Одобрение препаратов FDA в 2008 г.

2 января издание «The Wall Street Journal» сообщило, что в 2008 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило больше новых препаратов, чем в предыдущие годы. Так, в прошлом году Управление одобрило 24 единственных в своем роде препарата (first-of-a-kind drugs) — по сравнению с 18 в 2007 г., 22 в 2006 г. и 20 в 2005 г., не считая множества других заявок для новых препаратов или уже существующих на рынке для применения по новым показаниям.

Однако прошлый год ознаменовался также и задержками в процессе выдачи разрешений на маркетинг препаратов. Так, по состоянию на 31 октября 2008 г., отмечает Управление, 32 из 159 заявок не были одоб­рены в установленные сроки. Подобная задержка коснулась препаратов празугрел («Eli Lilly&Co.»/«Daiichi Sankyo Co. Ltd.») и алоглиптин («Takeda Pharmaceutical Co.»), который, как сообщалось ранее, не был одобрен из-за ограниченных внутренних ресурсов.

Джон Дженкинс (John Jenkins), директор департамента новых препаратов (Office of New Drugs) FDA, отметил, что Управление прилагало максимум усилий для того, чтобы одобрение препаратов в течение нескольких предыдущих лет происходило в установленные сроки. Он также выразил надежду, что в новом году управлением будет рассматриваться вовремя не менее 90% поданных заявок на получение разрешения на маркетинг лекарственных средств.

По материалам online.wsj.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!