. № 6290/07-26

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні лікарських засобів АРДУАН, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 25 (серія А7В215) з розчинником по 2 мл в ампулах № 25 (серія А79083), та АРДУАН, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 25 (серія А7В215) з розчинником по 2 мл в ампулах № 25 (серія А7С108), виробництва «Гедеон Ріхтер АТ», Угорщина, (реєстраційне посвідчення № П.02.03/06089) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на  території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарських засобів АРДУАН, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 25 (серія А7В215) з розчинником по 2 мл в ампулах №?25 (серія А79083), та АРДУАН, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 25 (серія А7В215) з розчинником по 2 мл в ампулах № 25 (серія А7С108), виробництва «Гедеон Ріхтер АТ», Угорщина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання Припису перевірити наявність лікарських засобів АРДУАН, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 25 (серія А7В215) з розчинником по 2 мл в ампулах № 25 (серія А79083), та АРДУАН, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 25 (серія А7В215) з розчинником по 2 мл в ампулах № 25 (серія А7С108), виробництва «Гедеон Ріхтер АТ», Угорщина.

При виявленні зразків цих препаратів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаних лікарських засобів, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання Припису. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню препаратів, наведених в Приписі.

Контроль за виконанням Припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!