FDA запрашивает у «AstraZeneca» детали относительно Seroquel XR

24 декабря «AstraZeneca PLC.» сообщила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в завершающем ответном письме (complete response letter) запросило дополнительную информацию относительно препарата Seroquel XR/Сероквель (квентиапин), заявку на который для применения при больших депрессивных расстройствах компания подала на рассмотрение в Управление.

Seroquel XR, один из наиболее популярных препаратов «AstraZeneca», в настоящее время одобрен в США для терапии шизофрении и биполярного расстройства.
Пока же компании неизвестно, когда препарат получит разрешение на маркетинг по дополнительному показанию и означает ли письмо FDA, что будет задержка с его одобрением, отметила Сара Линдгрин (Sarah Lindgreen), представитель «AstraZeneca».

Seroquel XR является вторым бестселлером «AstraZeneca» после препарата Nexium/Нексиум (эзомепразол). Объем продаж Seroquel XR в 2007 г. составил 4 млрд дол. США.

Немного ранее в этом году компания выиграла в США судебный процесс, согласно решению которого генерические версии препарата появятся не скоро.

По материалам www.washingtonpost.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!