Забезпечення населення лікарськими засобами в кризових умовах — досвід Полтавщини

16 грудня 2008 р. в Полтаві відбувся робочий семінар «Актуальні питання формування дієвого механізму забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів Полтавської області доступними та якісними лікарськими засобами», організований Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у Полтавській обл. спільно з Полтавською обласною державною адміністрацією, Управлінням охорони здоров’я облдержадміністрації. В роботі семінару взяли участь близько 200 представників суб’єктів фармацевтичного ринку Полтавської обл. Це керівники аптечних мереж, завідуючі аптечними пунктами, аптечними складами, аптеками, суб’єкти господарської діяльності (СГД).

Серед організаторів та гостей семінару Надія Мякушко, заступник голови Полтавської обласної державної адміністрації, Олена Адамович, голова представництва Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва в Полтавській обл., Ігор Куделич, заступник начальника Головного управління охорони здоров’я в Полтавській обл., Микола Клюс, директор Полтавського обласного комунального підприємства (ПОКП) «Полтавафарм», Лариса Писаренко, начальник відділу масово-роз’яснювальної роботи Державної податкової адміністрації в Полтавській обл., Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «МОРІОН».

Ольга Хмельницька, головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в Полтавській облВідкриваючи семінар, Ольга Хмельницька, головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в Полтавській обл., наголосила на гострій актуальності проблем фармацевтичної галузі. Це, насамперед, різке підвищення цін на ринку, в результаті чого знижено доступність лікарських засобів (ЛЗ) для малозахищених верств населення.

Н. МякушкоН. Мякушко у вітальному слові подякувала учасникам семінару за розуміння та громадянську позицію. В області вдалося втримати нормальну ситуацію із забезпечення як населення, так і лікувально-профілактичних закладів препаратами. Було зазначено, що в області не виникло жодної екстреної ситуації, коли через нестачу або недоотримання ЛЗ не було б забезпечено лікувального процесу в тому чи іншому медичному закладі. В результаті певних об’єктивних та суб’єктивних обставин фармацевтичний ринок України опинився на межі колапсу. Облдержадміністрація з першого дня не лишалася осторонь ситуації. Виконавча влада Полтавської обл. була абсолютним противником жорстких методів регулювання фармацевтичного ринку. Це знайшло відображення у листах до вищих центральних органів виконавчої влади.

О. Добранчук представив до уваги присутніх доповідь «Фармацевтичний ринок України на порозі змін». За підсумками 10 міс 2008 р. роздрібний ринок ЛЗ у грошовому вираженні становить 13,1 млрд грн. На діаграмі (рис. 1) представлено динаміку розвитку роздрібного ринку ЛЗ у 2004–2007 рр. за структурою індикаторів росту (індекси заміщення, еластичності, інноваційний та інфляційний індекси). Впродовж 2008 р. (рис. 2, 3) основною складовою розвитку роздрібного ринку ЛЗ був інфляційний індекс. На жаль, у цей період розвиток роздрібного ринку ЛЗ мало що забезпечувало, крім інфляції. На наступній діаграмі (рис. 4) представлено динаміку середньозваженої роздрібної вартості упаковки порівняно з курсом долара США (курс НБУ та Української міжбанківської валютної біржі (УМВБ)). Перше різке підвищення вартості упаковки препарату відбулося в період першого різкого відхилення курсу долара на УМВБ від курсу НБУ. Середня вартість упаковки вже не повернулася до початкового рівня. Це свідчить про те, що учасники фармацевтичного ринку почали страхувати свої ризики. Після повторного підвищення курсу долара на УМВБ вартість упаковки ЛЗ вийшла на свій максимальний рівень, на якому і залишилася. Якщо, наприклад, дистриб’ютор закуповує товар за курсом 4,82 грн./дол., а з постачальником повинен розраховуватися за курсом 5,86 грн./дол., різниця (і це нескладно вирахувати) становить 20%. Фактично націнка в 15% поставила дистриб’ютора поза законом. Він має або не розраховуватися з постачальником, або шукати інші механізми, щоб обійти ці 15% і не працювати собі у збиток. У митну декларацію імпортного товару вноситься його вартість за курсом НБУ на день оформлення. Якщо іде відрив курсів НБУ і УМВБ, то в цей день за купівлю валюти потрібно сплатити вже більші кошти. Хто це зробить? Тільки споживач! А кишені його не безмежні. Проте саме з них український фармацевтичний ринок забезпечується на 85% (15% — госпітальний сегмент). Виникає логічне питання: «Наскільки ще безмежна кишеня нашого споживача »

Рис. 1. Ринок роздрібної реалізації ЛЗ. Індикатори росту, 2004–2007 рр.

Рис. 1. Ринок роздрібної реалізації ЛЗ. Індикатори росту, 2004–2007 рр.

Рис. 2. Ринок роздрібної реалізації ЛЗ. Індикатори росту, січень–жовтень 2008 р.

Рис. 2. Ринок роздрібної реалізації ЛЗ. Індикатори росту, січень–жовтень 2008 р.

Рис. 3. Ринок роздрібної реалізації ЛЗ. Індикатори росту, 41–47-й тижні 2008 р.

Рис. 3. Ринок роздрібної реалізації ЛЗ. Індикатори росту, 41–47-й тижні 2008 р.
Рис. 4. Динаміка середньозваженої роздрібної вартості упаковки порівняно з курсом долара США (НБУ, УМВБ).

Рис. 4. Динаміка середньозваженої роздрібної вартості упаковки порівняно з курсом долара США (НБУ, УМВБ).

Л. Писаренко розповіла учасникам семінару про організацію роботи аптечних закладів у полі вимог податкового законодавства. В області за 9 міс поточного року декларації з податку на прибуток було подано 144 СГД, основний вид діяльності яких — оптова та роздрібна торгівля фармацевтичними товарами, роздрібна торгівля медичними та ортопедичними товарами. З них про відсутність діяльності прозвітувало 21 підприємство. Отже, в області працює 123 підприємства, 42 з них знаходяться на спрощеній системі оподаткування (єдиний податок). Але, на  жаль, з цих підприємств працюють лише 9. Дуже слушним є питання щодо податкового навантаження, оскільки сьогодні часто можна почути вислови «несумлінний платник податку», «податкові ями», «платник із групи ризику», «платник-мінімізатор» тощо. Було зазначено, що фармацевти Полтавщини налаштовані працювати в правовому полі, правильно і своєчасно виконувати свій обов’язок перед державою. Полтавська обл. посідає 4-е місце в Україні по відсутності вищезгаданих груп податкових ризиків — а це дуже високий показник.

Забезпечення населення лікарськими засобами в кризових умовах — досвід Полтавщини

При перевірці більш ніж 100 СГД за останні 2 міс виявлено 90 порушників податкового законодавства з порядку проведення готівкових розрахунків. Серед основних порушень — невідповідність готівкових коштів на місці проведення розрахунку, невідповідність кодування ЛЗ, відсутність патенту на продаж імпортних препаратів (має бути звичайним, а не пільговим). Готівкові кошти при проведенні реєстраційно-розрахункових операцій (РРО) повинні співпадати до копійки, і будь-які розбіжності — це вже порушення податкового законодавства.

Відповідаючи на запитання учасників семінару, Л. Писаренко наголосила, що органи контролю не можуть перешкоджати нормальному здійсненню виробничої діяльності під час проведення заходів контролю, а саме: податковий інспектор не має права заходити за прилавок або у виробничі приміщення. Власник аптеки може запропонувати інспектору здійснювати перевірку при відкритих дверях, тобто не зупиняючи роботи закладу. Будь-яка перевірка (особливо планова) здійснюється органом Державної податкової служби за заздалегідь складеним графіком, який затверджується в Державній податковій адміністрації України. Відповідно до діючого законодавства СГД обов’язково попереджається про перевірку за 10 днів до її початку. Здійснення планової перевірки без попередження і поза графіком є грубим порушенням законодавства. Перевірки РРО не є плановими чи позаплановими, вони виділені окремо, їхня кількість необмежена. Акт перевірки РРО складається тільки станом на день її проведення, під час якої інспектор має право перевіряти наявність ліцензії, патенту та установчих документів.

Питання проведення контрольних закупок ЛЗ потребує доопрацювання і юридичного обґрунтування. Згідно з правилами реалізації відпущені ЛЗ поверненню не підлягають. Як можливий вихід із ситуації було запропоновано проводити контрольні закупки не ЛЗ, а виробів медичного призначення або косметики, повернення яких можливе, або внести доповнення до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 щодо можливості повернення товару при здійсненні його контрольної закупки з боку правоохоронних та податкових органів.

Зупинившись на особливостях патентування роздрібної торгівлі в аптечних закладах, доповідач зазначила, що згідно з листом Державної податкової адміністрації України від 25.04.2008 р. № 5160/150416 аптеки комунальної форми власності повинні придбавати патенти на загальних підставах. Це роз’яснення ґрунтується на листі Міністерства юстиції України. В ньому трактується, що у зв’язку із втратою чинності Законом України «Про власність», згідно з Конституцією і Цивільним кодексом України, комунальна форма власності визначається як самостійна. Аптеки, які знаходяться в комунальній власності, не звільняються від патентування і придбавають патенти на загальних підставах. Пільговий торговий патент видається тільки на визначений перелік товарів вітчизняного виробництва. Якщо СГД придбаває пільговий патент на рік вартістю 25 грн., то він повинен торгувати тільки засобами вітчизняного виробництва. В іншому випадку придбавається звичайний торговий патент. Сьогодні верхня межа вартості торгового патенту на календарний місяць складає: для обласного центру — 60–320 грн., для міст обласного підпорядкування та районних центрів — 30–160 грн., для інших населених пунктів — до 80 грн. Вартість торгового патенту встановлюється органами місцевого самоврядування. Наприклад, якщо заклад розташований у центрі Полтави, то вартість торгового патенту на місяць складає 200 грн., у віддалених районах — 100 грн. Для селища міського типу максимальна вартість патенту на місяць становить 80 грн. Згідно зі ст. 16 Закону України «Про оподаткування прибутку підприємства» платник має право зменшити суму нарахованого податку на прибуток на вартість нарахованих та сплачених патентів протягом звітного кварталу.

О. АдамовичО. Адамович прокоментувала важливе положення указу Президента України від 03.12.2008 р. № 1139, яким було зупинено дію постанов КМУ стосовно регулювання цін на ЛЗ та вироби медичного призначення (постанова КМУ від 17.10.2008 р. № 955; від 19.11.2008 р. № 1022). Принциповим питанням і прецедентом на майбутнє є те, що в указі Президента застосовано формулювання «зупинити дію». Не «скасувати», не «відмінити», не «припинити», а саме «зупинити». Фахівці процесуального права розуміють, що це формулювання є аналогом російського «приостановить». Згідно з Процесуальним кодексом України є тільки 2 формулювання стосовно нормативних актів: «зупинити дію» і «припинити дію». Остаточне формулювання, яке повністю скасовує дію того чи іншого документа, — «припинити дію».

Оксана Федіна, заступник начальника Управління інспекції з контролю якості лікарських засобів представила учасникам семінару огляд останніх змін у законодавстві щодо обігу ЛЗ. Постановою КМУ від 04.06.2008 р. № 518 «Про деякі питання обігу наркотичних засобів і психотропних речовин» Трамадол віднесено до списку 1 таблиці 2 Переліку наркотичних засобів. Порядок обігу Трамадолу такий самий, як і інших наркотичних засобів. Відповідно до?постанови КМУ № 518 видано наказ МОЗ від 17.09.2008 р. № 525 «Про внесення змін до наказу МОЗ № 360», доповнено таблицю п. 1.22 назвами ЛЗ та інформацією про гранично допустиму кількість їх відпуску на один рецепт. Доповнено також перелік отруйних та сильнодіючих ЛЗ, які підлягають предметно-кількісному обліку у закладах охорони здоров’я, — це комбіновані ЛЗ (тверді форми), які містять трамадолу гідрохлорид, ефедрину гідрохлорид, псевдоефедрину гідрохлорид.

До найбільш поширених порушень, які виявляють під час перевірок, належать: реалізація ЛЗ з порушенням первинної упаковки; при відпуску ЛЗ за рецептом лікаря рецепт не гаситься штампом. Нерідко на вітринах торгового залу рецептурні ЛЗ виставлені без позначки «Відпуск за рецептом лікаря». Спеціальні харчові продукти повинні розміщуватися на вітрині окремо від ЛЗ із обов’язковим зазначенням про те, що вони не зареєстровані як ЛЗ.

Під час перевірки на вимогу контролюючого органу потрібно видавати копію сертифіката на паперовому носії, засвідчену печаткою СГД, котрий має право зберігати копії сертифікатів на паперових та електронних носіях протягом 3 років. Відповідно до вимог наказу МОЗ України від 01.12.2004 р. № 590 «Про затвердження опису зовнішнього сигнального покажчика аптечного закладу», з 01.01.2009 р. при перевірці дотримання Ліцензійних умов встановлюється наявність/відсутність на фасаді аптечних закладів зовнішнього сигнального покажчика встановленого зразка. Покажчик розміщується перпендикулярно до стіни, на якій кріпиться, і повинен мати освітлення у темний час доби. Він являє собою рівносторонній хрест зеленого кольору, в центрі якого розміщено зображення чаші і змії, котра її обвиває (білого кольору). Габаритні розміри зовнішнього сигнального покажчика повинні бути не менше 400 мм.

О. Хмельницька представила учасникам семінару аналіз забезпечення аптечних закладів області ЛЗ. Протягом поточного року на ринку Полтавської обл. було виявлено:

  • незареєстрованих ЛЗ — 5 найменувань 11 серій та вилучено з обігу 145 упаковок;

  • неякісних ЛЗ (в тому числі аптечного виробництва та ЛЗ з терміном придатності, що минув) — 147 найменувань 186 серій та вилучено з обігу 7523 упаковки.

Підроблені ЛЗ у багатьох випадках та з різних причин є небезпечними і шкідливими для здоров’я. Неправильне маркування із зазначенням легального виробника, чия назва була використана, також може бути шкідливим для його репутації та фінансового стану, а також постачальників легальних ЛЗ, фармацевтичної промисловості і національних органів з контролю за якістю ЛЗ. Протягом 2006–2008 рр. в результаті спільних зусиль фахівців інспекції та уповноважених осіб аптечних закладів СГД були виявлені такі групи фальсифікованої продукції:

  • за найменуваннями: 2006 р. — 18, 2007 р. — 5, 2008 р. — 2;

  • за серіями: 2006 р. — 25, 2007 р. — 8, 2008 р. — 2;

  • за упаковками: 2006 р. — 185, 2007 р. — 12, 2008 р. — 4.

Згідно з цими даними відзначено вагоме зменшення кількості виявленої фальсифікованої продукції на території області протягом вказаного періоду. Це дуже позитивна тенденція.

Результатом роботи семінару стало прийняття відкритого звернення до міністра охорони здоров’я України щодо внесення змін до чинної нормативної бази.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Відкритий лист Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» міністру охорони здоров’я України В.М. Князевичу

Шановний пане міністре! Фармацевтична спільнота Полтавщини засвідчує свою повагу і звертається до Вас з такого приводу.

За результатами обговорення ситуації, що склалася у виробничій сфері фармацевтичного сектору на семінарі, проведеному 16 грудня 2008 р. Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Полтавській обл. спільно з Полтавською обласною державною адміністрацією, Управлінням охорони здоров’я облдержадміністрації на тему «Актуальні питання формування дієвого механізму забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів Полтавської області доступними та якісними лікарськими засобами», одноголосно за участю 170 фахівців, представників суб’єктів фармацевтичного ринку Полтавської обл. прийнято рішення звернутися до Вас з пропозиціями щодо внесення таких змін до нормативних актів України:

1) внести зміни до п. 2 наказу МОЗ від 01.12.2004 р. № 590 «Про затвердження опису зовнішнього сигнального покажчика аптечного закладу та його структурного підрозділу» з продовженням терміну запровадження цих сигнальних покажчиків не раніше 01.01.2010 р., а також ініціювати скасування у п. 8 Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570, вимог щодо обов’язкової наявності цих сигнальних покажчиків. На нашу думку, наявність або відсутність цих сигнальних покажчиків ніяк не впливає на якість, ефективність лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції. Крім того, враховуючи ті негативні процеси, що відбуваються в економіці країни, це нераціонально. Вартість запровадження цих сигнальних покажчиків ляже на плечі не лише суб’єктів господарювання, а й самих пацієнтів та потягне за собою підвищення цін на препарати;

2) внести до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, доповнення щодо можливості повернення товару при здійсненні його контрольної закупки з боку правоохоронних та податкових органів.

Перший заступник голови правління Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» Ю.В. Ульшин

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті