Проект постанови КМУ щодо внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів»
ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою:

• удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів;
• приведення у відповідність до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 р. № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень;
• у зв’язку з реорганізацією державних підприємств МОЗ відповідно до наказу МОЗ України від 07.10.2010 р. №188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ».

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб надсилати до 02.05.2011 р. за адресами:

01601, Київ, вул. М. Грушевського, 7, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, тел.: +38 (044) 498-43-48, e-mail: [email protected]; [email protected]

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, e-mail: [email protected]

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Підстава для розроблення

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою:

• удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,
• приведення у відповідність до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»,
• на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень,
• у зв’язку з реорганізацією державних підприємств МОЗ відповідно до наказу МОЗ України від 07.10.2010 №188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ».

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

На сьогоднішній день питання щодо проведення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів врегульовано не на достатньому рівні. Існують розбіжності у положеннях постанови, до якої пропонуються зміни, з іншими нормативно-правовими актами України, зокрема статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Окрім того, відповідно до пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 р. № 1057, у частинах делегування повноважень органів виконавчої влади підприємствам та організаціям незалежно від форми власності та надання адміністративних послуг органами виконавчої влади, їх посадовими особами, постанова КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» відноситься до таких, що мають потенційно високий ступінь корупційних ризиків.

Відповідно до наказу МОЗ України від 07.10.2010 р. №188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ», проведено реорганізацією експертної установи, уповноваженої проводити експертизу лікарських засобів (ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ реорганізовано у ДП «Державний експертний центр» МОЗ).

2. Цілі і завдання прийняття постанови

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» передбачає перегляд діючих нормативно-правових документів з питань реєстрації лікарських засобів. Прийняття акта сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також призведе до посилення контролю за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації. Окрім того, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу

Існує 2 альтернативних способи досягнення цілей:

1. Залишити ситуацію без змін. Обґрунтування даного способу досягнення цілей державного регулювання: питання щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів залишиться врегульованим не на достатньому рівні. Постанова матиме положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

2. Прийняття даного проекту. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Прийняття постанови удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Окрім того, будуть усунені розбіжності між постановою та нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту постанови

Прийняття постанови удосконалить систему реєстрації лікарських засобів, посилить контроль за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації, запобігатиме появі неякісних та неефективних препаратів на ринку України. Прийняттям постанови будуть усунені розбіжності між проектом постанови та нормативними актами, що мають вищу юридичну силу, а саме: Законом України «Про лікарські засоби», Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін. Перегляд документу буде здійснюватись за потребою.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту постанови не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — прийняття запропонованого акту не збільшить витрати часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній за рахунок публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності постанови буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою:

• удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів,
• приведення у відповідність до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• на виконання пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, з метою усунення чинників, що можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень;
• у зв’язку з реорганізацією державних підприємств МОЗ відповідно до наказу МОЗ України від 07.10.2010 №188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття постанови є вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Проектом постанови передбачено приведення її положень у відповідність до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», а також з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації.

Окрім того, відповідно до пункту 4 Порядку проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.09.2009 № 1057, у частинах делегування повноважень органів виконавчої влади підприємствам та організаціям незалежно від форми власності та надання адміністративних послуг органами виконавчої влади, їх посадовими особами, постанова КМУ від 26.05.2005 №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» відноситься до таких, що мають потенційно високий ступінь корупційних ризиків. Тому, прийняттям постанови, що пропонується, будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

Відповідно до наказу МОЗ України від 07.10.2010 №188-О «Про реорганізацію державних підприємств МОЗ», проведено реорганізацією експертної установи, уповноваженої проводити експертизу лікарських засобів (ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ реорганізовано у ДП «Державний експертний центр» МОЗ).

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (постанова КМУ від 26.05.2005 №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказ МОЗ України від 26.08.2005 №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»).

Реалізація Акта не передбачає визнання актів такими, що втратили чинність.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством юстиції України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.

6. Регіональний аспект

Прийняття даного проекту постанови не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить положень, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Результати реалізації постанови визначатимуться кількістю зареєстрованих (перереєстрованих) якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. Прийняття акта сприятиме вдосконаленню системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також призведе до посилення контролю за обігом лікарських засобів в частині державної реєстрації. Прийняттям постанови будуть усунені положення, що сприяють або можуть сприяти вчиненню корупційних правопорушень.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від____2011 р. №_____

Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078, 2008 р., № 31, ст. 982), зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я у місячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ____________ №______

Зміни, що вносяться до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів

1. У тексті постанови та додатках до неї слова Державний фармакологічний центр МОЗ замінити словами Державний експертний центр МОЗ у відповідних відмінках.

2. Абзац перший пункту 3 викласти у такій редакції:

«Заява на проведення державної реєстрації лікарського засобу подається до МОЗ юридичною або фізичною особою, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі — заявник), за результатами розгляду якої МОЗ надає заявнику направлення до Центру для проведення експертизи.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає заявник зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.».

3. Абзац другий пункту 3 викласти у такій редакції:

«Разом з заявою та направленням МОЗ до Центру подаються:».

4. У тексті абзацу першого пункту 6 слово «Центр» замінити словом «МОЗ» у відповідному відмінку.

5. У тексті абзацу другого пункту 7 слово «Центр» замінити словом «МОЗ» у відповідному відмінку.

6. Абзац другий пункту 9 викласти у такій редакції:

«У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.».

7. У тексті пункту 10 слово «Центр» замінити словами «МОЗ» у відповідному відмінку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!