Звернення голови робочої групи з питань подолання кризи у фармацевтичній галузі при КМУ Олени Пруднікової
Президенту України
Прем’єр-міністру України
Міністерству охорони здоров’я України
Міністерству юстиції України
Шановні керівники України!
Голова Департаменту регуляторної політики в сфері обороту лікарських засобів і продукції в системі охорони здоров’я (далі — Департамент) Ю.Б. Константинов дав цікаве інтерв’ю кореспондентові «Щотижневика АПТЕКА». В ньому йдеться про те, що Департамент наділено функціями аналізу регуляторного впливу проектів наказів, постанов, розробки нових регуляторних актів. Кінцевим завданням Департаменту є створення єдиних прозорих правил, ліквідація всіх суб’єктивних факторів, які впливають на ситуацію на ринку, і в подальшому — створення перспективних програм розвитку фармацевтичної промисловості, а також інших підсекторів галузі, при необхідності — формування принципів оптимального державного заказу для вітчизняних підприємств.
В той же час після введення в дію постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 розпочалося закриття аптек в регіонах, виник дефіцит ліків, який вже 2 міс відчувають споживачі. З моменту прийняття постанови до неї постійно готувалися та вносилися зміни. Це свідчить про те, що цей регуляторний акт є недосконалим, його прийняття викликало лише соціальне напруження та кризу на ринку лікарських засобів.
Президент України Віктор Ющенко — єдиний, хто відгукнувся на заклики представників фармацевтичної галузі щодо припинення експериментів уряду у сфері державного контролю якості лікарських засобів, стабілізації ситуації у фармацевтичній галузі та приведення актів КМУ у відповідність із діючим законодавством. Внесення змін до цієї постанови — це запізніла реакція на соціальний вибух протесту регіонів проти незаконних дій урядовців, які можуть призвести до руйнування відчизняного бізнесу, перерозподілу сфер впливу у галузі та створення умов для її захвату іноземними компаніями.
Найбільше здивували та обурили подані в інтерв’ю Ю.Б. Константинова (16.12.2008 р.) результати аналізу нормативно-правових актів, які регулюють діяльність у сфері контролю за оборотом лікарських засобів та виробів медичного призначення в Україні, проведеного його Департаментом.
Наведені майже всі можливі закони із відповідними цитатами, які, на перший погляд, аргументовано доводять — Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Держслужба) є урядовим органом державного управління, який підпорядковується МОЗ України, але не визначений жодним законом України, тому її діяльність є протизаконною.
Стосовно Державної інспекції МОЗ України, яка хоча й передбачена Законом України «Про лікарські засоби» як спеціальний орган державного контролю, проте має принциповий недолік — невизначеність її статусу як органу виконавчої влади — також було зроблено висновок щодо незаконності її діяльності. Тому урядом було прийнято відповідні постанови про ліквідацію Держслужби та Державної інспекції МОЗ України й створення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як центрального органу виконавчої влади, діяльність якого координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я. Далі в аналізі стверджується: «Зауваженням є невідповідність назви Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів вимогам закону України «Про лікарські засоби», який визначає, що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція МОЗ», а також вказано, що для вирішення цього питання необхідно терміново внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби».
Слід зазначити, що створена постановою Кабінету міністрів України № 837 Держлікінспекція не має правових підстав для існування як окремий від МОЗ України орган. Про це, окрім законів, на які є посилання в юридичному аналізі Департаменту, також свідчать Закони України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» та «Про безпечність та якість харчових продуктів».
У ст. 4 Закону України «Про лікарські засоби» вказано, що управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснює МОЗ України та спеціально уповноважені ним державні органи.
Держслужба та Державна інспекція МОЗ України входили до складу МОЗ України, були його структурними підрозділами.
Держслужба була створена відповідно до?Указу Президента України від 07.02.2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» у складі МОЗ України. Це не суперечить Законам України «Про лікарські засоби» та Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».
Проте ліквідація постановою Кабінету Міністрів України державного органу, створеного на підставі указу Президента України, суперечить Конституції України (частина 3 ст. 106, частина 3 ст. 113).
Передача функцій контролю за виробництвом лікарських засобів від структурних підрозділів МОЗ України окремому центральному органу виконавчої влади суперечить ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», в якій чітко вказано: «Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється МОЗ України».
Сьогодні ми маємо такі наслідки дії вищевказаних постанов:
1) ліквідовано легітимні органи державного контролю у фармацевтичній галузі, які входили до складу МОЗ України;
2) втрачено законні підстави для здійснення державного нагляду (контролю) як за виробництвом лікарських засобів, так і за їх оптовою та роздрібною реалізацією, а також імпортом ліків іноземного виробництва;
3) ліквідовано орган ліцензування у сфері виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
4) припинено видачу ліцензій на виробництво, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів. У зв’язку з цим аптечні заклади на території України змушені припинити свою діяльність у разі закінчення терміну дії раніше отриманих ліцензій. Окрім втрати власного бізнесу вітчизняними підприємцями, це призводить до втрати робочих місць багатьма кваліфікованими фахівцями фармацевтичної галузі!
Ст. 7 Закону України «Про основи національної безпеки України» серед основних реальних та потенційних загроз безпеці України, стабільності в суспільстві визначено:
у внутрішньополітичній сфері — порушення з боку органів державної влади та органів місцевого самоврядування Конституції і законів України, прав та свобод людини і громадянина;
в економічній сфері — ослаблення системи державного регулювання і контролю у сфері економіки;
у соціальній та гуманітарній сферах — криза системи охорони здоров’я і соціального захисту населення і, як наслідок, небезпечне погіршення стану здоров’я населення; поширення наркоманії, алкоголізму, соціальних хвороб.
Таким чином, прийняті Кабінетом Міністрів України постанови № 827, 837, 955, які суперечать Конституції та законам України, призвели до ліквідації системи державного контролю у фармацевтичній сфері і становлять загрозу національній безпеці України.
Міністром охорони здоров’я, незважаючи на?Указ Президента від 03.12.2008 р. № 1139/2008, дотепер не видано наказу про призупинення ліквідації Держслужби та Державної інспекції МОЗ України до розгляду правомірності їх ліквідації у Конституційному Суді України. Все це відбувається на фоні глибокої кризи галузі, гострого дифіциту ліків та зростання цін на них. Створюється враження, що окремі посадовці у боротьбі за «м’які крісла» забули про інтереси та безпеку простих громадян.
Прим. ред.
Робочою групою розроблено проект постанови КМУ «Про першочергові заходи з подолання кризових явищ в фармацевтичній галузі» та проект меморандуму (див. нижче), який буде представлений на розгляд Уряду 20.12.2008 р. і у встановленому законом порядку після публічного обговорення може бути затверджений КМУ.
З повагою від імені фармацевтичної громадськості України голова робочої групи з питань подолання кризи у фармацевтичній галузі при Кабінеті міністрів України О.Є. Пруднікова
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим