МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 24 січня 2011 р. № 29
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 27.12.2010 № 10_12_04/001 — 062
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
| Міністр | І.М. Ємець |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 24 січня 2011 р. № 29*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕВАДІР 2 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить левоноргестрелу 0,75 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,75 мг, № 2 (2х1) у блістерах | Медікос ЛТД | За рецептом | UA/10951/01/01 |
| 2. | ЛЕВОТОР 100 мл розчину містить левофлоксацину 500 мг (у вигляді левофлоксацину гемігідрату) |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах, № 1 | Торрент Фармасьютікалс Лтд | За рецептом | UA/11330/01/01 |
| 3. | НОРМЕКС 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, № 60 (20х3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | За рецептом | UA/11250/01/01 |
| 4. | ОРЦИПОЛ 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду) 500 мг, орнідазолу 500 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістерах | Уорлд Медицин | За рецептом | UA/11221/01/01 |
| 5. | СИМВОСТАТ 1 таблетка містить симвастатину 10 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 30 (10х3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | За рецептом | UA/11256/01/01 |
| 6. | СИМВОСТАТ 1 таблетка містить симвастатину 20 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, № 30 (10х3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | За рецептом | UA/11256/01/02 |
| 7. | СИМВОСТАТ 1 таблетка містить симвастатину 40 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, № 30 (10х3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | За рецептом | UA/11256/01/03 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 24 січня 2011 р. № 29*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕПАНТЕН® 1 г мазі містить декспантенолу 50 мг |
мазь 5% по 3,5 г або по 30 г у тубах, № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Без рецепта | UA/4157/02/01 |
| 2. | ПАМІРЕДИН 1 флакон містить: динатрію памідронату 90 мг |
ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах, № 1 | Фармасайнс Інк. | За рецептом | UA/4134/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 24 січня 2011 р. № 29*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДАНТ 1 шприц містить: гіалуронат натрію 25 мг |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл у наповнених шприцах, № 1 | Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | За рецептом | UA/8421/01/01 |
| 2. | АЛЕРГОКРОМ 1 мл крапель містить кромоліну натрію — 20,0 мг |
краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах-крапельницях, №1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | За рецептом | UA/5381/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я 1 таблетка містить: амлодипіну бесілату у перерахуванні на 100% речовину і амлодипін 5 мг |
таблетки по 5 мг, № 10, № 10х3, № 30 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | За рецептом | UA/1538/01/02 |
| 4. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я 1 таблетка містить: амлодипіну бесілату у перерахуванні на 100% речовину і амлодипін 10 мг |
таблетки по 10 мг, № 10, № 10х3, № 30 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | За рецептом | UA/1538/01/01 |
| 5. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я 1 таблетка містить: амлодипіну бесілату у перерахуванні на 100% речовину і амлодипін 10 мг |
таблетки по 10 мг in bulk, № 1000 у пакетах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/11197/01/01 |
| 6. | АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ’Я 1 таблетка містить: амлодипіну бесілату у перерахуванні на 100% речовину і амлодипін 10 мг |
таблетки по 5 мг in bulk, № 4000 у пакетах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/11197/01/02 |
| 7. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР 1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 10 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | За рецептом | UA/11020/01/02 |
| 8. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР 1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 20 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | За рецептом | UA/11020/01/01 |
| 9. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР 1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 40 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | За рецептом | UA/11020/01/03 |
| 10. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР 1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 80 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | За рецептом | UA/11020/01/04 |
| 11. | БЕНТА® 1 пакетик містить смектит діоктаедричний 3,0 г |
порошок для приготування суспензії для орального застосування по 3 г/3,76 г по 3,76 г у пакетиках, № 10, № 20, № 30, № 40 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-медичне виробниче об’єднання «Бента» | Без рецепта | UA/10383/01/01 |
| 12. | БЛАЗТЕР 1 флакон містить золедронової кислоти моногідрату еквівалентно золедроновій кислоті безводній 4 мг |
ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах, № 1 | Д-р Реддіс Лабораторіс Лтд | За рецептом | UA/10340/01/01 |
| 13. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я 1 таблетка містить: симвастатину 10 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk, № 4000 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/11238/01/01 |
| 14. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я 1 таблетка містить: симвастатину 20 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk, № 1000 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/11238/01/02 |
| 15. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я 1 таблетка містить: симвастатину 40 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk, № 1000 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/11238/01/03 |
| 16. | ВЕРО-ВАНКОМІЦИН 1 флакон містить ванкоміцину гідрохлориду (у перерахуванні на безводну речовину) 1000 мг |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах | ТОВ «ЛЕНС-Фарм» | За рецептом | UA/9526/01/02 |
| 17. | ВЕСАНОЇД 1 капсула містить: третиноїну — 10.0 мг |
капсули по 10 мг, № 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | За рецептом | UA/1956/01/01 |
| 18. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ 1 таблетка містить 0,25 г вугілля активованого |
таблетки по 0,25 г, № 10 | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Без рецепта | UA/8200/01/01 |
| 19. | ГАЗОСПАЗАМ® 1 таблетка містить симетикону 125 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7х2) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Без рецепта | UA/10661/01/01 |
| 20. | ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН 1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату 1 мг; гентаміцину сульфату 5 мг (= 3 мг у перерахунку на гентаміцин) |
краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | За рецептом | UA/5562/01/01 |
| 21. | ЗАЛАЇН 1 туба (20 г) містить 0,4 г сертаконазолу нітрату |
крем 2% по 20 г у тубах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Без рецепта | UA/1849/01/01 |
| 22. | ІРИФРИН 1 мл розчину містить: фенілефрину гідрохлориду 25 мг |
краплі очні 2,5% по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд | За рецептом | UA/7687/01/01 |
| 23. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я 1 таблетка містить: триметазидину дигідрохлориду — 20.0 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk, № 4000 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/11247/01/01 |
| 24. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ кисень медичний газоподібний — не менше 99,5% |
газ по 40 л у балонах | ПАТ «Лінде Газ Україна» | За рецептом | UA/6447/01/01 |
| 25. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у посудинах Дьюара або у цистернах для виробництва медичного кисню | ПАТ «Лінде Газ Україна» | – | UA/6448/01/01 |
| 26. | ЛАКТИНЕТ® 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: 0,075 мг дезогестрелу |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг, № 28, № 84 (28х3) | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | За рецептом | UA/9036/01/01 |
| 27. | ЛІПРИМАР® 1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 80 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | За рецептом | UA/2377/01/03 |
| 28. | ЛІПРИМАР® 1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 40 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | За рецептом | UA/2377/01/02 |
| 29. | ЛІПРИМАР® 1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 20 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | За рецептом | UA/2377/01/01 |
| 30. | ЛІПРИМАР® 1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 10 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | За рецептом | UA/2377/01/04 |
| 31. | ЛОРАТАДИН 1 таблетка містить лоратадину — 10,0 мг |
таблетки по 0,01 г, № 10, № 10х2 у блістерах | ВАТ «Фармак» | Без рецепта | UA/5404/01/01 |
| 32. | МУКАЛТИН® 1 таблетка містить мукалтину 50 мг |
таблетки по 50 мг, № 10х1, № 30 (10х3) у стрипах, № 30 у контейнерах | АТ «Галичфарм» | Без рецепта | UA/1982/02/01 |
| 33. | НЕЙРОТРОПИН 1 мл містить мексидолу 50,0 мг |
розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах, № 10 (5х2) | РУП «Бєлмедпрепарати» | За рецептом | UA/11143/01/01 |
| 34. | НІЗОРАЛ® 100 г крему містять: кетоконазолу — 2,0 г |
крем, 20 мг/г по 15 г у тубах, № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Без рецепта | UA/9849/01/01 |
| 35. | НІКАРДІЯ® РЕТАРД 1 таблетка містить ніфедипіну — 20,0 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг, № 30 (10х3), № 100 (10х10) | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | За рецептом | UA/3971/01/01 |
| 36. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ 1 супозиторій містить: 60 мг ібупрофену |
супозиторії по 60 мг, № 10 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Без рецепта | UA/6642/02/01 |
| 37. | ОМЕЗ Д 1 капсула містить омепразолу 10 мг, домперидону 10 мг |
капсули, № 30 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | За рецептом | UA/6872/01/01 |
| 38. | ОТИЗОЛ® 1 мл містить 50 мг антипірину, 50 мг бензокаїну, 1,25 мг фенілефрину гідрохлориду |
краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах, № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Без рецепта | UA/4004/01/01 |
| 39. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 1 мл розчину містить: перекису водню 30 мг |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика» | Без рецепта | UA/0587/01/01 |
| 40. | ПІПОЛФЕН® 1 мл розчину містить: прометазину гідрохлориду 25 мг |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) в ампулах, № 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | За рецептом | UA/0321/01/01 |
| 41. | ПРАМІСТАР 1 таблетка містить прамірацетаму — 600,0 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг, № 20 (10х2) | Ф.I.Р.M.A. С.п.A. (МЕНАРІНІ ГРУП) | За рецептом | UA/10837/01/01 |
| 42. | ПРОМЕДОЛТ римеперидин |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм | Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» | – | П.03.03/06134 |
| 43. | РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ 1 таблетка містить: рисперидону 2 мг |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг, № 28, № 56 | Янссен Фармацевтика Н.В. | За рецептом | UA/1683/02/02 |
| 44. | САНДІМУН 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить: 50 мг циклоспорину |
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах, № 10 | Новартіс Фарма АГ | За рецептом | UA/3165/02/01 |
| 45. | СОФРАДЕКС® 1 мл містить фраміцетину сульфату 5,0 мг, граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (як натрію метасульфобензоату) 0,5 мг |
краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею, № 1 | Авентіс Фарма Лімітед | За рецептом | UA/3360/01/01 |
| 46. | СТРЕПСІЛС З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ 1 льодяник містить: 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг, амілметакрезолу 0,6 мг |
льодяники, № 24 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Без рецепта | UA/6400/01/01 |
| 47. | СТРЕПСІЛС ОРИГІНАЛЬНИЙ 1 льодяник містить: амілметакрезолу — 0,6 мг, 2,4-дихлорбензилового спирту — 1,2 мг |
льодяники, № 24 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Без рецепта | UA/6479/01/01 |
| СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА 1 льодяник містить: 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг, амілметакрезолу 0,6 мг |
льодяники, № 8х2 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Без рецепта | UA/4927/01/01 | |
| 48. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® 1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду (0,15% розчин) |
спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах, № 1 | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) | Без рецепта | UA/3920/02/01 |
| 49. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® 100 мл розчину містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду (еквівалентно 0,134 г бензидаміну) |
розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі з мірним стаканчиком | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) | Без рецепта | UA/3920/01/01 |
| 50. | ТІАКТАМ 1 флакон містить: іміпенему 500 мг і циластатин натрію 500 мг |
порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах, № 1 | Актавіс груп АТ | За рецептом | UA/10159/01/01 |
| 51. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 1 таблетка рожевого кольору містить по 0,05 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілестрадіолу; 1 таблетка білого кольору містить по 0,075 мг левоноргестрелу і 0,04 мг етинілестрадіолу; 1 таблетка темно-жовтого кольору містить по 0,125 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілестрадіолу; 1 таблетка червонувато-бурого кольору містить 76,05 мг заліза фумарату |
комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1), № 84 (28х3) | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | За рецептом | UA/2940/01/01 |
| 52. | ХОРАГОН 1 ампула містить: людського хоріонічного гонадотропіну 5 000 МО |
порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулах, № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах, № 3 | Феррінг ГмбХ | За рецептом | UA/7405/01/02 |
*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим